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새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병을 가진 일본 성인 환자에서 Bosutinib의 연구

2022년 4월 26일 업데이트: Pfizer

새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병을 앓고 있는 일본 성인 환자에서 BOSUTINIB 단독요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개, 단일군 연구

2상, 단일 암, 공개 라벨 시험. 환자는 연구 기간 동안 bosutinib을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 계획된 약 60명의 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 환자가 등록될 때까지 등록을 위해 열려 있습니다. 모든 환자는 마지막 환자 등록 후 또는 연구가 종료될 때까지 약 3년(144주) 동안 치료 및/또는 추적됩니다. 질병 진행 또는 연구 약물에 대한 불내성으로 인해 연구 요법을 조기에 중단한 환자는 마지막 환자 등록 후 최대 약 3년(144주) 동안 또는 연구가 종료될 때까지 생존을 위해 매년 계속 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Saga, 일본, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi
      • Toyoake-City, Aichi, 일본, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, 일본, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Akita
      • Akita City, Akita, 일본, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, 일본, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, 일본, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, 일본, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Osaka-City, Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
    • Yamagata
      • Yamagata-Shi, Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≤6개월의 CP CML 진단(초기 진단부터); 스크리닝 시 BCR-ABL 재배열의 검출에 의한 분자적 확인으로 CP CML의 진단(Ph에 대한 세포유전학적 평가는 등록에 필요하지 않지만, 등록 전에 알려진 Ph-CML 환자는 이 연구에 적합하지 않음)
  • 연령 ≥20세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
  • 적절한 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 등록 전 최대 6개월 동안 허용되는 하이드록시우레아 치료를 제외하고 TKI를 포함한 CML에 대한 사전 치료
  • 연수막성 백혈병을 포함한 과거 또는 현재의 CNS 침범
  • 골수외 질환만
  • 등록 전 14일 이내 대수술 또는 방사선 치료
  • 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력
  • 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 환자
  • 최근 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 GI 장애
  • 등록 전 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
  • QT 간격에 대한 잠재적 영향으로 인한 조절되지 않는 저마그네슘혈증 또는 교정되지 않은 저칼륨혈증
  • 연구 약물 또는 제형의 구성 요소에 대해 이전에 알려졌거나 의심되는 중증 과민증
  • 등록 전 및/또는 연구 참여 중 30일 또는 연구 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물과 관련된 다른 연구에 참여
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근 또는 적극적인 자살 생각이나 행동, 또는 검사실 이상을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태
  • 연구 수행에 직접 관여한 조사 현장 직원 및 그 가족 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함한 화이자 직원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보수티닙
보수티닙 단독요법; 모든 환자는 400mg QD의 시작 용량으로 bosutinib을 받게 됩니다. bosutinib의 용량은 불만족스러운 반응에 대해 증량(최대 600mg QD)하거나 독성에 대해 감소할 수 있습니다.
의약품: 보수티닙
모든 환자는 400mg QD의 시작 용량으로 bosutinib을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 주요 분자 반응(MMR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 12월
MMR은 국제적 규모(IS)에서 BCR-ABL 성적표가 0.1%(%) 이하(<=)로 정의되며, 이는 표준화된 기준선에서 >=3-log 감소에 해당하며 최소 3000 ABL에 의해 평가됩니다. 중앙연구소. MMR 값은 12개월 방문에서 반응이 입증된 경우에만 계산됩니다. 12개월 방문 시 또는 그 이전에 획득 및 상실한 모든 MMR 또는 달성하지 못한 MMR은 무응답자로 간주되었습니다.
12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월까지 주요 분자 반응(MMR)이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지
MMR은 국제적 규모(IS)에서 BCR-ABL 성적표가 0.1%(%) 이하(<=)로 정의되며, 이는 표준화된 기준선에서 >=3-log 감소에 해당하며 최소 3000 ABL에 의해 평가됩니다. 중앙연구소. MMR 값은 12개월 방문 시 또는 그 이전에 반응이 입증된 경우에만 계산됩니다.
12개월까지
18개월까지 주요 분자 반응(MMR)이 있는 참가자의 비율
기간: 18개월까지
MMR은 국제적 규모(IS)에서 BCR-ABL 성적표가 0.1%(%) 이하(<=)로 정의되며, 이는 표준화된 기준선에서 >=3-log 감소에 해당하며 최소 3000 ABL에 의해 평가됩니다. 중앙연구소. MMR 값은 18개월 방문 시 또는 그 이전에 반응이 입증된 경우에만 계산됩니다.
18개월까지
12개월까지 완전한 세포유전학적 반응(CCyR)이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지
CCyR은 골수 샘플에서 중기에 있는 세포 중 필라델피아 염색체 양성 중기의 유병률을 기반으로 합니다. CCyR은 검출 가능한 필라델피아 염색체 양성 세포의 부재로 정의되었습니다. CCyR은 골수 샘플에서 최소 20개의 중기 중 "0" 필라델피아 염색체 양성 중기가 있거나 골수 분석을 수행하지 않은 경우 MMR이 달성되었을 때 달성되었습니다. CCyR 값은 12개월 방문 시 또는 그 이전에 반응이 입증된 경우에만 계산되었습니다.
12개월까지
36개월에 주요 분자 반응(MMR)을 유지할 확률
기간: 36개월째
MMR 기간: 첫 번째 MMR 날짜부터 MMR 손실이 확인된 첫 날짜, 진행성 질환(PD)으로 인한 치료 중단 또는 마지막 투여 또는 검열 후 28일 이내에 PD로 인한 사망까지의 시간. PD: 가속 단계(AP) 또는 폭발 단계(BP)로의 진행. AP: 혈액 또는 골수 내 15-29% 모세포, 또는 >30% 모세포 및 혈액 또는 골수 내의 전골수세포(모세포 <30%); 혈중 ≥20% 호염기구. BP: ≥30% 혈액 또는 골수 내 모세포, 비장 이외의 골수외 모세포 증식. Kaplan-Meier 분석이 사용되었습니다.
36개월째
36개월에 완전한 세포유전학적 반응(CCyR)을 유지할 확률
기간: 36개월째
CCyR의 첫 번째 날짜부터 CCyR의 확인된 손실, PD로 인한 치료 중단, 마지막 투여 또는 검열 후 28일 이내에 PD로 인한 사망까지의 CCyR 기간. 확인된 손실: >=4주 후 두 번째 결정에 의해 확인된 최소 1 Ph+ 중기 또는 확인되지 않은 손실 후 최적이 아닌 반응으로 인한 치료 중단. PD: AP 또는 BP로의 진행. Kaplan-Meier 분석이 사용되었습니다.
36개월째
36개월에 사건 없는 생존(EFS)의 누적 발생률
기간: 36개월까지
EFS: 1차 투여부터 다음 중 하나의 1차 발생까지의 시간 또는 검열: 1)모든 원인으로 인한 사망 2)AP 또는 BP로의 전환 3)완전 혈액학적 반응(CHR) 소실 4)CCyR 소실 5)참가자 CHR 달성: 두 번째 값 >20*10^9/L로 WBC >= 1개월 간격으로 두 배로 증가하고 후속 평가에서 >=2주 동안 유지됩니다. CHR 소실: 2차 판정>=4주 후 확인된 다음 중 어느 하나의 출현(CML 관련 치료 중단과 관련되지 않은 경우): WBC 수: >20.0*10^9/L, 혈소판 수: >=600*10 ^9/L, 촉진할 수 있는 비장/기타 추가적인 골수 침범의 출현, 말초 혈액에서 5% 골수 세포 또는 모세포 또는 전골수 세포의 출현. CCyR 손실: >= 4주 후 2차 결정에 의해 확인된 하나의 Ph+ 중기(CML 관련 치료 중단과 관련되지 않은 경우). 누적 발생률: 36개월에 사건이 발생한 참여자의 %는 사건 없이 치료 중단의 경쟁 위험에 대해 조정되었습니다.
36개월까지
36개월째 전체 생존 확률(OS)
기간: 36개월까지
전체 생존은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 임의의 원인 또는 검열로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 전체 생존 확률을 결정하기 위해 Kaplan-Meier 분석을 사용했습니다.
36개월까지
보수티닙의 최저 혈장 농도
기간: 1일차, 28일차, 56일차, 84일차 사전 투여
1일차, 28일차, 56일차, 84일차 사전 투여
주요 분자 반응(MMR) 반응에 의한 Trough Bosutinib 혈장 농도의 요약 및 분석
기간: 28일, 56일 및 84일에 사전 투여
Trough bosutinib 혈장 농도는 지정된 시점에서 MMR 반응이 있는 참가자를 기준으로 "예" 및 "아니오"로 분류된 것으로 보고됩니다. MMR은 국제적 규모(IS)에서 BCR-ABL 성적표가 0.1%(%) 이하(<=)로 정의되며, 이는 표준화된 기준선에서 >=3-log 감소에 해당하며 최소 3000 ABL에 의해 평가됩니다. 중앙연구소.
28일, 56일 및 84일에 사전 투여
CCyR 반응에 의한 Trough Bosutinib Plasma 농도 요약 및 분석
기간: 28일, 56일 및 84일에 사전 투여
Trough bosutinib 혈장 농도는 CCyR 반응이 있는 참가자를 기준으로 지정된 시점에서 "예" 및 "아니오"로 분류된 것으로 보고됩니다. CCyR은 골수 샘플에서 중기에 있는 세포 중 필라델피아 염색체 양성 중기의 유병률을 기반으로 합니다. CCyR은 검출 가능한 필라델피아 염색체 양성 세포의 부재로 정의되었습니다. CCyR은 골수 샘플에서 최소 20개의 중기 중 "0" 필라델피아 염색체 양성 중기가 있거나 골수 분석을 수행하지 않은 경우 MMR이 달성되었을 때 달성되었습니다.
28일, 56일 및 84일에 사전 투여
총 빌리루빈에 의한 Trough Bosutinib 혈장 농도 요약
기간: 28일, 56일 및 84일에 사전 투여
최저 보수티닙 혈장 농도는 기준선에서 총 빌리루빈 수준 범위를 기준으로 분류된 것으로 보고됩니다. 수준 범위 1: <=7.7 micromol/L, 수준 범위 2: >7.7 및 <= 10.3 micromol/L, 수준 범위 3: >10.3 및 <=12.85 micromol/L 및 수준 범위 4: >12.85 마이크로몰/L
28일, 56일 및 84일에 사전 투여
크레아티닌 청소율에 따른 Trough Bosutinib 혈장 농도 요약
기간: 28일, 56일 및 84일에 사전 투여
최저 보수티닙 혈장 농도는 기준선에서 크레아티닌 청소율의 다양한 범위를 기준으로 분류된 것으로 보고됩니다. 수준 범위 1: <=71.479 분당 밀리리터(mL/min), 수준 범위 2: >71.479 및 <=100.936 mL/분, 수준 범위 3: >100.936 및 <=129.355 mL/min) 및 수준 범위 4: >129.355 mL/분
28일, 56일 및 84일에 사전 투여
Aspartate Aminotransferase에 의한 Trough Bosutinib 혈장 농도 요약
기간: 28일, 56일 및 84일에 사전 투여
최저 bosutinib 혈장 농도는 기준선에서 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 다양한 범위를 기준으로 분류된 것으로 보고되었습니다. 수준 범위 1: <=22 리터당 단위(U/L), 수준 범위 2: >22 및 <=26 U/L, 수준 범위 3: >26 및 <=33 U/L 및 수준 범위 4: >33 U/L.
28일, 56일 및 84일에 사전 투여
Alanine Aminotransferase에 의한 Trough Bosutinib 혈장 농도 요약
기간: 28일, 56일 및 84일에 사전 투여
최저 bosutinib 혈장 농도는 기준선에서 다양한 범위의 알라닌 아미노트랜스퍼라제를 기준으로 분류된 것으로 보고됩니다. 레벨 범위 1: <=17.5 U/L, 레벨 범위 2: >17.5 및 <=25 U/L, 레벨 범위 3: >25 및 <=32 U/L 및 레벨 범위 4: >32 U/L.
28일, 56일 및 84일에 사전 투여
유무에 따른 Trough Bosutinib Plasma Level 요약 및 분석 1등급: 설사
기간: 2019년 3월 12일까지 최저 보수티닙 혈장 농도를 위해 28일, 56일 및 84일에 사전 투여; 최대 22개월, 관심 있는 부작용에 대해
최저 보수티닙 혈장 농도는 1등급 설사의 유무에 따라 특정 시점에서 "예" 및 "아니오"로 분류되는 것으로 보고됩니다. National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE) 버전 4.03, 1등급: 기준선에 비해 하루에 4회 미만의 대변 증가.
2019년 3월 12일까지 최저 보수티닙 혈장 농도를 위해 28일, 56일 및 84일에 사전 투여; 최대 22개월, 관심 있는 부작용에 대해
유무에 따른 Trough Bosutinib Plasma Level 요약 및 분석 1등급: 메스꺼움
기간: 2019년 3월 12일까지 최저 보수티닙 혈장 농도를 위해 28일, 56일 및 84일에 사전 투여; 최대 22개월, 관심 있는 부작용에 대해
최저 보수티닙 혈장 농도는 지정된 시점에서 1등급 메스꺼움의 유무에 따라 "예" 및 "아니오"로 분류되는 것으로 보고됩니다. NCI-CTCAE 버전 4.03, 1등급: 식습관의 변화 없이 식욕 부진.
2019년 3월 12일까지 최저 보수티닙 혈장 농도를 위해 28일, 56일 및 84일에 사전 투여; 최대 22개월, 관심 있는 부작용에 대해
유무에 따른 Trough Bosutinib Plasma Level 요약 및 분석 1등급: 구토
기간: 2019년 3월 12일까지 최저 보수티닙 혈장 농도를 위해 28일, 56일 및 84일에 사전 투여; 최대 22개월, 관심 있는 부작용에 대해
최저 보수티닙 혈장 농도는 특정 시점에서 1등급 구토의 유무에 따라 "예" 및 "아니오"로 분류되는 것으로 보고됩니다. NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 1등급: 24시간 동안 1 - 2개의 에피소드(5분 간격).
2019년 3월 12일까지 최저 보수티닙 혈장 농도를 위해 28일, 56일 및 84일에 사전 투여; 최대 22개월, 관심 있는 부작용에 대해
유무에 따른 Trough Bosutinib Plasma Level 요약 및 분석 1등급: 혈소판감소증
기간: 2019년 3월 12일까지 최저 보수티닙 혈장 농도를 위해 28일, 56일 및 84일에 사전 투여; 최대 22개월, 관심 있는 부작용에 대해
최저 bosutinib 혈장 농도는 1등급 혈소판 감소증의 유무에 따라 특정 시점에서 "예" 및 "아니오"로 분류되는 것으로 보고됩니다. NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라, 등급 1: 혈소판 수 감소: 75.0 - 50.0*10^9/L.
2019년 3월 12일까지 최저 보수티닙 혈장 농도를 위해 28일, 56일 및 84일에 사전 투여; 최대 22개월, 관심 있는 부작용에 대해
치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs(NCI CTCAE)(버전 4.03) 등급 3 이상
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 45개월)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심각도는 NCI CTCAE v.4.03에 의해 등급이 매겨졌습니다. 등급 1은 경미한 AE였습니다. 등급 2는 중등도 AE였다. 등급 3은 중증 AE였다. 4등급은 생명을 위협하는 결과였으며 긴급 개입은 AE를 나타냈습니다. 등급 5는 AE와 관련된 사망이었다. 3등급 이상의 AE를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 45개월)
실험실 이상이 있는 참가자 수, 화학: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs(NCI CTCAE)(버전 4.03) 등급 3 또는 4
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 45개월)
실험실 매개변수는 다음과 같습니다. ALT(Alanine aminotransferase) 증가: 3등급: >5.0-20.0*upper 정상 한계(ULN),등급 4:>20.0*ULN, 알칼리 포스파타제(ALP) 증가: 3등급: >5.0 - 20.0 x ULN, 4등급: >20.0 x ULN, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 증가: 3등급: >5.0 - 20.0 *ULN, 4등급: >20.0*ULN. 혈중 빌리루빈 증가:등급 3:>3.0 - 10.0*ULN,등급 4: >10.0*ULN, 크레아틴 포스포키나아제(CPK) 증가: 등급 3: >5*ULN-10*ULN, 등급 4: >10*ULN, 고혈당증 : 3등급: >250-500밀리그램/데시리터(mg/dL), 4등급: >500mg/dL. 고마그네슘혈증: 등급 3: >3.0-8.0mg/dL, 등급 4: >8.0mg/dL, 저칼륨혈증: 등급 3: <3.0-2.5밀리몰/리터(mmol/L), 등급 4: <2.5mmol/L); 저나트륨혈증: 3등급: <130-120mmol/L, 4등급: <120mmol/L. 저인산혈증: 3등급: <2.0-1.0mg/dL, 4등급: <1.0mg/dL. 증가된 리파아제: 등급 3:>2.0-5.0*ULN, 등급 4: >5.0*ULN. 혈청 아밀라아제 증가: 3등급: >2.0 - 5.0*ULN, 4등급: >5.0* ULN.
첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 45개월)
검사실 이상이 있는 참가자 수, 혈액학: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs(NCI CTCAE)(버전 4.03) 등급 3 또는 4
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 45개월)
실험실 매개변수는 다음과 같습니다. 빈혈: 3등급: 헤모글로빈(Hgb) < 8.0g/dL, 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입 필요, 림프구 수 감소: 3등급: <500 - 200/밀리미터(mm)^3, 4등급: <200/mm^3, 호중구 수 감소: 3등급: <1000 - 500/mm^3, 등급 4: <500/mm^3, 혈소판 수 감소: 등급 3: <50.0 - 25.0*10^9 /L, 등급 4: <25.0*10^9 /L. 백혈구 감소: 3등급: <2.0 - 1.0*10^9 /L, 4등급: <1.0*10^9 /L. 최소 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 행만 보고되었습니다.
첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 45개월)
검사실 이상이 있는 참가자 수, 응고: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs(NCI CTCAE)(버전 4.03) 3등급
기간: 첫 번째 접종부터 2019년 3월 12일까지 최대 22개월, 약
응고 매개변수에는 다음이 포함됩니다. APTT 연장(등급 3: >2.5*ULN 및 출혈) 및 INR 증가(등급 3 >2.5*ULN).
첫 번째 접종부터 2019년 3월 12일까지 최대 22개월, 약
임상적으로 중요한 활력 징후 결과가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 45개월)
활력 징후 포함: 체중 증가 >= 기준선에서 10% 변화 및 감소 >= 기준선에서 >= 10% 변화, 수축기 혈압(mmHg): <80 mmHg 및 >210 mmHg, 이완기 혈압(mmHg): < 40mmHg 및 >130mmHg, 분당 심박수(bpm): <40bpm 및 >150bpm, 섭씨 온도(C): <32 및 >40℃
첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 45개월)
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 45개월)
포함된 ECG 매개변수: Bazett(QTcB) 간격으로 보정된 QTc: >500msec(밀리초), Fridericia(QTcF)로 보정된 QTc 간격: >500msec 및 >450msec(남성) 또는 >470msec(여성).
첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 45개월)
좌심실 박출률에 대해 평가된 참가자 수
기간: 초기 투여 후 치료를 중단한 환자의 치료 종료 시(2019년 3월 12일까지)
해석 범주에는 다음이 포함됩니다. a) 정상, b) 비정상, 임상적으로 중요하지 않음 및 c) 비정상, 임상적으로 중요함.
초기 투여 후 치료를 중단한 환자의 치료 종료 시(2019년 3월 12일까지)
3, 6, 9, 18개월에 주요 분자 반응(MMR)이 있는 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 18개월
MMR은 국제적 규모(IS)에서 BCR-ABL 성적표가 0.1%(%) 이하(<=)로 정의되며, 이는 표준화된 기준선에서 >=3-log 감소에 해당하며 최소 3000 ABL에 의해 평가됩니다. 중앙연구소. MMR 값은 지정된 방문에서 반응이 입증된 경우에만 계산됩니다. 모든 MMR 획득 및 상실, 또는 지정된 방문 시 또는 그 이전에 달성하지 못한 것은 무응답으로 간주되었습니다.
3, 6, 9, 18개월
3개월에 분자 반응 1(MR1)을 가진 참가자의 비율
기간: 3개월
MR1은 중앙 실험실에서 평가한 최소 3,000개의 ABL 성적표를 포함하는 BCR-ABL ≤ 10%로 정의됩니다.
3개월
6개월에 분자 반응 2(MR2)가 있는 참가자의 백분율
기간: 6개월
MR2는 중앙 실험실에서 평가한 최소 3,000개의 ABL 성적표가 포함된 BCR-ABL이 1% 미만인 것으로 정의됩니다.
6개월
3, 6, 9, 12개월에 분자 반응 4.0(MR4.0) 및 분자 반응 4.5(MR4.5)를 가진 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
MR4.0은 다음 중 하나로 정의됩니다. 중앙 실험실에서 평가한 최소 9,800개의 ABL 전사물로 BCR-ABL이 <= 0.01%인 검출 가능한 질병, 또는 중앙 실험실에서 평가한 최소 9,800개의 ABL 전사물로 cDNA에서 검출할 수 없는 질병. MR4.5는 다음 중 하나로 정의됩니다. 중앙 실험실에서 평가한 최소 30,990개의 ABL 전사물로 BCR-ABL이 <= 0.0032%인 검출 가능한 질병 또는 중앙 실험실에서 평가한 최소 30,990개의 ABL 전사물로 cDNA에서 검출할 수 없는 질병. MMR 값은 지정된 방문에서 반응이 입증된 경우에만 계산됩니다. 모든 MMR 획득 및 상실, 또는 지정된 방문 시 또는 그 이전에 달성하지 못한 것은 무응답으로 간주되었습니다.
3, 6, 9, 12개월
36개월에 주요 분자 반응(MMR)의 누적 발생률
기간: 36개월째
36개월에 MMR이 있는 참가자의 비율. MMR의 누적 발생률은 첫 번째 용량부터 첫 번째 반응 날짜까지 측정되었습니다. MMR 반응이 없는 문서화된 참가자는 마지막 분자 평가에서 검열되었습니다. MMR은 중앙 실험실에서 평가한 최소 3000 ABL로 표준화된 기준선에서 >=3-로그 감소에 해당하는 국제 규모의 <=0.1% BCR-ABL 전사로 정의됩니다. 누적 발생률: 36개월에 사건이 발생한 참여자의 %는 사건 없이 치료 중단의 경쟁 위험에 대해 조정되었습니다.
36개월째
36개월에 분자 반응 4.0(MR4.0)의 누적 발생률
기간: 36개월째
36개월에 MR4.0을 사용하는 참가자의 비율. MR4.0의 누적 발생률은 첫 번째 투여부터 MR 4.0의 첫 날짜까지 측정되었습니다. MR4.0 반응이 없는 문서화된 참가자는 마지막 분자 평가에서 검열되었습니다. MR4.0은 1) <=0.01%의 검출 가능한 질병으로 정의됨 BCR-ABL IS 또는 2) 중앙 실험실에서 지정한 최소 수의 9800 ABL 전사물이 있는 cDNA에서 검출할 수 없는 질병. 누적 발생률: 36개월에 사건이 발생한 참여자의 %는 사건 없이 치료 중단의 경쟁 위험에 대해 조정되었습니다.
36개월째
36개월에 분자 반응의 누적 발생률 4.5(MR4.5)
기간: 36개월째
36개월에 MR4.5를 가진 참가자의 비율. MR 4.5의 누적 발생률은 첫 번째 투여부터 MR 4.5의 첫 날짜까지 측정되었습니다. MR4.5 반응이 없는 문서화된 참가자는 마지막 분자 평가에서 검열되었습니다. MR 4.5는 1) <=0.0032%의 검출 가능한 질병으로 정의됨 BCR-ABL IS 또는 2) BCR-ABL 검사에 사용된 동일한 부피의 cDNA에서 중앙 실험실에서 지정한 최소 수의 30990 ABL 전사물이 있는 cDNA에서 검출할 수 없는 질병. 누적 발생률: 36개월에 사건이 발생한 참여자의 %는 사건 없이 치료 중단의 경쟁 위험에 대해 조정되었습니다.
36개월째
36개월에 완전 세포유전학적 반응(CCyR)의 누적 발생률
기간: 36개월째
36개월에 CCyR이 있는 참가자의 비율. CCyR의 누적 발생률은 첫 번째 용량에서 CCyR의 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다. CCyR 반응이 없는 문서화된 참가자는 마지막 세포유전학적 평가에서 검열되었습니다. CCyR은 검출 가능한 필라델피아 염색체 양성 세포의 부재로 정의되었습니다. CCyR은 골수 샘플에서 최소 20개의 중기 중 "0" 필라델피아 염색체 양성 중기가 있거나 골수 분석을 수행하지 않은 경우 MMR이 달성되었을 때 달성되었습니다. 누적 발생률: 36개월에 사건이 발생한 참여자의 %는 사건 없이 치료 중단의 경쟁 위험에 대해 조정되었습니다.
36개월째
누적 완전 혈액학적 반응(CHR)이 있는 참가자의 비율
기간: 36개월까지
CHR은 말초 혈액 평가를 기반으로 합니다: WBC <=10*10^9/L, 혈중 호염기구 <5%, 혈액 내 골수구, 전골수구, 골수모세포 없음, 혈소판 수 <450* 10^9/L, 비장 없음 -만져서 알 수 있는. 골수 외 질환 정보가 없으면 비장이 촉지되지 않는 것으로 가정했습니다. CHR의 하나 이상의 누락된 구성 요소로 인해 CHR을 평가할 수 없고 참가자가 MMR 또는 CCyR을 가지고 있고 CHR의 모든 평가된 구성 요소가 적절한 한계 내에 있는 경우 CHR은 CCyR 또는 MMR을 사용하여 귀속되었습니다. CHR은 기간이 최소 4주여야 하며 최소 4주 간격의 2회 평가로 확인되어야 합니다.
36개월까지
36개월에 가속기(AP) 및 폭발기(BP)로의 전환의 누적 발생률
기간: 36개월째
36개월에 AP 및 BP로 전환한 참가자의 백분율. AP 또는 BP CML로의 전환은 첫 번째 용량부터 가속기 또는 폭발기 CML로의 전환 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. AP 또는 BP로 진행되지 않은 문서화된 참가자는 마지막 혈액학적 평가에서 검열되었습니다. 참가자가 마지막 투여 후 최대 28일 동안 치료를 받는 동안 AP 또는 BP로의 전환을 계산했습니다. 누적 발생률: 36개월에 사건이 발생한 참여자의 %는 사건 없이 치료 중단의 경쟁 위험에 대해 조정되었습니다.
36개월째
치료 중단 시 BCR-ABL 돌연변이가 있는 참여자 수
기간: 최대 44개월의 치료
돌연변이 분석은 반응 부족, 차선책 반응 또는 반응 상실의 경우 또는 치료 종료/금단 방문 시에 수행되었습니다.
최대 44개월의 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1871048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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