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Studio su bosutinib in pazienti adulti giapponesi con leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi

26 aprile 2022 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2, IN APERTO, A BRACCIO SINGOLO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DELLA MONOTERAPIA CON BOSUTINIB IN PAZIENTI ADULTI GIAPPONESI CON LEUCEMIA MIELOGENA CRONICA DI NUOVA DIAGNOSI

Studio di fase 2, braccio singolo, in aperto. I pazienti riceveranno bosutinib per la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà aperto per l'arruolamento fino a quando non sarà stato registrato il numero pianificato di circa 60 pazienti con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+). Tutti i pazienti saranno trattati e/o seguiti per un massimo di circa 3 anni (144 settimane) dopo la registrazione dell'ultimo paziente o fino al termine dello studio. I pazienti che interrompono anticipatamente la terapia in studio a causa della progressione della malattia o dell'intolleranza al farmaco in studio continueranno a essere seguiti annualmente per la sopravvivenza fino a circa 3 anni (144 settimane) dopo la registrazione dell'ultimo paziente o fino al termine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi
      • Toyoake-City, Aichi, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Giappone, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Akita
      • Akita City, Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Giappone, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Giappone, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Osaka-City, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
    • Yamagata
      • Yamagata-Shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LMC in FC di ≤6 mesi (dalla diagnosi iniziale); Diagnosi di LMC in PC con conferma molecolare mediante rilevamento del riarrangiamento BCR-ABL allo screening (la valutazione citogenetica per Ph non è richiesta per l'arruolamento; tuttavia, i pazienti con Ph-LMC nota prima della registrazione non sono eleggibili per questo studio)
  • Età ≥20 anni
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Adeguata funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento medico per la LMC, compresi i TKI, ad eccezione del trattamento con idrossiurea, che è consentito fino a 6 mesi prima della registrazione
  • Qualsiasi coinvolgimento pregresso o attuale del sistema nervoso centrale, inclusa la leucemia leptomeningea
  • Solo malattia extramidollare
  • Chirurgia maggiore o radioterapia entro 14 giorni prima della registrazione
  • Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata
  • Pazienti con infezione batterica, fungina o virale attiva, incontrollata
  • Disturbo gastrointestinale clinicamente significativo recente o in corso
  • Storia di un altro tumore maligno entro 5 anni prima della registrazione
  • Ipomagnesiemia incontrollata o ipokaliemia non corretta a causa di potenziali effetti sull'intervallo QT
  • Ipersensibilità grave nota o sospetta ai farmaci in studio o a qualsiasi componente nelle loro formulazioni
  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della registrazione e/o durante la partecipazione allo studio
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, inclusa ideazione o comportamento suicidario recente o attivo, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Membri del personale del sito di indagine direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, o dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bosutinib
Bosutinib in monoterapia; Tutti i pazienti riceveranno bosutinib a una dose iniziale di 400 mg QD. La dose di bosutinib può essere aumentata (fino a un massimo di 600 mg una volta al giorno) in caso di risposta insoddisfacente o ridotta in caso di tossicità.
Droga: Bosutinib
Tutti i pazienti riceveranno bosutinib a una dose iniziale di 400 mg QD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta molecolare maggiore (MMR) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Un MMR è definito come minore o uguale a (<=) 0,1% (%) di trascritti BCR-ABL su scala internazionale (IS), corrispondente a una riduzione >=3 log rispetto al basale standardizzato con almeno 3000 ABL valutati da il laboratorio centrale. Il valore MMR è stato conteggiato solo se la risposta è stata dimostrata alla visita di 12 mesi; qualsiasi MMR guadagnato e perso, o mai raggiunto durante o prima della visita di 12 mesi è stato considerato come non-responder.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta molecolare maggiore (MMR) entro il mese 12
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Un MMR è definito come minore o uguale a (<=) 0,1% (%) di trascritti BCR-ABL su scala internazionale (IS), corrispondente a una riduzione >=3 log rispetto al basale standardizzato con almeno 3000 ABL valutati da il laboratorio centrale. Il valore MMR è stato conteggiato solo se la risposta è stata dimostrata durante o prima della visita di 12 mesi.
Fino al mese 12
Percentuale di partecipanti con risposta molecolare maggiore (MMR) entro il mese 18
Lasso di tempo: Fino al mese 18
Un MMR è definito come minore o uguale a (<=) 0,1% (%) di trascritti BCR-ABL su scala internazionale (IS), corrispondente a una riduzione >=3 log rispetto al basale standardizzato con almeno 3000 ABL valutati da il laboratorio centrale. Il valore MMR è stato conteggiato solo se la risposta è stata dimostrata durante o prima della visita di 18 mesi.
Fino al mese 18
Percentuale di partecipanti con risposta citogenetica completa (CCyR) entro il mese 12
Lasso di tempo: Fino al mese 12
CCyR si basa sulla prevalenza di metafasi positive per il cromosoma Philadelphia tra le cellule in metafase su un campione di midollo osseo. CCyR è stato definito come assenza di cellule positive al cromosoma Philadelphia rilevabili. Il CCyR è stato raggiunto quando c'erano metafasi positive per il cromosoma Philadelphia "0" tra almeno 20 metafasi da un campione di midollo osseo o quando è stato raggiunto l'MMR se non è stata eseguita alcuna analisi del midollo osseo. Il valore CCyR è stato conteggiato solo se la risposta è stata dimostrata durante o prima della visita di 12 mesi.
Fino al mese 12
Probabilità di mantenere la risposta molecolare maggiore (MMR) al mese 36
Lasso di tempo: Al mese 36
Durata dell'MMR: tempo dalla prima data dell'MMR fino alla prima data di perdita confermata dell'MMR, interruzione del trattamento a causa di malattia progressiva (PD) o decesso dovuto a PD entro 28 giorni dall'ultima dose o dalla censura. PD: progressione alla fase accelerata (AP) o alla fase blastica (BP). AP: 15-29% di blasti nel sangue o nel midollo, o >30% di blasti più promielociti nel sangue o nel midollo con blasti <30%; ≥20% di basofili nel sangue. BP: ≥30% Blasti nel sangue o nel midollo osseo, proliferazione di blasti extramidollari, diversi dalla milza. È stata utilizzata l'analisi di Kaplan-Meier.
Al mese 36
Probabilità di mantenere una risposta citogenetica completa (CCyR) al mese 36
Lasso di tempo: Al mese 36
Durata del CCyR, dalla prima data del CCyR alla perdita confermata di CCyR, interruzione del trattamento a causa di PD, morte dovuta a PD entro 28 giorni dall'ultima dose o censura. Perdita confermata: almeno 1 metafase Ph+ confermata da una seconda determinazione >=4 settimane dopo o perdita non confermata seguita da interruzione del trattamento a causa di una risposta subottimale. PD: progressione in AP o in BP. È stata utilizzata l'analisi di Kaplan-Meier.
Al mese 36
Incidenza cumulativa della sopravvivenza libera da eventi (EFS) al mese 36
Lasso di tempo: Fino al mese 36
EFS: tempo dalla 1a dose fino alla 1a occorrenza di 1 dei seguenti eventi o censura: 1) morte per qualsiasi causa 2) trasformazione in PA o PA 3) perdita della risposta ematologica completa (CHR) 4) perdita di CCyR 5) partecipanti non raggiungimento della CHR: raddoppio dei globuli bianchi >= 1 mese di distanza con 2° valore >20*10^9/L e mantenuto nelle valutazioni successive per >=2 settimane. Perdita di CHR: comparsa di una qualsiasi delle seguenti condizioni confermate dalla 2a determinazione >=4 settimane dopo (a meno che non sia associata all'interruzione del trattamento correlata alla LMC): conta leucocitaria: >20,0*10^9/L, conta piastrinica: >=600*10 ^9/L, comparsa di milza palpabile/altro coinvolgimento extramidollare, presenza del 5% di mielociti o blasti o promielociti nel sangue periferico. Perdita di CCyR:>= una metafase Ph+ confermata dalla 2a determinazione >=4 settimane dopo (a meno che non sia associata all'interruzione del trattamento correlata alla LMC). Incidenza cumulativa: % di partecipanti con evento al mese 36 aggiustato per il rischio competitivo di interruzione del trattamento senza evento.
Fino al mese 36
Probabilità di sopravvivenza globale (OS) al mese 36
Lasso di tempo: Fino al mese 36
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa o censura. L'analisi di Kaplan-Meier è stata utilizzata per la determinazione della probabilità di sopravvivenza globale.
Fino al mese 36
Concentrazioni plasmatiche minime di Bosutinib
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84
Pre-dose il Giorno 1, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84
Riepilogo e analisi della concentrazione plasmatica minima di bosutinib in base alla risposta di risposta molecolare maggiore (MMR).
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28, il giorno 56 e il giorno 84
La concentrazione plasmatica minima di bosutinib viene classificata sulla base dei partecipanti con risposta MMR come "Sì" e "No" in punti temporali specificati. Un MMR è definito come minore o uguale a (<=) 0,1% (%) di trascritti BCR-ABL su scala internazionale (IS), corrispondente a una riduzione >=3 log rispetto al basale standardizzato con almeno 3000 ABL valutati da il laboratorio centrale.
Pre-dose il giorno 28, il giorno 56 e il giorno 84
Riepilogo e analisi della concentrazione plasmatica minima di Bosutinib in base alla risposta CCyR
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28, il giorno 56 e il giorno 84
La concentrazione plasmatica minima di bosutinib viene riportata classificata sulla base dei partecipanti con risposta CCyR come "Sì" e "No" in punti temporali specificati. CCyR si basa sulla prevalenza di metafasi positive per il cromosoma Philadelphia tra le cellule in metafase su un campione di midollo osseo. CCyR è stato definito come assenza di cellule positive al cromosoma Philadelphia rilevabili. Il CCyR è stato raggiunto quando c'erano metafasi positive per il cromosoma Philadelphia "0" tra almeno 20 metafasi da un campione di midollo osseo o quando è stato raggiunto l'MMR se non è stata eseguita alcuna analisi del midollo osseo.
Pre-dose il giorno 28, il giorno 56 e il giorno 84
Riepilogo della concentrazione plasmatica minima di bosutinib per bilirubina totale
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28, il giorno 56 e il giorno 84
La concentrazione plasmatica minima di bosutinib è classificata sulla base dell'intervallo dei livelli di bilirubina totale al basale. Intervallo di livello 1: <=7,7 micromoli per litro (micromol/L), intervallo di livello 2: >7,7 e <= 10,3 micromol/L, intervallo di livello 3: >10,3 e <=12,85 micromol/L e intervallo di livello 4: >12,85 micromoli/l.
Pre-dose il giorno 28, il giorno 56 e il giorno 84
Riepilogo della concentrazione plasmatica minima di bosutinib in base alla clearance della creatinina
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28, il giorno 56 e il giorno 84
La concentrazione plasmatica minima di bosutinib è classificata sulla base di diversi intervalli di clearance della creatinina al basale. Intervallo di livello 1: <=71.479 millilitri al minuto (mL/min), rabbia di livello 2: >71,479 e <=100,936 ml/min, intervallo di livello 3: >100,936 e <=129,355 mL/min) e intervallo di livello 4: >129,355 ml/min.
Pre-dose il giorno 28, il giorno 56 e il giorno 84
Riepilogo della concentrazione plasmatica minima di Bosutinib mediante l'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28, il giorno 56 e il giorno 84
La concentrazione plasmatica minima di bosutinib è riportata classificata sulla base di diversi intervalli di aspartato aminotransferasi al basale. Intervallo di livello 1: <=22 unità per litro (U/L), intervallo di livello 2: >22 e <=26 U/L, intervallo di livello 3: >26 e <=33 U/L e intervallo di livello 4: >33 U/L.
Pre-dose il giorno 28, il giorno 56 e il giorno 84
Riepilogo della concentrazione plasmatica minima di bosutinib mediante alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28, il giorno 56 e il giorno 84
La concentrazione plasmatica minima di bosutinib è riportata classificata sulla base di diversi intervalli di alanina aminotransferasi al basale. Intervallo di livello 1: <=17,5 U/L, rabbia di livello 2: >17,5 e <=25 U/L, intervallo di livello 3: >25 e <=32 U/L e intervallo di livello 4: >32 U/L.
Pre-dose il giorno 28, il giorno 56 e il giorno 84
Riepilogo e analisi dei livelli plasmatici minimi di Bosutinib per presenza/assenza Grado 1: Diarrea
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 28, giorno 56 e giorno 84 per la concentrazione plasmatica minima di bosutinib fino al 12 marzo 2019; massimo di 22 mesi, indicativamente, per l'evento avverso di interesse
La concentrazione plasmatica minima di bosutinib viene classificata sulla base della presenza/o assenza di diarrea di grado 1 come "Sì" e "No" in punti temporali specificati. Secondo i criteri terminologici comuni del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 4.03, grado 1: aumento di <4 feci al giorno rispetto al basale.
Pre-dose al giorno 28, giorno 56 e giorno 84 per la concentrazione plasmatica minima di bosutinib fino al 12 marzo 2019; massimo di 22 mesi, indicativamente, per l'evento avverso di interesse
Riepilogo e analisi dei livelli plasmatici minimi di Bosutinib per presenza/assenza Grado 1: Nausea
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 28, giorno 56 e giorno 84 per la concentrazione plasmatica minima di bosutinib fino al 12 marzo 2019; massimo di 22 mesi, indicativamente, per l'evento avverso di interesse
La concentrazione plasmatica minima di bosutinib viene riportata classificata in base alla presenza/o all'assenza di nausea di grado 1 come "Sì" e "No" in punti temporali specificati. Come da NCI-CTCAE versione 4.03, Grado 1: perdita di appetito senza alterazione delle abitudini alimentari.
Pre-dose al giorno 28, giorno 56 e giorno 84 per la concentrazione plasmatica minima di bosutinib fino al 12 marzo 2019; massimo di 22 mesi, indicativamente, per l'evento avverso di interesse
Riepilogo e analisi dei livelli plasmatici minimi di Bosutinib per presenza/assenza Grado 1: Vomito
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 28, giorno 56 e giorno 84 per la concentrazione plasmatica minima di bosutinib fino al 12 marzo 2019; massimo di 22 mesi, indicativamente, per l'evento avverso di interesse
La concentrazione plasmatica minima di bosutinib viene riportata classificata in base alla presenza/o all'assenza di vomito di grado 1 come "Sì" e "No" in punti temporali specificati. Secondo NCI-CTCAE versione 4.03, Grado 1: 1 - 2 episodi (separati da 5 minuti) in 24 ore.
Pre-dose al giorno 28, giorno 56 e giorno 84 per la concentrazione plasmatica minima di bosutinib fino al 12 marzo 2019; massimo di 22 mesi, indicativamente, per l'evento avverso di interesse
Riepilogo e analisi dei livelli plasmatici minimi di bosutinib per presenza/assenza Grado 1: Trombocitopenia
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 28, giorno 56 e giorno 84 per la concentrazione plasmatica minima di bosutinib fino al 12 marzo 2019; massimo di 22 mesi, indicativamente, per l'evento avverso di interesse
La concentrazione plasmatica minima di bosutinib viene classificata sulla base della presenza/o assenza di trombocitopenia di grado 1 come "Sì" e "No" a intervalli di tempo specificati. Come da NCI-CTCAE versione 4.03, Grado 1: conta piastrinica diminuita: 75,0 - 50,0*10^9/L.
Pre-dose al giorno 28, giorno 56 e giorno 84 per la concentrazione plasmatica minima di bosutinib fino al 12 marzo 2019; massimo di 22 mesi, indicativamente, per l'evento avverso di interesse
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE): National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) (Versione 4.03) Grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 45 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. La gravità è stata classificata da NCI CTCAE v.4.03. Il grado 1 era lieve AE. Il grado 2 era un AE moderato. Il grado 3 era un AE grave. Il grado 4 rappresentava conseguenze pericolose per la vita e un intervento urgente indicava EA. Il grado 5 era morte correlata a AE. Viene riportato il numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore.
Dalla prima dose e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 45 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio, Chimica: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) (Versione 4.03) Grado 3 o 4
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 45 mesi)
I parametri di laboratorio includono: Alanina aminotransferasi (ALT) aumentata: Grado 3: >5,0-20,0*superiore limite del normale (ULN), Grado 4:>20.0*ULN, Aumento della fosfatasi alcalina (ALP): Grado 3: >5,0 - 20,0 x ULN, Grado 4: >20,0 x ULN, Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST): Grado 3: >5,0 - 20,0 *ULN, Grado 4: >20,0*ULN. Aumento della bilirubina ematica: Grado 3: >3,0 - 10,0*ULN, Grado 4: >10,0*ULN, aumento della creatinfosfochinasi (CPK): Grado 3: >5*ULN-10*ULN, Grado 4: >10*ULN, Iperglicemia : Grado 3: >250-500 milligrammi/decilitro (mg/dL), Grado 4: >500 mg/dL. Ipermagnesemia: Grado 3: >3,0-8,0 mg/dL, Grado 4: >8,0 mg/dL, Ipokaliemia: Grado 3: <3,0-2,5 millimoli/litro (mmol/L), Grado 4:<2,5 mmol/L); Iponatremia: Grado 3: <130-120 mmol/L, Grado 4: <120 mmol/L. Ipofosfatemia: Grado 3: <2,0-1,0 mg/dL, Grado 4: <1,0 mg/dL. Aumento della lipasi: Grado 3:>2,0-5,0*ULN, Grado 4: >5,0*ULN. Aumento dell'amilasi sierica: Grado 3: >2,0 - 5,0*ULN, Grado 4: >5,0* ULN.
Dalla prima dose e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 45 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio, ematologia: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) (Versione 4.03) Grado 3 o 4
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 45 mesi)
I parametri di laboratorio includono: Anemia: Grado 3: emoglobina (Hgb) <8,0 g/dL, Grado 4: Conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente, conta dei linfociti diminuita: grado 3: <500 - 200/millimetro(mm)^3, grado 4: <200/mm^3, conta dei neutrofili diminuita: grado 3: <1000 - 500/mm^3, grado 4: <500/mm^3, conta piastrinica diminuita: Grado 3: <50,0 - 25,0*10^9 /L, Grado 4: <25,0*10^9 /L. Riduzione dei globuli bianchi: Grado 3: <2,0 - 1,0*10^9 /L, Grado 4: <1,0*10^9 /L. Sono state riportate solo le righe in cui almeno 1 partecipante disponeva di dati.
Dalla prima dose e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 45 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio, coagulazione: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) (Versione 4.03) Grado 3
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino al 12 marzo 2019; massimo di 22 mesi, circa
I parametri della coagulazione includono: APTT prolungato (Grado 3: >2,5*ULN ed emorragia) e INR aumentato (Grado 3 >2,5*ULN).
Dalla prima dose e fino al 12 marzo 2019; massimo di 22 mesi, circa
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 45 mesi)
Segni vitali inclusi: aumento del peso corporeo >= 10% di variazione rispetto al basale e diminuzione >= 10% di variazione rispetto al basale, pressione arteriosa sistolica in millimetri di mercurio (mmHg): <80 mmHg e >210 mmHg, pressione arteriosa diastolica in mmHg: < 40 mmHg e >130 mmHg, frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm): <40 bpm e >150 bpm, temperatura in gradi Celsius (C): <32 e >40 gradi C.
Dalla prima dose e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 45 mesi)
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 45 mesi)
I parametri ECG includevano: QTc corretto dall'intervallo di Bazett (QTcB): >500 msec (millisecondi), QTc corretto dall'intervallo di Fridericia (QTcF): >500 msec e >450 msec (uomini) o >470 msec (donne).
Dalla prima dose e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 45 mesi)
Numero di partecipanti valutati per la frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento per i pazienti che hanno interrotto il trattamento dopo la dose iniziale (fino al 12 marzo 2019)
Le categorie di interpretazione includevano: a) normale, b) anormale, non clinicamente significativo e c) anormale, clinicamente significativo.
Alla fine del trattamento per i pazienti che hanno interrotto il trattamento dopo la dose iniziale (fino al 12 marzo 2019)
Percentuale di partecipanti con risposta molecolare maggiore (MMR) ai mesi 3, 6, 9 e 18
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9 e 18
Un MMR è definito come minore o uguale a (<=) 0,1% (%) di trascritti BCR-ABL su scala internazionale (IS), corrispondente a una riduzione >=3 log rispetto al basale standardizzato con almeno 3000 ABL valutati da il laboratorio centrale. Il valore MMR contava solo se la risposta è stata dimostrata alla visita designata; qualsiasi MMR guadagnato e perso, o mai raggiunto durante o prima della visita designata è stato considerato come non-responder.
Mese 3, 6, 9 e 18
Percentuale di partecipanti con risposta molecolare 1 (MR1) al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
MR1 è definito come <= 10% BCR-ABL con un minimo di 3.000 trascritti ABL valutati dal laboratorio centrale.
Mese 3
Percentuale di partecipanti con risposta molecolare 2 (MR2) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
MR2 è definito come <= 1% BCR-ABL con un minimo di 3.000 trascritti ABL valutati dal laboratorio centrale.
Mese 6
Percentuale di partecipanti con risposta molecolare 4.0 (MR4.0) e risposta molecolare 4.5 (MR4.5) ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
MR4.0 definito come: malattia rilevabile con <= 0,01% BCR-ABL con un minimo di 9.800 trascritti ABL valutati dal laboratorio centrale o malattia non rilevabile nel cDNA con un minimo di 9.800 trascritti ABL valutati dal laboratorio centrale. MR4.5 definito come: malattia rilevabile con <= 0,0032% BCR-ABL con un minimo di 30.990 trascritti ABL valutati dal laboratorio centrale o malattia non rilevabile nel cDNA con un minimo di 30.990 trascritti ABL valutati dal laboratorio centrale. Il valore MMR contava solo se la risposta è stata dimostrata alla visita designata; qualsiasi MMR guadagnato e perso, o mai raggiunto durante o prima della visita designata è stato considerato come non-responder.
Mesi 3, 6, 9 e 12
Incidenza cumulativa della risposta molecolare maggiore (MMR) al mese 36
Lasso di tempo: Al mese 36
Percentuale di partecipanti con MMR al mese 36. L'incidenza cumulativa di MPR è stata misurata dalla prima dose alla prima data di risposta. I partecipanti documentati che non hanno avuto una risposta MMR sono stati censurati all'ultima valutazione molecolare. Un MMR è definito come <=0,1% di trascritti BCR-ABL su scala internazionale, corrispondente a una riduzione >=3 log rispetto al basale standardizzato con almeno 3000 ABL valutati dal laboratorio centrale. Incidenza cumulativa: % di partecipanti con evento al mese 36 aggiustato per il rischio competitivo di interruzione del trattamento senza l'evento.
Al mese 36
Incidenza cumulativa della risposta molecolare 4.0 (MR4.0) al mese 36
Lasso di tempo: Al mese 36
Percentuale di partecipanti con MR4.0 al mese 36. L'incidenza cumulativa di MR4.0 è stata misurata dalla prima dose alla prima data di MR 4.0. I partecipanti documentati che non hanno avuto una risposta MR4.0 sono stati censurati all'ultima valutazione molecolare. MR4.0 definito come 1) malattia rilevabile con <=0,01% BCR-ABL IS o 2) malattia non rilevabile nel cDNA con un numero minimo di 9800 trascritti ABL specificato dal laboratorio centrale. Incidenza cumulativa: % di partecipanti con evento al mese 36 aggiustato per il rischio competitivo di interruzione del trattamento senza l'evento.
Al mese 36
Incidenza cumulativa della risposta molecolare 4,5 (MR4,5) al mese 36
Lasso di tempo: Al mese 36
Percentuale di partecipanti con MR4.5 al mese 36. L'incidenza cumulativa di MR 4,5 è stata misurata dalla prima dose alla prima data di MR 4,5. I partecipanti documentati che non hanno avuto una risposta MR4.5 sono stati censurati all'ultima valutazione molecolare. MR 4,5 definito come 1) malattia rilevabile con <=0,0032% BCR-ABL IS o 2) malattia non rilevabile nel cDNA con un numero minimo di 30990 trascritti ABL specificato dal laboratorio centrale nello stesso volume di cDNA utilizzato per testare BCR-ABL. Incidenza cumulativa: % di partecipanti con evento al mese 36 aggiustato per il rischio competitivo di interruzione del trattamento senza l'evento.
Al mese 36
Incidenza cumulativa della risposta citogenetica completa (CCyR) al mese 36
Lasso di tempo: Al mese 36
Percentuale di partecipanti con CCyR al mese 36. L'incidenza cumulativa di CCyR è stata misurata dalla prima dose alla prima data di CCyR. I partecipanti documentati che non hanno avuto una risposta CCyR sono stati censurati all'ultima valutazione citogenetica. CCyR è stato definito come assenza di cellule positive al cromosoma Philadelphia rilevabili. Il CCyR è stato raggiunto quando c'erano metafasi positive per il cromosoma Philadelphia "0" tra almeno 20 metafasi da un campione di midollo osseo o quando è stato raggiunto l'MMR se non è stata eseguita alcuna analisi del midollo osseo. Incidenza cumulativa: % di partecipanti con evento al mese 36 aggiustato per il rischio competitivo di interruzione del trattamento senza l'evento.
Al mese 36
Percentuale di partecipanti con risposta ematologica completa cumulativa (CHR)
Lasso di tempo: Fino al mese 36
La CHR si basa sulla valutazione del sangue periferico: globuli bianchi <=10*10^9/L, basofili <5% nel sangue, assenza di mielociti, promielociti, mieloblasti nel sangue differenziale, conta piastrinica <450* 10^9/L, milza non -palpabile. In assenza di informazioni sulla malattia extramidollare, si presumeva che la milza non fosse palpabile. Se la CHR non poteva essere valutata a causa di uno o più componenti mancanti della CHR e il partecipante aveva un MMR o un CCyR e tutti i componenti valutati della CHR erano entro i limiti appropriati, allora la CHR veniva imputata utilizzando CCyR o MMR. La CHR deve avere una durata di almeno 4 settimane e confermata da 2 valutazioni a distanza di almeno 4 settimane.
Fino al mese 36
Incidenza cumulativa della trasformazione in fase accelerata (AP) e fase blastica (BP) al mese 36
Lasso di tempo: Al mese 36
Percentuale di partecipanti con trasformazione in AP e BP al mese 36. Trasformazione in LMC in AP o in BP definita come il tempo dalla prima dose alla prima data di trasformazione in LMC in fase accelerata o in fase blastica. I partecipanti documentati che non sono progrediti verso AP o BP sono stati censurati all'ultima valutazione ematologica. La trasformazione in AP o in BP è stata conteggiata mentre i partecipanti erano in trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose. Incidenza cumulativa: % di partecipanti con evento al mese 36 aggiustato per il rischio competitivo di interruzione del trattamento senza l'evento.
Al mese 36
Numero di partecipanti con mutazione BCR-ABL all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Massimo fino a 44 mesi di trattamento
L'analisi delle mutazioni è stata eseguita in caso di mancanza di risposta, risposta subottimale o perdita di risposta o alla visita di fine trattamento/sospensione.
Massimo fino a 44 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1871048

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SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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