循環自然リンパ球2型（ILC2）レベルと喘息：症例対照研究 (ILC2-Asthma)
2017年4月27日 更新者：University Hospital, Montpellier
この研究の主な目的は、喘息患者と対照患者の間のILC2血中濃度の違いを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
「ＴＨ２」（ヘルパーＴ細胞２型）プロファイルを有する喘息患者と「非ＴＨ２」プロファイルを有する喘息患者との間でＩＬＣ２レベルが異なることを示すこと。 TH2 プロファイルは (特定の患者に対して) 次のように定義されます。
- 循環好酸球 > 500 mm^3 年間に少なくとも 1 回、および
- -アレルギー皮膚または特異的IgE（免疫グロブリンE）検査陽性および
- 誘発された喀痰好酸球レベル > 3% 白血球 AND
- 吐き出された一酸化窒素 > 25 ppb。
他の患者と比較して良好なレベルのコントロールが得られた喘息患者の ILC2 レベルの経時変化を研究すること。 適切な管理レベルは次のように定義されます。
- 6か月のフォローアップ中に増悪なし（増悪は、患者の処方箋を48時間以上変更する計画外のケアの必要性として定義されます）
- FEV1 (1 秒間の強制呼気量) 現在値 / FEV1 最良値 > 0.8
- 症状レベルは、過去 7 日間の ACQ (喘息コントロール アンケート) アンケート スコア < 0.75 に相当します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この症例対照研究では、症例 (喘息患者) と健康な対照被験者を比較します。
患者とコントロールは、性別と年齢 (± 5 歳) によって一致します。
説明
ケースの包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを与え、同意書に署名した
- 対象者が医療保険制度に加入または受給している
- 被験者は1年以上喘息を患っています
- 以下は、患者の医療ファイルに存在します: (i) 陽性のメタコリン検査 (PC20 < 16 mg/ml) または (ii) 可逆性 > 200 ml および 400 µg 以下の短時間作用型気管支拡張剤を吸入した後の FEV1 の 12% .
- >= 1000 µg 吸入ベクロメタゾン同等物による治療
ケースの除外基準:
- 被験者は妊娠している
- テーマは母乳育児
- 被験者は別の介入研究に参加している
- 被験者は、組み入れ前の3か月間に別の研究に参加しました
- 被験者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 対象者が司法の保護を受けているか、何らかの保護を受けている成人である
- 対象者が同意書への署名を拒否する
- 対象者に正しく伝えることができない
- 被験者はフランス語を流暢に読めない
- 慢性呼吸器疾患の存在、既知または疑い（喘息以外）
- モンテルカストで治療
コントロールの包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを与え、同意書に署名した
- 対象者が医療保険制度に加入または受給している
コントロールの除外基準:
- 被験者は妊娠している
- テーマは母乳育児
- 被験者は別の介入研究に参加している
- 被験者は、組み入れ前の3か月間に別の研究に参加しました
- 被験者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 対象者が司法の保護を受けているか、何らかの保護を受けている成人である
- 対象者が同意書への署名を拒否する
- 対象者に正しく伝えることができない
- 被験者はフランス語を流暢に読めない
- あらゆる種類の気管支の問題
- 喫煙者
- -慢性呼吸器疾患の存在、既知または疑い
- モンテルカストで治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース
このグループの患者は喘息患者です (包含/除外を参照) 基準。 介入: 血中 ILC2 レベル |
他のリンパ球と比較した循環ILC2細胞のレベルは、フローサイトメトリーによって決定されます
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コントロール
コントロールは、喘息の症例に一致する年齢と性別の非喘息被験者です。 介入: 血中 ILC2 レベル |
他のリンパ球と比較した循環ILC2細胞のレベルは、フローサイトメトリーによって決定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総血中リンパ球中の % ILC2 細胞
時間枠：0日目
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フローサイトメトリーによる判定
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総血中リンパ球中の % ILC2 細胞
時間枠：6ヵ月
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フローサイトメトリーにより決定。喘息患者のみ。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月25日
一次修了 (実際)
2015年4月14日
研究の完了 (実際)
2015年6月23日
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月27日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。