Poziomy krążących wrodzonych komórek limfatycznych typu 2 (ILC2) a astma: badanie kliniczno-kontrolne (ILC2-Asthma)
27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Głównym celem tego badania jest wykazanie różnic w poziomach ILC2 we krwi między pacjentami z astmą a pacjentami z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celami drugorzędnymi tego badania są:
Wykazanie, że poziomy ILC2 różnią się między pacjentami z astmą o profilu „TH2” (pomocnicze limfocyty T typu 2) i pacjentami z astmą o profilu „nie-TH2”. Profil TH2 definiuje się jako (dla danego pacjenta):
- krążące eozynofile > 500 mm^3 co najmniej raz w roku ORAZ
- pozytywny test na alergię skórną lub swoiste IgE (immunoglobulina E) ORAZ
- indukowany poziom eozynofili w plwocinie >3% leukocytów ORAZ
- wydychany tlenek azotu > 25 ppb.
Zbadanie zmienności poziomów ILC2 w czasie wśród pacjentów z astmą, którzy uzyskali dobry poziom kontroli w porównaniu z innymi pacjentami. Dobry poziom kontroli definiuje się jako:
- brak zaostrzeń w ciągu 6 miesięcy obserwacji (za zaostrzenie definiuje się nieplanowaną potrzebę opieki, która modyfikuje receptę pacjenta na >48h)
- Aktualna wartość FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) / najlepsza wartość FEV1 > 0,8
- nasilenie objawów odpowiada wynikowi kwestionariusza ACQ (Asthma Control Questionnaire) < 0,75 w ciągu ostatnich 7 dni
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie kliniczno-kontrolne porównuje przypadki (pacjenci z astmą) ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Pacjenci i kontrole są dobierani pod względem płci i wieku (+- 5 lat).
Opis
Kryteria włączenia dla spraw:
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę i podpisał formularz zgody
- Podmiot jest powiązany z systemem ubezpieczenia medycznego lub jest beneficjentem tego systemu
- Podmiot choruje na astmę od ponad roku
- W dokumentacji medycznej pacjenta znajdują się: (i) dodatni wynik testu z metacholiną (PC20 < 16 mg/ml) LUB (ii) odwracalność > 200 ml i 12% FEV1 po inhalacji 400 µg lub mniej krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela .
- Leczenie równoważnikami beklometazonu >= 1000 µg wziewnie
Kryteria wykluczenia dla spraw:
- Obiekt jest w ciąży
- Tematem jest karmienie piersią
- Pacjent bierze udział w innym badaniu interwencyjnym
- Pacjent brał udział w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie
- Podmiot znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Podmiot jest objęty ochroną sądową lub jest osobą pełnoletnią pod jakąkolwiek opieką
- Podmiot odmawia podpisania zgody
- Nie jest możliwe prawidłowe poinformowanie podmiotu
- Podmiot nie może płynnie czytać po francusku
- Obecna, znana lub podejrzewana przewlekła choroba układu oddechowego (inna niż astma)
- Leczony Montelukastem
Kryteria włączenia dla kontroli:
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę i podpisał formularz zgody
- Podmiot jest powiązany z systemem ubezpieczenia medycznego lub jest beneficjentem tego systemu
Kryteria wykluczenia dla kontroli:
- Obiekt jest w ciąży
- Tematem jest karmienie piersią
- Pacjent bierze udział w innym badaniu interwencyjnym
- Pacjent brał udział w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie
- Podmiot znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Podmiot jest objęty ochroną sądową lub jest osobą pełnoletnią pod jakąkolwiek opieką
- Podmiot odmawia podpisania zgody
- Nie jest możliwe prawidłowe poinformowanie podmiotu
- Podmiot nie może płynnie czytać po francusku
- Wszelkiego rodzaju problemy z oskrzelami
- Palacze
- Obecna, znana lub podejrzewana przewlekła choroba układu oddechowego
- Leczony Montelukastem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Pacjenci w tej grupie spełniają kryteria astmatyczne (patrz włączenie/wyłączenie). Interwencja: poziomy ILC2 we krwi |
Poziomy krążących komórek ILC2 w stosunku do innych limfocytów zostaną określone za pomocą cytometrii przepływowej
|
|
Sterownica
Kontrole to osoby bez astmy, które są dopasowane pod względem wieku i płci do przypadków astmy. Interwencja: poziomy ILC2 we krwi |
Poziomy krążących komórek ILC2 w stosunku do innych limfocytów zostaną określone za pomocą cytometrii przepływowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% komórek ILC2 wśród wszystkich limfocytów krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Określono za pomocą cytometrii przepływowej
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% komórek ILC2 wśród wszystkich limfocytów krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określono za pomocą cytometrii przepływowej; Tylko pacjenci z astmą.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9243
- 2013-A01443-42 (Inny identyfikator: RCB number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .