A keringő veleszületett 2-es típusú limfoid sejt (ILC2) szintje és az asztma: eset-kontroll vizsgálat (ILC2-Asthma)
2017. április 27. frissítette: University Hospital, Montpellier
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ILC2 vérszint különbségeinek bemutatása az asztmás betegek és a kontroll betegek között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
Annak bemutatása, hogy az ILC2 szintje különbözik a "TH2" (segítő T-sejt típusú 2) profillal rendelkező asztmás betegek és a "nem TH2" profilú asztmás betegek között. A TH2 profil a következőképpen definiálható (egy adott beteg esetében):
- keringő eozinofilek > 500 mm^3 legalább egyszer az év során ÉS
- pozitív bőrallergiás vagy specifikus IgE (Immunglobulin E) teszt ÉS
- indukált köpet eosinophil szintje >3% leukociták ÉS
- kilélegzett nitrogén-monoxid > 25 ppb.
Az ILC2-szintek időbeli változásának tanulmányozása azoknál asztmás betegeknél, akik jó szintű kontrollt értek el más betegekkel összehasonlítva. A jó szintű ellenőrzést a következőképpen határozzák meg:
- nincs exacerbáció a 6 hónapos követés során (az exacerbációt úgy definiálják, mint a nem tervezett ellátási igényt, amely több mint 48 órán keresztül módosítja a beteg felírását)
- FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben) értéke áram / FEV1 legjobb érték > 0,8
- A tünetszintek megfelelnek az ACQ (Asthma Control Questionnaire) kérdőív pontszámának, amely < 0,75 az elmúlt 7 napban
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
36
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez az eset-kontroll vizsgálat eseteket (asztmás betegeket) hasonlít össze egészséges kontroll alanyokkal.
A betegek és a kontrollok neme és életkora szerint (+-5 év).
Leírás
Felvételi kritériumok esetekre:
- Az alany tájékozott beleegyezését adta és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Az alany egészségügyi biztosítási rendszerhez kapcsolódik, vagy annak kedvezményezettje
- Az alany több mint egy éve asztmás
- A páciens orvosi aktájában a következők szerepelnek: (i) pozitív metakolin teszt (PC20 < 16 mg/ml) VAGY (ii) reverzibilitás > 200 ml és a FEV1 12%-a 400 µg vagy kevesebb rövid hatású hörgőtágító belélegzése után .
- Kezelés >= 1000 µg inhalációs beklometazon ekvivalenssel
Kizárási kritériumok esetekre:
- Az alany terhes
- A téma a szoptatás
- Az alany egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt
- Az alany egy másik vizsgálatban vett részt a felvételt megelőző 3 hónapban
- Az alany egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- Az alany bírói védelem alatt áll, vagy bármilyen gondnokság alatt álló nagykorú
- Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
- Az alany helyes tájékoztatása lehetetlen
- Az alany nem tud folyékonyan franciául olvasni
- Jelenlegi, ismert vagy gyanított krónikus légúti betegség (az asztmán kívül)
- Montelukasttal kezelték
Felvételi kritériumok a kontrollokhoz:
- Az alany tájékozott beleegyezését adta és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Az alany egészségügyi biztosítási rendszerhez kapcsolódik, vagy annak kedvezményezettje
Kizárási kritériumok az ellenőrzésekhez:
- Az alany terhes
- A téma a szoptatás
- Az alany egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt
- Az alany egy másik vizsgálatban vett részt a felvételt megelőző 3 hónapban
- Az alany egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- Az alany bírói védelem alatt áll, vagy bármilyen gondnokság alatt álló nagykorú
- Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
- Az alany helyes tájékoztatása lehetetlen
- Az alany nem tud folyékonyan franciául olvasni
- Bármilyen hörgő probléma
- Dohányosok
- Krónikus légúti betegség fennáll, ismert vagy gyanítható
- Montelukasttal kezelték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek
Az ebbe a csoportba tartozó betegek asztmás (lásd felvételi/kizárási) kritériumok. Beavatkozás: ILC2 szint a vérben |
A keringő ILC2 sejtek más limfocitákhoz viszonyított szintjét áramlási citometriával határozzuk meg
|
|
Vezérlők
A kontrollok nem asztmás személyek, akik életkora és neme az asztmás esetekhez igazodik. Beavatkozás: ILC2 szint a vérben |
A keringő ILC2 sejtek más limfocitákhoz viszonyított szintjét áramlási citometriával határozzuk meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% ILC2 sejtek az összes vér limfociták között
Időkeret: 0. nap
|
Áramlási citometriával meghatározva
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% ILC2 sejtek az összes vér limfociták között
Időkeret: 6 hónap
|
Áramlási citometriával meghatározva; Csak asztmás betegek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9243
- 2013-A01443-42 (Egyéb azonosító: RCB number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .