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Livelli circolanti di cellule linfoidi innate di tipo 2 (ILC2) e asma: uno studio caso-controllo (ILC2-Asthma)

27 aprile 2017 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare le differenze nei livelli ematici di ILC2 tra pazienti asmatici e pazienti di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

Mostrare che i livelli di ILC2 differiscono tra pazienti asmatici con un profilo "TH2" (cellule T helper di tipo 2) e pazienti asmatici con un profilo "non-TH2". Un profilo TH2 è definito come (per un dato paziente):

  • eosinofili circolanti > 500 mm^3 almeno una volta durante l'anno E
  • pelle allergica positiva o test IgE specifico (Immunoglobulina E) E
  • livello indotto di eosinofili nell'espettorato >3% dei leucociti E
  • ossido nitrico espirato > 25 ppb.

Studiare la variazione dei livelli di ILC2 nel tempo tra i pazienti asmatici che hanno ottenuto un buon livello di controllo rispetto ad altri pazienti. Un buon livello di controllo è definito come:

  • nessuna riacutizzazione durante i 6 mesi di follow-up (una riacutizzazione è definita come la necessità non pianificata di assistenza che modifica la prescrizione del paziente per >48 ore)
  • Valore attuale FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) / miglior valore FEV1 > 0,8
  • i livelli dei sintomi corrispondono a un punteggio del questionario ACQ (Asthma Control Questionnaire) <0,75 negli ultimi 7 giorni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio caso-controllo confronta casi (pazienti asmatici) con soggetti di controllo sani. Pazienti e controlli sono appaiati per sesso ed età (+- 5 anni).

Descrizione

Criteri di inclusione per i casi:

  • Il soggetto ha prestato il proprio consenso informato e firmato il modulo di consenso
  • Il soggetto è affiliato o beneficiario di un sistema di assicurazione medica
  • Il soggetto ha l'asma da più di un anno
  • Nella cartella clinica del paziente sono presenti: (i) un test positivo alla metacolina (PC20 < 16 mg/ml) OPPURE (ii) reversibilità > 200 ml e 12% del FEV1 dopo l'inalazione di 400 µg o meno di un broncodilatatore a breve durata d'azione .
  • Trattamento con >= 1000 µg equivalenti di beclometasone per via inalatoria

Criteri di esclusione per i casi:

  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto è l'allattamento
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio interventistico
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto è sotto tutela giudiziaria o è maggiorenne sotto qualsiasi tipo di tutela
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il soggetto
  • Il soggetto non può leggere fluentemente il francese
  • Malattia respiratoria cronica presente, nota o sospetta (diversa dall'asma)
  • Trattata con Montelukast

Criteri di inclusione per i controlli:

  • Il soggetto ha prestato il proprio consenso informato e firmato il modulo di consenso
  • Il soggetto è affiliato o beneficiario di un sistema di assicurazione medica

Criteri di esclusione per i controlli:

  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto è l'allattamento
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio interventistico
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto è sotto tutela giudiziaria o è maggiorenne sotto qualsiasi tipo di tutela
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il soggetto
  • Il soggetto non può leggere fluentemente il francese
  • Qualsiasi tipo di problema bronchiale
  • Fumatori
  • Malattia respiratoria cronica presente, nota o sospetta
  • Trattata con Montelukast

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi

I pazienti in questo gruppo sono asmatici (vedi criteri di inclusione/esclusione).

Intervento: livelli di ILC2 nel sangue
Biologico: Livelli di ILC2 nel sangue
I livelli di cellule ILC2 circolanti rispetto ad altri linfociti saranno determinati mediante citometria a flusso
Controlli

I controlli sono soggetti non asmatici di età e sesso abbinati ai casi di asma.

Intervento: livelli di ILC2 nel sangue
Biologico: Livelli di ILC2 nel sangue
I livelli di cellule ILC2 circolanti rispetto ad altri linfociti saranno determinati mediante citometria a flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di cellule ILC2 tra i linfociti ematici totali
Lasso di tempo: Giorno 0
Determinato mediante citometria a flusso
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di cellule ILC2 tra i linfociti ematici totali
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinato mediante citometria a flusso; Solo pazienti asmatici.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9243
  • 2013-A01443-42 (Altro identificatore: RCB number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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