Níveis circulantes de células linfóides inatas tipo 2 (ILC2) e asma: um estudo de caso-controle (ILC2-Asthma)
27 de abril de 2017 atualizado por: University Hospital, Montpellier
O objetivo principal deste estudo é demonstrar as diferenças nos níveis sanguíneos de ILC2 entre pacientes com asma e pacientes de controle.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são:
Mostrar que os níveis de ILC2 diferem entre pacientes com asma com um perfil "TH2" (célula T auxiliar tipo 2) e pacientes com asma com um perfil "não-TH2". Um perfil TH2 é definido como (para um determinado paciente):
- eosinófilos circulantes > 500 mm^3 pelo menos uma vez durante o ano E
- pele de alergia ou teste de IgE específico (imunoglobulina E) positivo E
- nível de eosinófilos no escarro induzido >3% de leucócitos E
- óxido nítrico exalado > 25 ppb.
Estudar a variação dos níveis de ILC2 ao longo do tempo entre pacientes com asma que obtiveram um bom nível de controle em comparação com outros pacientes. Um bom nível de controle é definido como:
- sem exacerbações durante 6 meses de acompanhamento (uma exacerbação é definida como a necessidade não planejada de cuidados que modifica a prescrição do paciente por >48h)
- VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) valor atual / melhor valor de VEF1 > 0,8
- os níveis dos sintomas correspondem a uma pontuação do questionário ACQ (Asthma Control Questionnaire) < 0,75 nos últimos 7 dias
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo de caso-controle compara casos (pacientes com asma) com controles saudáveis.
Pacientes e controles são pareados por sexo e idade (+- 5 anos).
Descrição
Critérios de inclusão para casos:
- O sujeito deu seu consentimento informado e assinou o formulário de consentimento
- O sujeito é afiliado ou beneficiário de um sistema de seguro médico
- O sujeito teve asma por mais de um ano
- No prontuário do paciente constam: (i) teste de metacolina positivo (PC20 < 16 mg/ml) OU (ii) reversibilidade > 200 ml e 12% do VEF1 após inalação de 400 µg ou menos de um broncodilatador de curta duração .
- Tratamento com >= 1000 µg equivalentes de beclometasona inalada
Critérios de Exclusão de Casos:
- O sujeito está grávida
- o assunto é amamentação
- O sujeito está participando de outro estudo intervencional
- O sujeito participou de outro estudo nos 3 meses anteriores à inclusão
- O sujeito está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito está sob proteção judicial ou é maior de idade sob qualquer tipo de tutela
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o assunto
- O sujeito não consegue ler francês fluentemente
- Doença respiratória crônica presente, conhecida ou suspeita (exceto asma)
- Tratado com Montelucaste
Critérios de inclusão para controles:
- O sujeito deu seu consentimento informado e assinou o formulário de consentimento
- O sujeito é afiliado ou beneficiário de um sistema de seguro médico
Critérios de Exclusão para Controles:
- O sujeito está grávida
- o assunto é amamentação
- O sujeito está participando de outro estudo intervencional
- O sujeito participou de outro estudo nos 3 meses anteriores à inclusão
- O sujeito está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito está sob proteção judicial ou é maior de idade sob qualquer tipo de tutela
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o assunto
- O sujeito não consegue ler francês fluentemente
- Qualquer tipo de problema brônquico
- Fumantes
- Doença respiratória crônica presente, conhecida ou suspeita
- Tratado com Montelucaste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos
Os pacientes neste grupo são asmáticos (ver critérios de inclusão/exclusão). Intervenção: níveis de ILC2 no sangue |
Os níveis de células ILC2 circulantes em relação a outros linfócitos serão determinados por citometria de fluxo
|
|
Controles
Os controles são indivíduos não asmáticos com idade e gênero pareados aos casos de asma. Intervenção: níveis de ILC2 no sangue |
Os níveis de células ILC2 circulantes em relação a outros linfócitos serão determinados por citometria de fluxo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de células ILC2 entre os linfócitos sanguíneos totais
Prazo: Dia 0
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Determinado por citometria de fluxo
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de células ILC2 entre os linfócitos sanguíneos totais
Prazo: 6 meses
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Determinado por citometria de fluxo; Somente pacientes com asma.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9243
- 2013-A01443-42 (Outro identificador: RCB number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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