Niveaux de cellules lymphoïdes innées circulantes de type 2 (ILC2) et asthme : une étude cas-témoin (ILC2-Asthma)
27 avril 2017 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
L'objectif principal de cette étude est de démontrer les différences de taux sanguins d'ILC2 entre les patients asthmatiques et les patients témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
Montrer que les niveaux d'ILC2 diffèrent entre les patients asthmatiques avec un profil "TH2" (cellules T auxiliaires de type 2) et les patients asthmatiques avec un profil "non-TH2". Un profil TH2 est défini comme (pour un patient donné) :
- éosinophiles circulants > 500 mm^3 au moins une fois dans l'année ET
- test d'allergie cutanée ou IgE spécifique (Immunoglobuline E) positif ET
- taux d'éosinophiles dans les expectorations induit > 3 % des leucocytes ET
- oxyde nitrique expiré > 25 ppb.
Étudier la variation des niveaux d'ILC2 dans le temps chez les patients asthmatiques ayant obtenu un bon niveau de contrôle par rapport aux autres patients. Un bon niveau de contrôle est défini comme :
- pas d'exacerbation pendant les 6 mois de suivi (une exacerbation est définie comme le besoin non planifié de soins qui modifie la prescription du patient pendant > 48h)
- VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) valeur actuelle / VEMS meilleure valeur > 0,8
- les niveaux de symptômes correspondent à un score au questionnaire ACQ (Asthma Control Questionnaire) < 0,75 sur les 7 derniers jours
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude cas-témoin compare des cas (patients asthmatiques) à des sujets témoins sains.
Les patients et les témoins sont appariés selon le sexe et l'âge (+- 5 ans).
La description
Critères d'inclusion pour les cas :
- Le sujet a donné son consentement éclairé et signé le formulaire de consentement
- Le sujet est affilié ou bénéficiaire d'un système d'assurance maladie
- Le sujet souffre d'asthme depuis plus d'un an
- Sont présents au dossier médical du patient : (i) un test à la méthacholine positif (PC20 < 16 mg/ml) OU (ii) une réversibilité > 200 ml et 12% du VEMS après inhalation de 400 µg ou moins d'un bronchodilatateur à courte durée d'action .
- Traitement avec >= 1 000 µg d'équivalents de béclométasone inhalés
Critères d'exclusion pour les cas :
- Le sujet est enceinte
- Le sujet allaite
- Le sujet participe à une autre étude interventionnelle
- Le sujet a participé à une autre étude dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Le sujet est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le sujet est sous protection judiciaire ou est un adulte sous toute forme de tutelle
- Le sujet refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le sujet
- Le sujet ne peut pas lire couramment le français
- Maladie respiratoire chronique présente, connue ou suspectée (autre que l'asthme)
- Traité avec Montelukast
Critères d'inclusion pour les contrôles :
- Le sujet a donné son consentement éclairé et signé le formulaire de consentement
- Le sujet est affilié ou bénéficiaire d'un système d'assurance maladie
Critères d'exclusion pour les contrôles :
- Le sujet est enceinte
- Le sujet allaite
- Le sujet participe à une autre étude interventionnelle
- Le sujet a participé à une autre étude dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Le sujet est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le sujet est sous protection judiciaire ou est un adulte sous toute forme de tutelle
- Le sujet refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le sujet
- Le sujet ne peut pas lire couramment le français
- Tout type de problème bronchique
- Les fumeurs
- Maladie respiratoire chronique présente, connue ou suspectée
- Traité avec Montelukast
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cas
Les patients de ce groupe sont des critères asthmatiques (voir inclusion/exclusion). Intervention : taux d'ILC2 dans le sang |
Les niveaux de cellules ILC2 circulantes par rapport aux autres lymphocytes seront déterminés par cytométrie en flux
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Contrôles
Les témoins sont des sujets non asthmatiques dont l'âge et le sexe correspondent aux cas d'asthme. Intervention : taux d'ILC2 dans le sang |
Les niveaux de cellules ILC2 circulantes par rapport aux autres lymphocytes seront déterminés par cytométrie en flux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de cellules ILC2 parmi les lymphocytes sanguins totaux
Délai: Jour 0
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Déterminé par cytométrie en flux
|
Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de cellules ILC2 parmi les lymphocytes sanguins totaux
Délai: 6 mois
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Déterminé par cytométrie en flux ; Patients asthmatiques uniquement.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (Réel)
25 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9243
- 2013-A01443-42 (Autre identifiant: RCB number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .