循环先天淋巴细胞 2 型 (ILC2) 水平和哮喘：病例对照研究 (ILC2-Asthma)
2017年4月27日 更新者：University Hospital, Montpellier
本研究的主要目的是证明哮喘患者和对照患者之间 ILC2 血液水平的差异。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是：
显示具有“TH2”（2 型辅助性 T 细胞）特征的哮喘患者和具有“非 TH2”特征的哮喘患者之间的 ILC2 水平不同。 TH2 概况定义为（对于给定患者）：
- 一年中至少一次循环嗜酸性粒细胞 > 500 mm^3 并且
- 阳性过敏皮肤或特异性 IgE（免疫球蛋白 E）测试和
- 诱导痰嗜酸性粒细胞水平 > 白细胞的 3% 和
- 呼出的一氧化氮 > 25 ppb。
研究与其他患者相比获得良好控制水平的哮喘患者的 ILC2 水平随时间的变化。 良好的控制水平定义为：
- 在 6 个月的随访期间没有恶化（恶化被定义为非计划的护理需要修改患者的处方超过 48 小时）
- FEV1（1秒用力呼气量）值当前/FEV1最佳值>0.8
- 症状水平对应于过去 7 天内 ACQ（哮喘控制问卷）问卷得分 < 0.75
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该病例对照研究将病例（哮喘患者）与健康对照受试者进行比较。
患者和对照按性别和年龄（± 5 岁）匹配。
描述
案例的纳入标准：
- 受试者已表示知情同意并签署同意书
- 受试者隶属于医疗保险制度或受益人
- 受试者患有哮喘一年多
- 患者的医疗档案中存在以下内容：(i) 乙酰甲胆碱试验阳性 (PC20 < 16 mg/ml) 或 (ii) 吸入 400 µg 或更少的短效支气管扩张剂后可逆性 > 200 ml 和 FEV1 的 12% .
- 使用 >= 1000 µg 吸入倍氯米松当量进行治疗
病例排除标准：
- 对象怀孕了
- 主题是母乳喂养
- 受试者正在参加另一项介入研究
- 该受试者在纳入前 3 个月内参加了另一项研究
- 受试者处于由先前研究确定的排除期
- 受试者受到司法保护或处于任何监护之下的成年人
- 受试者拒绝签署同意书
- 无法正确告知对象
- 受试者不能流利地阅读法语
- 存在、已知或疑似慢性呼吸道疾病（哮喘除外）
- 用孟鲁司特治疗
控制的纳入标准：
- 受试者已表示知情同意并签署同意书
- 受试者隶属于医疗保险制度或受益人
控制的排除标准：
- 对象怀孕了
- 主题是母乳喂养
- 受试者正在参加另一项介入研究
- 该受试者在纳入前 3 个月内参加了另一项研究
- 受试者处于由先前研究确定的排除期
- 受试者受到司法保护或处于任何监护之下的成年人
- 受试者拒绝签署同意书
- 无法正确告知对象
- 受试者不能流利地阅读法语
- 任何类型的支气管问题
- 吸烟者
- 存在、已知或疑似慢性呼吸道疾病
- 用孟鲁司特治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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案例
该组中的患者符合哮喘（见纳入/排除）标准。 干预：血液中的 ILC2 水平 |
循环 ILC2 细胞相对于其他淋巴细胞的水平将通过流式细胞术确定
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控件
对照组是年龄和性别与哮喘病例相匹配的非哮喘受试者。 干预：血液中的 ILC2 水平 |
循环 ILC2 细胞相对于其他淋巴细胞的水平将通过流式细胞术确定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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% ILC2 细胞占全血淋巴细胞
大体时间：第 0 天
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通过流式细胞仪测定
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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% ILC2 细胞占全血淋巴细胞
大体时间：6个月
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流式细胞术测定；仅限哮喘患者。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月25日
初级完成 (实际的)
2015年4月14日
研究完成 (实际的)
2015年6月23日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月27日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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