Cirkulerende medfødt lymfoid celle type 2 (ILC2) niveauer og astma: en case-kontrol undersøgelse (ILC2-Asthma)
27. april 2017 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise forskelle i ILC2-blodniveauer mellem astmapatienter og kontrolpatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
At vise, at ILC2-niveauer er forskellige mellem astmapatienter med en "TH2" (hjælper T celle type 2) profil og astmapatienter med en "ikke-TH2" profil. En TH2-profil er defineret som (for en given patient):
- cirkulerende eosinofiler > 500 mm^3 mindst én gang i løbet af året OG
- positiv allergisk hud eller specifik IgE (Immunoglobulin E) test OG
- induceret sputum eosinofil niveau >3% af leukocytter OG
- udåndet nitrogenoxid > 25 ppb.
At studere variationen i ILC2-niveauer over tid blandt astmapatienter, som opnåede et godt niveau af kontrol sammenlignet med andre patienter. Et godt kontrolniveau defineres som:
- ingen eksacerbationer i løbet af 6 måneders opfølgning (en eksacerbation defineres som det uplanlagte behov for pleje, der ændrer patientens ordination i >48 timer)
- FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) værdi strøm / FEV1 bedste værdi > 0,8
- symptomniveauer svarer til en ACQ (Asthma Control Questionnaire) spørgeskemascore på < 0,75 over de sidste 7 dage
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne case-kontrol undersøgelse sammenligner tilfælde (astmapatienter) med raske kontrolpersoner.
Patienter og kontroller matches efter køn og alder (+- 5 år).
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sager:
- Forsøgspersonen har givet sit informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Emnet er tilknyttet eller begunstiget af et sygesikringssystem
- Forsøgspersonen har haft astma i over et år
- Følgende er til stede i patientens medicinske journal: (i) en positiv metacholintest (PC20 < 16 mg/ml) ELLER (ii) reversibilitet > 200 ml og 12 % af FEV1 efter inhalering af 400 µg eller mindre af en korttidsvirkende bronkodilatator .
- Behandling med >= 1000 µg inhalerede beclometasonækvivalenter
Eksklusionskriterier for sager:
- Forsøgspersonen er gravid
- Emnet er amning
- Forsøgspersonen deltager i et andet interventionsstudie
- Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse i de 3 måneder forud for inklusion
- Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Forsøgspersonen er under retsbeskyttelse eller er en voksen under enhver form for værgemål
- Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere emnet korrekt
- Faget kan ikke flydende læse fransk
- Kronisk luftvejssygdom til stede, kendt eller mistænkt (bortset fra astma)
- Behandlet med Montelukast
Inklusionskriterier for kontroller:
- Forsøgspersonen har givet sit informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Emnet er tilknyttet eller begunstiget af et sygesikringssystem
Ekskluderingskriterier for kontroller:
- Forsøgspersonen er gravid
- Emnet er amning
- Forsøgspersonen deltager i et andet interventionsstudie
- Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse i de 3 måneder forud for inklusion
- Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Forsøgspersonen er under retsbeskyttelse eller er en voksen under enhver form for værgemål
- Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere emnet korrekt
- Faget kan ikke flydende læse fransk
- Enhver form for bronkial problem
- Rygere
- Kronisk luftvejssygdom til stede, kendt eller mistænkt
- Behandlet med Montelukast
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
Patienter i denne gruppe er astmatiske (se inklusion/eksklusion) kriterier. Intervention: ILC2-niveauer i blod |
Niveauerne af cirkulerende ILC2-celler i forhold til andre lymfocytter vil blive bestemt via flowcytometri
|
|
Kontrolelementer
Kontroller er ikke-astmatiske forsøgspersoner, som er alders- og kønsvarende til astmatilfælde. Intervention: ILC2-niveauer i blod |
Niveauerne af cirkulerende ILC2-celler i forhold til andre lymfocytter vil blive bestemt via flowcytometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% ILC2-celler blandt totale blodlymfocytter
Tidsramme: Dag 0
|
Bestemt ved flowcytometri
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% ILC2-celler blandt totale blodlymfocytter
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemt ved flowcytometri; Kun astmapatienter.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2017
Først opslået (Faktiske)
25. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9243
- 2013-A01443-42 (Anden identifikator: RCB number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ILC2-niveauer i blodet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater