Уровни циркулирующих врожденных лимфоидных клеток типа 2 (ILC2) и астма: исследование случай-контроль (ILC2-Asthma)
27 апреля 2017 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Основная цель этого исследования - продемонстрировать различия в уровнях ILC2 в крови между пациентами с астмой и контрольными пациентами.
Обзор исследования
Подробное описание
Второстепенными целями данного исследования являются:
Показать, что уровни ILC2 различаются у пациентов с астмой с профилем «TH2» (хелперные Т-клетки типа 2) и у пациентов с астмой с профилем «не-TH2». Профиль TH2 определяется как (для данного пациента):
- циркулирующие эозинофилы > 500 мм^3 не реже одного раза в год И
- положительная кожная аллергия или тест на специфический IgE (иммуноглобулин Е) И
- индуцированный уровень эозинофилов в мокроте >3% лейкоцитов И
- оксид азота в выдыхаемом воздухе > 25 частей на миллиард.
Изучить изменение уровней ILC2 с течением времени среди пациентов с астмой, которые достигли хорошего уровня контроля по сравнению с другими пациентами. Хороший уровень контроля определяется как:
- отсутствие обострений в течение 6 месяцев наблюдения (обострение определяется как незапланированная потребность в уходе, которая изменяет рецепт пациента на >48 часов)
- ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) значение текущее/наилучшее значение ОФВ1 > 0,8
- уровни симптомов соответствуют баллу опросника ACQ (Анкета контроля астмы) <0,75 за последние 7 дней
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании случай-контроль сравниваются случаи (пациенты с астмой) со здоровыми субъектами контроля.
Пациенты и контрольная группа сопоставимы по полу и возрасту (+- 5 лет).
Описание
Критерии включения для дел:
- Субъект дал свое информированное согласие и подписал форму согласия
- Субъект является аффилированным лицом или бенефициаром системы медицинского страхования
- Субъект страдает астмой более года.
- В медицинской карте пациента имеются следующие данные: (i) положительный метахолиновый тест (PC20 < 16 мг/мл) ИЛИ (ii) обратимость > 200 мл и 12% ОФВ1 после вдыхания 400 мкг или меньше бронхолитика короткого действия .
- Лечение >= 1000 мкг ингаляционных эквивалентов беклометазона
Критерии исключения для дел:
- Субъект беременна
- Тема кормит грудью
- Субъект участвует в другом интервенционном исследовании
- Субъект участвовал в другом исследовании за 3 месяца до включения
- Субъект находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Субъект находится под судебной защитой или является совершеннолетним под какой-либо опекой
- Субъект отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать субъекта
- Субъект не может бегло читать по-французски
- Наличие, известное или предполагаемое хроническое респираторное заболевание (кроме астмы)
- Лечение монтелукастом
Критерии включения для контроля:
- Субъект дал свое информированное согласие и подписал форму согласия
- Субъект является аффилированным лицом или бенефициаром системы медицинского страхования
Критерии исключения для контроля:
- Субъект беременна
- Тема кормит грудью
- Субъект участвует в другом интервенционном исследовании
- Субъект участвовал в другом исследовании за 3 месяца до включения
- Субъект находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Субъект находится под судебной защитой или является совершеннолетним под какой-либо опекой
- Субъект отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать субъекта
- Субъект не может бегло читать по-французски
- Любая бронхиальная проблема
- Курильщики
- Хроническое респираторное заболевание присутствует, известно или подозревается
- Лечение монтелукастом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Пациенты этой группы имеют астматические (см. включение/исключение) критерии. Вмешательство: уровни ILC2 в крови |
Уровни циркулирующих клеток ILC2 по отношению к другим лимфоцитам будут определяться с помощью проточной цитометрии.
|
|
Элементы управления
Контрольная группа представляет собой не страдающих астмой субъектов, возраст и пол которых соответствует больным астмой. Вмешательство: уровни ILC2 в крови |
Уровни циркулирующих клеток ILC2 по отношению к другим лимфоцитам будут определяться с помощью проточной цитометрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% клеток ILC2 среди общих лимфоцитов крови
Временное ограничение: День 0
|
Определяется проточной цитометрией
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% клеток ILC2 среди общих лимфоцитов крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется методом проточной цитометрии; Только больные астмой.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9243
- 2013-A01443-42 (Другой идентификатор: RCB number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .