Verenkierron synnynnäisten lymfoidisolujen tyypin 2 (ILC2) tasot ja astma: tapauskontrollitutkimus (ILC2-Asthma)
torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa erot ILC2-veren tasoissa astmapotilaiden ja kontrollipotilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
Osoittaakseen, että ILC2-tasot eroavat astmapotilaiden, joilla on "TH2"-profiili (auttaja-T-solutyyppi 2), ja astmapotilaiden välillä, joilla on "ei-TH2"-profiili. TH2-profiili määritellään seuraavasti (tietylle potilaalle):
- kiertävät eosinofiilit > 500 mm^3 vähintään kerran vuoden aikana JA
- positiivinen allergia-iho- tai spesifinen IgE-testi (immunoglobuliini E) JA
- indusoi ysköksen eosinofiilitaso > 3 % leukosyyteistä JA
- uloshengitettyä typpioksidia > 25 ppb.
Tutkia ILC2-tasojen vaihtelua ajan kuluessa astmapotilailla, jotka saivat hyvän hallintatason muihin potilaisiin verrattuna. Hyvä hallinnan taso määritellään seuraavasti:
- ei pahenemisvaiheita 6 kuukauden seurannan aikana (pahenemisvaihe määritellään suunnittelemattomaksi hoidon tarpeeksi, joka muuttaa potilaan reseptiä yli 48 tunniksi)
- FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) arvo nykyinen / FEV1 paras arvo > 0,8
- oireiden tasot vastaavat ACQ (Asthma Control Questionnaire) -kyselylomakkeen pistemäärää < 0,75 viimeisen 7 päivän aikana
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tapausverrokkitutkimuksessa verrataan tapauksia (astmapotilaita) terveisiin kontrollihenkilöihin.
Potilaat ja kontrollit on sovitettu sukupuolen ja iän mukaan (+-5 vuotta).
Kuvaus
Tapausten mukaanottokriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksensa ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Tutkittava on sidoksissa sairausvakuutusjärjestelmään tai edunsaaja siitä
- Henkilöllä on ollut astma yli vuoden
- Potilaan lääketieteellisissä tiedoissa on seuraavat tiedot: (i) positiivinen metakoliinitesti (PC20 < 16 mg/ml) TAI (ii) palautuvuus > 200 ml ja 12 % FEV1:stä sen jälkeen, kun lyhytvaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä on hengitetty 400 µg tai vähemmän. .
- Hoito >= 1000 µg:lla inhaloitavaa beklometasoniekvivalenttia
Tapausten poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana
- Aiheena on imetys
- Koehenkilö osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Kohde on aiemman tutkimuksen määrittämässä poissulkemisjaksossa
- Tutkittava on oikeussuojan alainen tai täysi-ikäinen missä tahansa holhouksessa
- Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- On mahdotonta informoida aihetta oikein
- Aihepiiri ei osaa lukea sujuvasti ranskaa
- Krooninen hengitystiesairaus, joka tunnetaan tai epäillään (muu kuin astma)
- Hoidettu Montelukastilla
Ohjausten sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksensa ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Tutkittava on sidoksissa sairausvakuutusjärjestelmään tai edunsaaja siitä
Ohjausten poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana
- Aiheena on imetys
- Koehenkilö osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Kohde on aiemman tutkimuksen määrittämässä poissulkemisjaksossa
- Tutkittava on oikeussuojan alainen tai täysi-ikäinen missä tahansa holhouksessa
- Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- On mahdotonta informoida aihetta oikein
- Aihepiiri ei osaa lukea sujuvasti ranskaa
- Kaikenlainen keuhkoputken ongelma
- Tupakoitsijat
- Krooninen hengitystiesairaus olemassa, tiedossa tai epäilty
- Hoidettu Montelukastilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Tämän ryhmän potilaat ovat astmaattisia (ks. sisällyttäminen/poissulkeminen). Interventio: ILC2-tasot veressä |
Verenkierrossa olevien ILC2-solujen tasot suhteessa muihin lymfosyytteihin määritetään virtaussytometrian avulla
|
|
Säätimet
Kontrollit ovat ei-astmaattisia henkilöitä, joiden ikä ja sukupuoli vastaavat astmatapauksia. Interventio: ILC2-tasot veressä |
Verenkierrossa olevien ILC2-solujen tasot suhteessa muihin lymfosyytteihin määritetään virtaussytometrian avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% ILC2-soluista veren kokonaislymfosyyttien joukossa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Määritetty virtaussytometrialla
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% ILC2-soluista veren kokonaislymfosyyttien joukossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtaussytometrialla määritettynä; Vain astmapotilaat.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9243
- 2013-A01443-42 (Muu tunniste: RCB number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ILC2-tasot veressä
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaAkuutti myelooinen leukemia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Myelodysplastinen oireyhtymäYhdysvallat