Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende aangeboren lymfoïde celtype 2 (ILC2) niveaus en astma: een case-control studie (ILC2-Asthma)

27 april 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Het primaire doel van deze studie is om verschillen in ILC2-bloedspiegels tussen astmapatiënten en controlepatiënten aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

Aantonen dat ILC2-niveaus verschillen tussen astmapatiënten met een "TH2" (helper T-cel type 2) profiel en astmapatiënten met een "niet-TH2" profiel. Een TH2-profiel wordt gedefinieerd als (voor een bepaalde patiënt):

  • circulerende eosinofielen > 500 mm^3 minstens één keer per jaar EN
  • positieve allergie huid of specifieke IgE (Immunoglobuline E) test EN
  • geïnduceerd sputum eosinofielenniveau> 3% van leukocyten EN
  • uitgeademd stikstofmonoxide > 25 ppb.

De variatie in ILC2-niveaus in de loop van de tijd bestuderen bij astmapatiënten die een goed niveau van controle bereikten in vergelijking met andere patiënten. Een goed niveau van controle wordt gedefinieerd als:

  • geen exacerbaties gedurende 6 maanden follow-up (een exacerbatie wordt gedefinieerd als de niet-geplande zorgbehoefte die het recept van de patiënt gedurende >48 uur wijzigt)
  • FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) huidige waarde / FEV1 beste waarde > 0,8
  • symptoomniveaus komen overeen met een ACQ-vragenlijstscore (Astma Control Questionnaire) van < 0,75 over de afgelopen 7 dagen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze case-control studie vergelijkt gevallen (astmapatiënten) met gezonde controlepersonen. Patiënten en controles worden gematcht op geslacht en leeftijd (+- 5 jaar).

Beschrijving

Opnamecriteria voor gevallen:

  • De proefpersoon heeft zijn/haar geïnformeerde toestemming gegeven en het toestemmingsformulier ondertekend
  • De proefpersoon is aangesloten bij of begunstigde van een ziektekostenverzekering
  • De proefpersoon heeft al meer dan een jaar astma
  • In het medisch dossier van de patiënt zijn aanwezig: (i) een positieve methacholinetest (PC20 < 16 mg/ml) OF (ii) reversibiliteit > 200 ml en 12% van het FEV1 na inhalatie van 400 µg of minder van een kortwerkende luchtwegverwijder .
  • Behandeling met >= 1000 µg geïnhaleerde beclometason-equivalenten

Uitsluitingscriteria voor gevallen:

  • Het onderwerp is zwanger
  • Het onderwerp is borstvoeding
  • De proefpersoon neemt deel aan een andere interventionele studie
  • De proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan opname
  • De proefpersoon bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De proefpersoon staat onder gerechtelijke bescherming of is een volwassene onder enige vorm van voogdij
  • De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om het onderwerp correct te informeren
  • Het onderwerp kan niet vloeiend Frans lezen
  • Chronische luchtwegaandoening aanwezig, bekend of vermoed (anders dan astma)
  • Behandeld met montelukast

Opnamecriteria voor controles:

  • De proefpersoon heeft zijn/haar geïnformeerde toestemming gegeven en het toestemmingsformulier ondertekend
  • De proefpersoon is aangesloten bij of begunstigde van een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria voor controles:

  • Het onderwerp is zwanger
  • Het onderwerp is borstvoeding
  • De proefpersoon neemt deel aan een andere interventionele studie
  • De proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan opname
  • De proefpersoon bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De proefpersoon staat onder gerechtelijke bescherming of is een volwassene onder enige vorm van voogdij
  • De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om het onderwerp correct te informeren
  • Het onderwerp kan niet vloeiend Frans lezen
  • Elk soort bronchiaal probleem
  • Rokers
  • Chronische luchtwegaandoening aanwezig, bekend of vermoed
  • Behandeld met montelukast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen

Patiënten in deze groep zijn astmatische (zie opname/uitsluiting) criteria.

Interventie: ILC2-waarden in het bloed
Biologisch: ILC2-waarden in het bloed
De niveaus van circulerende ILC2-cellen ten opzichte van andere lymfocyten zullen worden bepaald via flowcytometrie
Controles

Controles zijn niet-astmatische proefpersonen die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met astmagevallen.

Interventie: ILC2-waarden in het bloed
Biologisch: ILC2-waarden in het bloed
De niveaus van circulerende ILC2-cellen ten opzichte van andere lymfocyten zullen worden bepaald via flowcytometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% ILC2-cellen onder de totale bloedlymfocyten
Tijdsspanne: Dag 0
Bepaald door flowcytometrie
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% ILC2-cellen onder de totale bloedlymfocyten
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaald door flowcytometrie; Alleen astmapatiënten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9243
  • 2013-A01443-42 (Andere identificatie: RCB number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ILC2-waarden in het bloed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren