Hladiny cirkulujících vrozených lymfoidních buněk typu 2 (ILC2) a astma: případová kontrolní studie (ILC2-Asthma)
27. dubna 2017 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Primárním cílem této studie je prokázat rozdíly v hladinách ILC2 v krvi mezi pacienty s astmatem a kontrolními pacienty.
Přehled studie
Detailní popis
Vedlejšími cíli této studie jsou:
Ukázat, že hladiny ILC2 se liší mezi pacienty s astmatem s profilem „TH2“ (pomocné T buňky typu 2) a pacienty s astmatem s profilem „non-TH2“. Profil TH2 je definován jako (pro daného pacienta):
- cirkulující eozinofily > 500 mm^3 alespoň jednou za rok A
- pozitivní kožní alergický nebo specifický IgE (imunoglobulin E) test A
- indukovaná hladina eozinofilů ve sputu > 3 % leukocytů A
- vydechovaný oxid dusnatý > 25 ppb.
Studovat změny v hladinách ILC2 v průběhu času u pacientů s astmatem, kteří dosáhli dobré úrovně kontroly ve srovnání s ostatními pacienty. Dobrá úroveň kontroly je definována jako:
- žádné exacerbace během 6 měsíců sledování (exacerbace je definována jako neplánovaná potřeba péče, která mění pacientovu preskripci na > 48 hodin)
- Hodnota proudu FEV1 (objem usilovně vydechovaného za 1 sekundu) / nejlepší hodnota FEV1 > 0,8
- úrovně symptomů odpovídají skóre dotazníku ACQ (Asthma Control Questionnaire) < 0,75 za posledních 7 dní
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato případová-kontrolní studie srovnává případy (pacienti s astmatem) se zdravými kontrolními subjekty.
Pacienti a kontroly se shodují podle pohlaví a věku (+- 5 let).
Popis
Kritéria zahrnutí pro případy:
- Subjekt dal svůj informovaný souhlas a podepsal formulář souhlasu
- Subjekt je přidružený nebo oprávněný k systému zdravotního pojištění
- Subjekt trpí astmatem déle než rok
- Ve zdravotní dokumentaci pacienta jsou přítomny: (i) pozitivní metacholinový test (PC20 < 16 mg/ml) NEBO (ii) reverzibilita > 200 ml a 12 % FEV1 po inhalaci 400 µg nebo méně krátkodobě působícího bronchodilatátoru .
- Léčba >= 1000 ug ekvivalentů inhalovaného beklometazonu
Kritéria vyloučení pro případy:
- Subjekt je těhotný
- Předmětem je kojení
- Subjekt se účastní další intervenční studie
- Subjekt se účastnil jiné studie během 3 měsíců před zařazením
- Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
- Subjekt je pod soudní ochranou nebo je zletilý pod jakýmkoliv opatrovnictvím
- Subjekt odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat subjekt
- Subjekt neumí plynně číst francouzsky
- Chronické respirační onemocnění přítomné, známé nebo suspektní (jiné než astma)
- Léčeno montelukastem
Kritéria zahrnutí pro kontroly:
- Subjekt dal svůj informovaný souhlas a podepsal formulář souhlasu
- Subjekt je přidružený nebo oprávněný k systému zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení pro kontroly:
- Subjekt je těhotný
- Předmětem je kojení
- Subjekt se účastní další intervenční studie
- Subjekt se účastnil jiné studie během 3 měsíců před zařazením
- Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
- Subjekt je pod soudní ochranou nebo je zletilý pod jakýmkoliv opatrovnictvím
- Subjekt odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat subjekt
- Subjekt neumí plynně číst francouzsky
- Jakýkoli druh bronchiálního problému
- Kuřáci
- Chronické respirační onemocnění přítomné, známé nebo suspektní
- Léčeno montelukastem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Pacienti v této skupině jsou astmatici (viz zařazení/vyloučení) kritéria. Intervence: Hladiny ILC2 v krvi |
Hladiny cirkulujících buněk ILC2 vzhledem k jiným lymfocytům budou stanoveny pomocí průtokové cytometrie
|
|
Řízení
Kontroly jsou neastmatičtí pacienti, kteří jsou věkem a pohlavím přizpůsobeni případům astmatu. Intervence: Hladiny ILC2 v krvi |
Hladiny cirkulujících buněk ILC2 vzhledem k jiným lymfocytům budou stanoveny pomocí průtokové cytometrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% ILC2 buněk mezi celkovými krevními lymfocyty
Časové okno: Den 0
|
Stanoveno průtokovou cytometrií
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% ILC2 buněk mezi celkovými krevními lymfocyty
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanoveno průtokovou cytometrií; Pouze pacienti s astmatem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9243
- 2013-A01443-42 (Jiný identifikátor: RCB number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hladiny ILC2 v krvi
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeAkutní myeloidní leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie | Myelodysplastický syndromSpojené státy