순환하는 선천 림프구 세포 유형 2(ILC2) 수치와 천식: 사례-대조군 연구 (ILC2-Asthma)
2017년 4월 27일 업데이트: University Hospital, Montpellier
이 연구의 주요 목적은 천식 환자와 대조군 환자 사이의 ILC2 혈중 농도의 차이를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
"TH2"(도움 T 세포 유형 2) 프로필을 가진 천식 환자와 "비-TH2" 프로필을 가진 천식 환자 간에 ILC2 수준이 다르다는 것을 보여주기 위해. TH2 프로필은 (주어진 환자에 대해) 다음과 같이 정의됩니다.
- 순환하는 호산구 > 500 mm^3 연중 최소 1회 AND
- 양성 알레르기 피부 또는 특정 IgE(면역글로불린 E) 검사 및
- 유도된 객담 호산구 수준 > 백혈구의 3% AND
- 호기된 산화질소 > 25ppb.
다른 환자에 비해 우수한 수준의 조절을 얻은 천식 환자에서 시간 경과에 따른 ILC2 수준의 변화를 연구합니다. 우수한 제어 수준은 다음과 같이 정의됩니다.
- 추적 관찰 6개월 동안 악화 없음(악화는 >48시간 동안 환자의 처방을 수정하는 계획되지 않은 치료 필요성으로 정의됨)
- FEV1(1초간 강제 호기량) 값 현재/FEV1 최고 값 > 0.8
- 증상 수준은 지난 7일 동안 ACQ(천식 조절 설문지) 설문 점수 < 0.75에 해당합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 환자-대조군 연구는 사례(천식 환자)와 건강한 대조군을 비교합니다.
환자와 대조군은 성별과 연령(+- 5세)에 따라 일치합니다.
설명
사례에 대한 포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 하고 동의서에 서명했습니다.
- 피험자가 의료 보험 제도에 가입되어 있거나 수혜자입니다.
- 피험자는 1년 넘게 천식을 앓았습니다.
- 다음은 환자의 의료 파일에 존재합니다: (i) 양성 메타콜린 테스트(PC20 < 16 mg/ml) 또는 (ii) 가역성 > 200 ml 및 400 μg 이하의 속효성 기관지확장제 흡입 후 FEV1의 12% .
- >= 1000 µg 흡입 베클로메타손 등가물로 치료
사례에 대한 제외 기준:
- 주제는 임신이다
- 주제는 모유 수유
- 피험자는 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 포함 전 3개월 동안 다른 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 이전 연구에서 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 피험자가 사법적 보호를 받거나 모든 종류의 후견을 받는 성인입니다.
- 피험자는 동의 서명을 거부합니다.
- 주체에게 정확하게 알리는 것은 불가능하다
- 피험자는 프랑스어를 유창하게 읽을 수 없습니다.
- 존재하거나 알려지거나 의심되는 만성 호흡기 질환(천식 제외)
- Montelukast로 치료
컨트롤에 대한 포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 하고 동의서에 서명했습니다.
- 피험자가 의료 보험 제도에 가입되어 있거나 수혜자입니다.
컨트롤 제외 기준:
- 주제는 임신이다
- 주제는 모유 수유
- 피험자는 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 포함 전 3개월 동안 다른 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 이전 연구에서 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 피험자가 사법적 보호를 받거나 모든 종류의 후견을 받는 성인입니다.
- 피험자는 동의 서명을 거부합니다.
- 주체에게 정확하게 알리는 것은 불가능하다
- 피험자는 프랑스어를 유창하게 읽을 수 없습니다.
- 모든 종류의 기관지 문제
- 흡연자
- 존재하거나 알려지거나 의심되는 만성 호흡기 질환
- Montelukast로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케이스
이 그룹의 환자는 천식(포함/제외 참조) 기준입니다. 개입: 혈중 ILC2 수치 |
다른 림프구에 비해 순환하는 ILC2 세포의 수준은 유동 세포 계측법을 통해 결정됩니다.
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통제 수단
대조군은 천식 사례에 일치하는 연령 및 성별인 비천식 대상자입니다. 개입: 혈중 ILC2 수치 |
다른 림프구에 비해 순환하는 ILC2 세포의 수준은 유동 세포 계측법을 통해 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈액 림프구 중 % ILC2 세포
기간: 0일
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유동 세포 계측법에 의해 결정
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈액 림프구 중 % ILC2 세포
기간: 6 개월
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유세포 분석법으로 결정; 천식환자만.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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