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Zirkulierende angeborene Lymphoidzellen Typ 2 (ILC2) und Asthma: eine Fall-Kontroll-Studie (ILC2-Asthma)

27. April 2017 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Unterschiede in den ILC2-Blutspiegeln zwischen Asthmapatienten und Kontrollpatienten aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

Um zu zeigen, dass sich die ILC2-Spiegel zwischen Asthmapatienten mit einem „TH2“-Profil (Helfer-T-Zelltyp 2) und Asthmapatienten mit einem „Nicht-TH2“-Profil unterscheiden. Ein TH2-Profil ist definiert als (für einen bestimmten Patienten):

  • zirkulierende Eosinophile > 500 mm^3 mindestens einmal im Jahr UND
  • positiver Allergietest der Haut oder spezifischer IgE (Immunglobulin E) UND
  • induzierter Eosinophilenspiegel im Sputum > 3 % der Leukozyten UND
  • ausgeatmetes Stickoxid > 25 ppb.

Es sollte die Veränderung der ILC2-Spiegel im Laufe der Zeit bei Asthmapatienten untersucht werden, die im Vergleich zu anderen Patienten ein gutes Maß an Kontrolle erreichten. Ein gutes Maß an Kontrolle ist definiert als:

  • keine Exazerbationen während der 6-monatigen Nachbeobachtung (eine Exazerbation ist definiert als der ungeplante Pflegebedarf, der die Verschreibung des Patienten für > 48 Stunden modifiziert)
  • FEV1 (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) Wert aktuell / FEV1 Bestwert > 0,8
  • Symptomniveaus entsprechen einem ACQ (Asthma Control Questionnaire)-Fragebogen-Score von < 0,75 über die letzten 7 Tage

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Fall-Kontroll-Studie vergleicht Fälle (Asthmapatienten) mit gesunden Kontrollpersonen. Patienten und Kontrollen werden nach Geschlecht und Alter (+- 5 Jahre) abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fälle:

  • Der Proband hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Der Betreffende ist Mitglied oder Begünstigter eines Krankenversicherungssystems
  • Die Person leidet seit über einem Jahr an Asthma
  • Folgendes ist in der Krankenakte des Patienten vorhanden: (i) ein positiver Methacholin-Test (PC20 < 16 mg/ml) ODER (ii) Reversibilität > 200 ml und 12 % des FEV1 nach Inhalation von 400 µg oder weniger eines kurz wirksamen Bronchodilatators .
  • Behandlung mit >= 1000 µg inhalativem Beclometason-Äquivalent

Ausschlusskriterien für Fälle:

  • Das Thema ist schwanger
  • Das Thema ist Stillen
  • Das Subjekt nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil
  • Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor der Aufnahme an einer anderen Studie teilgenommen
  • Der Proband befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt steht unter gerichtlichem Schutz oder ist ein Erwachsener unter irgendeiner Art von Vormundschaft
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, das Thema richtig zu informieren
  • Der Proband kann Französisch nicht fließend lesen
  • Vorhandene, bekannte oder vermutete chronische Atemwegserkrankung (außer Asthma)
  • Behandelt mit Montelukast

Einschlusskriterien für Kontrollen:

  • Der Proband hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Der Betreffende ist Mitglied oder Begünstigter eines Krankenversicherungssystems

Ausschlusskriterien für Kontrollen:

  • Das Thema ist schwanger
  • Das Thema ist Stillen
  • Das Subjekt nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil
  • Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor der Aufnahme an einer anderen Studie teilgenommen
  • Der Proband befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt steht unter gerichtlichem Schutz oder ist ein Erwachsener unter irgendeiner Art von Vormundschaft
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, das Thema richtig zu informieren
  • Der Proband kann Französisch nicht fließend lesen
  • Jede Art von Bronchialproblem
  • Raucher
  • Chronische Atemwegserkrankung vorhanden, bekannt oder vermutet
  • Behandelt mit Montelukast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle

Patienten in dieser Gruppe sind asthmatische (siehe Einschluss-/Ausschluss-)Kriterien.

Intervention: ILC2-Spiegel im Blut
Biologisch: ILC2-Spiegel im Blut
Die Spiegel zirkulierender ILC2-Zellen im Verhältnis zu anderen Lymphozyten werden mittels Durchflusszytometrie bestimmt
Kontrollen

Kontrollen sind nicht-asthmatische Probanden, deren Alter und Geschlecht auf Asthmafälle abgestimmt sind.

Intervention: ILC2-Spiegel im Blut
Biologisch: ILC2-Spiegel im Blut
Die Spiegel zirkulierender ILC2-Zellen im Verhältnis zu anderen Lymphozyten werden mittels Durchflusszytometrie bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% ILC2-Zellen unter den gesamten Blutlymphozyten
Zeitfenster: Tag 0
Bestimmt durch Durchflusszytometrie
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% ILC2-Zellen unter den gesamten Blutlymphozyten
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmt durch Durchflusszytometrie; Nur Asthmapatienten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9243
  • 2013-A01443-42 (Andere Kennung: RCB number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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