Sirkulerende medfødt lymfoid celle type 2 (ILC2) nivåer og astma: en case-control studie (ILC2-Asthma)
27. april 2017 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere forskjeller i ILC2-blodnivåer mellom astmapasienter og kontrollpasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er:
For å vise at ILC2-nivåer er forskjellig mellom astmapasienter med en "TH2" (hjelper T-celle type 2) profil og astmapasienter med en "ikke-TH2" profil. En TH2-profil er definert som (for en gitt pasient):
- sirkulerende eosinofiler > 500 mm^3 minst én gang i løpet av året OG
- positiv allergisk hud eller spesifikk IgE (Immunoglobulin E) test OG
- indusert sputum eosinofil nivå >3% av leukocytter OG
- utåndet nitrogenoksid > 25 ppb.
Å studere variasjonen i ILC2-nivåer over tid blant astmapasienter som oppnådde et godt kontrollnivå sammenlignet med andre pasienter. Et godt kontrollnivå defineres som:
- ingen forverringer i løpet av 6 måneders oppfølging (en eksacerbasjon er definert som det ikke-planlagte behovet for pleie som endrer pasientens resept i >48 timer)
- FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund) verdi strøm / FEV1 beste verdi > 0,8
- symptomnivåer tilsvarer en ACQ (Asthma Control Questionnaire) spørreskjemascore på < 0,75 over de siste 7 dagene
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne case-kontrollstudien sammenligner tilfeller (astmapasienter) med friske kontrollpersoner.
Pasienter og kontroller matches etter kjønn og alder (+- 5 år).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for saker:
- Forsøkspersonen har gitt sitt informerte samtykke og signert samtykkeskjemaet
- Emnet er tilknyttet eller begunstiget av et medisinsk forsikringssystem
- Personen har hatt astma i over ett år
- Følgende er tilstede i pasientens medisinske journal: (i) en positiv metakolintest (PC20 < 16 mg/ml) ELLER (ii) reversibilitet > 200 ml og 12 % av FEV1 etter inhalering av 400 µg eller mindre av en korttidsvirkende bronkodilatator .
- Behandling med >= 1000 µg inhalerte beklometasonekvivalenter
Ekskluderingskriterier for saker:
- Personen er gravid
- Temaet er amming
- Forsøkspersonen deltar i en annen intervensjonsstudie
- Personen har deltatt i en annen studie i løpet av de 3 månedene før inkludering
- Emnet er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Observanden er under rettslig beskyttelse eller er en voksen under noen form for vergemål
- Observanden nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere emnet korrekt
- Faget kan ikke lese fransk flytende
- Kronisk luftveissykdom tilstede, kjent eller mistenkt (annet enn astma)
- Behandlet med Montelukast
Inkluderingskriterier for kontroller:
- Forsøkspersonen har gitt sitt informerte samtykke og signert samtykkeskjemaet
- Emnet er tilknyttet eller begunstiget av et medisinsk forsikringssystem
Ekskluderingskriterier for kontroller:
- Personen er gravid
- Temaet er amming
- Forsøkspersonen deltar i en annen intervensjonsstudie
- Personen har deltatt i en annen studie i løpet av de 3 månedene før inkludering
- Emnet er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Observanden er under rettslig beskyttelse eller er en voksen under noen form for vergemål
- Observanden nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere emnet korrekt
- Faget kan ikke lese fransk flytende
- Enhver form for bronkial problem
- Røykere
- Kronisk luftveissykdom tilstede, kjent eller mistenkt
- Behandlet med Montelukast
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
Pasienter i denne gruppen er astmatiske (se inklusjons-/eksklusjonskriterier). Intervensjon: ILC2-nivåer i blod |
Nivåene av sirkulerende ILC2-celler i forhold til andre lymfocytter vil bli bestemt via flowcytometri
|
|
Kontroller
Kontroller er ikke-astmatiske personer som er tilpasset alder og kjønn til astmatilfeller. Intervensjon: ILC2-nivåer i blod |
Nivåene av sirkulerende ILC2-celler i forhold til andre lymfocytter vil bli bestemt via flowcytometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% ILC2-celler blant totale blodlymfocytter
Tidsramme: Dag 0
|
Bestemmes ved flowcytometri
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% ILC2-celler blant totale blodlymfocytter
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemt av flowcytometri; Kun astmapasienter.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9243
- 2013-A01443-42 (Annen identifikator: RCB number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ILC2-nivåer i blodet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkutt myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Myelodysplastisk syndromForente stater