Cirkulerande medfödd lymfoid cell typ 2 (ILC2) nivåer och astma: en fallkontrollstudie (ILC2-Asthma)
27 april 2017 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Det primära syftet med denna studie är att påvisa skillnader i ILC2-blodnivåer mellan astmapatienter och kontrollpatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är:
Att visa att ILC2-nivåer skiljer sig mellan astmapatienter med en "TH2"-profil (hjälpar-T-cell typ 2) och astmapatienter med en "icke-TH2"-profil. En TH2-profil definieras som (för en given patient):
- cirkulerande eosinofiler > 500 mm^3 minst en gång under året OCH
- positiv allergisk hud eller specifikt IgE (Immunoglobulin E) test OCH
- inducerad sputum eosinofil nivå >3% av leukocyter AND
- utandad kväveoxid > 25 ppb.
Att studera variationen i ILC2-nivåer över tid bland astmapatienter som fick en god kontrollnivå jämfört med andra patienter. En god kontrollnivå definieras som:
- inga exacerbationer under 6 månaders uppföljning (en exacerbation definieras som det oplanerade vårdbehovet som ändrar patientens ordination under >48 timmar)
- FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) värde ström / FEV1 bästa värde > 0,8
- symtomnivåer motsvarar en ACQ (Asthma Control Questionnaire) frågeformulärpoäng på < 0,75 under de senaste 7 dagarna
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna fall-kontrollstudie jämför fall (astmapatienter) med friska kontrollpersoner.
Patienter och kontroller matchas efter kön och ålder (+- 5 år).
Beskrivning
Inklusionskriterier för fall:
- Försökspersonen har gett sitt informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Ämnet är anslutet till eller förmånstagare i ett sjukförsäkringssystem
- Försökspersonen har haft astma i över ett år
- Följande finns i patientens medicinska journal: (i) ett positivt metakolintest (PC20 < 16 mg/ml) ELLER (ii) reversibilitet > 200 ml och 12 % av FEV1 efter inhalation av 400 µg eller mindre av en kortverkande luftrörsvidgare .
- Behandling med >= 1000 µg inhalerade beklometasonekvivalenter
Uteslutningskriterier för fall:
- Ämnet är gravid
- Ämnet är amning
- Försökspersonen deltar i en annan interventionsstudie
- Försökspersonen har deltagit i en annan studie under de tre månaderna före inkluderingen
- Ämnet befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie
- Ämnet är under rättsskydd eller är vuxen under någon form av förmynderskap
- Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att informera ämnet korrekt
- Ämnet kan inte läsa franska flytande
- Kronisk luftvägssjukdom närvarande, känd eller misstänkt (annat än astma)
- Behandlas med Montelukast
Inklusionskriterier för kontroller:
- Försökspersonen har gett sitt informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Ämnet är anslutet till eller förmånstagare i ett sjukförsäkringssystem
Uteslutningskriterier för kontroller:
- Ämnet är gravid
- Ämnet är amning
- Försökspersonen deltar i en annan interventionsstudie
- Försökspersonen har deltagit i en annan studie under de tre månaderna före inkluderingen
- Ämnet befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie
- Ämnet är under rättsskydd eller är vuxen under någon form av förmynderskap
- Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att informera ämnet korrekt
- Ämnet kan inte läsa franska flytande
- Någon form av bronkial problem
- Rökare
- Kronisk luftvägssjukdom närvarande, känd eller misstänkt
- Behandlas med Montelukast
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Patienter i denna grupp är astmatiska (se inklusion/exkludering) kriterier. Intervention: ILC2-nivåer i blod |
Nivåerna av cirkulerande ILC2-celler i förhållande till andra lymfocyter kommer att bestämmas via flödescytometri
|
|
Kontroller
Kontroller är icke-astmatiska försökspersoner som är ålder och kön matchade med astmafall. Intervention: ILC2-nivåer i blod |
Nivåerna av cirkulerande ILC2-celler i förhållande till andra lymfocyter kommer att bestämmas via flödescytometri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% ILC2-celler bland totala blodlymfocyter
Tidsram: Dag 0
|
Bestäms av flödescytometri
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% ILC2-celler bland totala blodlymfocyter
Tidsram: 6 månader
|
Bestäms av flödescytometri; Endast astmapatienter.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Första postat (Faktisk)
25 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9243
- 2013-A01443-42 (Annan identifierare: RCB number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ILC2-nivåer i blodet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, inte rekryterande
-
Shmuel Kivity, MDRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | IBDIsrael
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAkut myeloid leukemi | Akut lymfoblastisk leukemi | Myelodysplastiskt syndromFörenta staterna