Niveles de células linfoides innatas circulantes tipo 2 (ILC2) y asma: un estudio de casos y controles (ILC2-Asthma)
27 de abril de 2017 actualizado por: University Hospital, Montpellier
El objetivo principal de este estudio es demostrar las diferencias en los niveles sanguíneos de ILC2 entre pacientes con asma y pacientes de control.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son:
Mostrar que los niveles de ILC2 difieren entre los pacientes con asma con un perfil "TH2" (células T colaboradoras tipo 2) y los pacientes con asma con un perfil "no TH2". Un perfil TH2 se define como (para un paciente dado):
- eosinófilos circulantes > 500 mm^3 al menos una vez durante el año Y
- prueba positiva de alergia cutánea o IgE específica (inmunoglobulina E) Y
- nivel de eosinófilos en esputo inducido >3% de leucocitos Y
- óxido nítrico exhalado > 25 ppb.
Estudiar la variación de los niveles de ILC2 a lo largo del tiempo entre pacientes asmáticos que obtuvieron un buen nivel de control en comparación con otros pacientes. Un buen nivel de control se define como:
- sin exacerbaciones durante 6 meses de seguimiento (una exacerbación se define como la necesidad de atención no planificada que modifica la prescripción del paciente durante > 48 h)
- FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) valor actual / FEV1 mejor valor > 0,8
- los niveles de los síntomas corresponden a una puntuación del cuestionario ACQ (Cuestionario de control del asma) de < 0,75 en los últimos 7 días
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio de casos y controles compara casos (pacientes con asma) con sujetos de control sanos.
Los pacientes y los controles se emparejan por sexo y edad (+- 5 años).
Descripción
Criterios de Inclusión de Casos:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado y firmado el formulario de consentimiento
- El sujeto es afiliado o beneficiario de un sistema de seguro médico
- El sujeto ha tenido asma durante más de un año.
- Los siguientes están presentes en el expediente médico del paciente: (i) una prueba de metacolina positiva (PC20 < 16 mg/ml) O (ii) reversibilidad > 200 ml y 12 % del FEV1 después de inhalar 400 µg o menos de un broncodilatador de acción corta .
- Tratamiento con >= 1000 µg de equivalentes de beclometasona inhalados
Criterios de exclusión para casos:
- El sujeto está embarazada.
- el tema es la lactancia
- El sujeto está participando en otro estudio de intervención.
- El sujeto ha participado en otro estudio en los 3 meses anteriores a la inclusión.
- El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se encuentra bajo protección judicial o es mayor de edad bajo cualquier tipo de tutela
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al sujeto.
- El sujeto no puede leer francés con fluidez.
- Enfermedad respiratoria crónica presente, conocida o sospechada (aparte del asma)
- Tratado con montelukast
Criterios de inclusión para controles:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado y firmado el formulario de consentimiento
- El sujeto es afiliado o beneficiario de un sistema de seguro médico
Criterios de exclusión para controles:
- El sujeto está embarazada.
- el tema es la lactancia
- El sujeto está participando en otro estudio de intervención.
- El sujeto ha participado en otro estudio en los 3 meses anteriores a la inclusión.
- El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se encuentra bajo protección judicial o es mayor de edad bajo cualquier tipo de tutela
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al sujeto.
- El sujeto no puede leer francés con fluidez.
- Cualquier tipo de problema bronquial
- fumadores
- Enfermedad respiratoria crónica presente, conocida o sospechada
- Tratado con montelukast
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Casos
Los pacientes de este grupo son asmáticos (ver criterios de inclusión/exclusión). Intervención: Niveles de ILC2 en sangre |
Los niveles de células ILC2 circulantes en relación con otros linfocitos se determinarán mediante citometría de flujo.
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Control S
Los controles son sujetos no asmáticos cuya edad y sexo coinciden con los casos de asma. Intervención: Niveles de ILC2 en sangre |
Los niveles de células ILC2 circulantes en relación con otros linfocitos se determinarán mediante citometría de flujo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de células ILC2 entre el total de linfocitos sanguíneos
Periodo de tiempo: Día 0
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Determinado por citometría de flujo
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de células ILC2 entre el total de linfocitos sanguíneos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinado por citometría de flujo; Solo pacientes con asma.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9243
- 2013-A01443-42 (Otro identificador: RCB number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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