RD Lite センサーの酸素備蓄指数の検証
2021年2月25日 更新者:Masimo Corporation
酸素貯蔵指数 (ORI) は、酸素の動脈分圧 (PaO2) に関する情報を提供するパラメーターです。
この研究では、PaO2 は、研究ボランティアが呼吸する酸素濃度を制御することによって変化します。
ORI デバイスの測定値は、実験室の分析装置からの PaO2 測定値と比較することによって分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Masimo Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの有能な非喫煙者 (電子タバコのユーザーを含む喫煙者) の成人。
- また、この研究の一部では喫煙者を募集し、この研究の他の部分では非喫煙者を募集することに関心があるかもしれません。
- 被験者の身長が 6 フィートを超える場合を除き、体重が 110 ポンド以上 250 ポンド以下である必要があります。
- BMIが35以下
- ヘモグロビン値が 11 g/dL 以上である必要があります。
- ベースライン心拍数 > 45 bpm および < 85 bpm。
- CO 値が 2.0% FCOHb 以下 (喫煙者の募集に特に関心がある場合を除く)
- -ASA IまたはIIの身体状態(米国麻酔学会クラス1;全身疾患のない健康な被験者。 米国麻酔学会クラス II。軽度の全身疾患のある被験者)
- 血圧(収縮期血圧が140mmHg以下、拡張期血圧が90mmHg以下)。
- 英語での読解力とコミュニケーション能力
- 書面によるインフォームドコンセントに署名している
- 女性、妊娠していない。
- 女性の被験者には無料で妊娠検査が提供されます。
除外基準:
- 研究と関連するリスクを理解していない被験者。
- 開いた傷、裂傷、炎症を起こした入れ墨またはピアス、目に見える治癒中の傷のある被験者。
- -頻繁または重度の頭痛および/または片頭痛のある被験者。
- -被験者は薬物またはアルコール乱用を知っています。 レクリエーショナル ドラッグを使用している被験者。
- 被験者は昨年、意識消失を伴う頭部外傷を経験しています。
- 慢性出血性疾患(すなわち、 血友病)
- 脳卒中、心筋梗塞、発作または心臓発作の病歴。
- がんまたはがんの病歴(皮膚がんを除く)。
- 慢性神経疾患(すなわち 多発性硬化症、ハンチントン病)。
- 不整脈(すなわち、 心房細動)(医師の許可なし)
- -被験者は既知の神経学的および/または精神障害を持っています(すなわち 統合失調症、双極性障害など)、被験者の意識レベルに干渉します。
- -向精神薬または抗けいれん薬の既知または同時の慢性使用。 -精神医学的状態の被験者、または精神医学的薬を服用している被験者(つまり SSRI を除く、三環系抗うつ薬、MAO 阻害剤、リチウム、神経弛緩薬、抗不安薬または抗精神病薬)。
- -被験者は、調査官および/または医療スタッフの判断で、レイノー症候群など、この研究への参加に不適格となる病状を持っています。
- -被験者はウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群またはストークス・アダムス症候群を患っています
- じっと座っていることに耐えられない、または最大 90 分間最小限の動きを維持できない。
- 指センサーに関する研究: 磨かれた、ゲルまたはアクリルの爪を持つ被験者、指または腕に影響を与える皮膚の異常 (乾癬、湿疹、血管腫、瘢痕組織、熱傷、真菌感染症など)、明確な指の浮腫、実質的な皮膚の崩壊による損傷および/または指の爪の変形(マニキュア、ジェル、および/またはアクリル爪で使用するセンサーを特にテストしない限り、特定の指は使用されません).
- -抗凝固薬を服用している/現在服用している被験者。
- -研究当日にカフェインを摂取した被験者。
- -研究開始から24時間以内に鎮痛剤を服用した被験者。 成人に推奨される最小限の予防用量(医師の裁量)を除きます。
- -末梢虚血の兆候または病歴がある被験者。
- -過去1年以内に侵襲的手術を受けた被験者-主要な歯科手術、胆嚢、心臓、虫垂、主要な骨折修復(プレート/ネジを含む)、顎の手術、尿路手術、形成外科、主要なENT手術、関節置換術または婦人科手術、心臓手術または胸部手術。
- -過去2か月間に軽微な手術または状態を経験した被験者には、軽度の足の手術(バニオン)、関節鏡検査手順、献血、血漿提供、皮膚生検/手順、根管、骨折、眼科手術、およびその他の軽微なものが含まれますが、これらに限定されません手順。
- 抗生物質を服用している被験者には、うっ血、風邪、インフルエンザ、耳の感染症、胸部のうっ血があり、投薬を終了してから2週間の待機期間があり、それ以上の症状はありません.
- 閉所恐怖症、または不安症の被験者。
- 重大な自動車事故または同様のタイプの事故にあった被験者は、事故の時から12か月の待機期間があります。さらなる病歴の質問により、医師が被験者にさらなる危害を加えたり、リスクを高めたり、被験者の安全を危うくしたりしないと判断した場合を除きます。
- 脳震盪を起こした被験者には、脳震盪の時から12か月の待機期間があります。
- -慢性の未解決の喘息、肺疾患または呼吸器疾患のある被験者。
- リドカイン、ラテックス、接着剤、またはプラスチックにアレルギーのある被験者。
- 心臓病、糖尿病または高血圧症の被験者。
- 経膣分娩を行った被験者には、6か月の待機期間があります。 妊娠中絶、流産、または帝王切開を受けた被験者には、12か月の待機期間があります。
- 重いものを持ち上げたり、手首を繰り返し動かしたり(オートバイに乗ることを含む)、運動(ワークアウト、自転車に乗ったり、スケートボードに乗ったりするなど)、または手首にさらに負担をかけるような活動に参加しようとしている被験者-動脈採血および/または動脈ライン留置を含む研究後24時間以内。
- 研究者/研究スタッフの裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:被験者
すべての被験者はテストグループに登録され、すべての被験者は非侵襲的酸素備蓄指数 - RD Lite センサーを受け取りました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化の低下を検出する ORI の特異性
時間枠:1科目につき1~5時間
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血漿中の溶存酸素レベルの変化を検出する ORI パラメータの能力の尺度。
このアウトカムで測定される特異性は、血中酸素レベルの低下 (脱飽和) がない場合に ORI が低下しない確率です。
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1科目につき1~5時間
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酸素化の低下を検出する ORI の感度
時間枠:1~5時間
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血漿中の溶存酸素レベルの変化を検出する ORI パラメータの能力の尺度。
この結果で測定される感度は、血中酸素化レベルの低下 (脱飽和) がある場合に ORI が低下する確率です。
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1~5時間
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酸素化の低下を検出するための ORI の一致
時間枠:1~5時間
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血漿中の溶存酸素レベルの変化を検出する ORI パラメータの能力の尺度。
この結果で測定される一致は、基礎となる血中酸素化レベルの変化 (または変化の欠如) に正確に反応する ORI の確率です。
これは、サンプル サイズに対する真の分類 (真の陽性と真の陰性) の比率として計算されます。
理想的な検出器の一致値は 1 (または 100%) です。
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1~5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月10日
一次修了 (実際)
2017年3月29日
研究の完了 (実際)
2017年3月29日
試験登録日
最初に提出
2017年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TP18600A-135_197
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