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Validación del índice de reserva de oxígeno para sensores RD Lite

25 de febrero de 2021 actualizado por: Masimo Corporation
El índice de reserva de oxígeno (ORI) es un parámetro que proporciona información sobre la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2). En este estudio, la PaO2 se varía controlando la concentración de oxígeno que respira el voluntario del estudio. La medición del dispositivo ORI se analiza comparándola con las mediciones de PaO2 de un analizador de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Masimo Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos competentes no fumadores (fumadores, incluidos los usuarios de cigarrillos electrónicos) de entre 18 y 50 años.
  • También podemos estar interesados ​​en reclutar específicamente fumadores para algunas partes de este estudio, así como no fumadores para otras partes de este estudio.
  • Debe pesar un mínimo de 110 libras y no más de 250 libras a menos que el sujeto mida más de 6 pies de altura.
  • IMC menor o igual a 35
  • Debe tener un valor de hemoglobina mayor o igual a 11 g/dL.
  • Frecuencia cardíaca basal > 45 lpm y < 85 lpm.
  • Valor de CO menor o igual a 2.0% FCOHb (a menos que estemos específicamente interesados ​​en reclutar fumadores)
  • Estado físico de ASA I o II (Sociedad Americana de Anestesiología Clase 1; Sujetos sanos sin ninguna enfermedad sistémica en absoluto. Sociedad Americana de Anestesiología Clase II; sujetos con enfermedad sistémica leve)
  • Presión Arterial (TA sistólica menor o igual a 140 mmHg y PA diastólica menor o igual a 90 mmHg).
  • Capaz de leer y comunicarse en inglés.
  • Ha firmado consentimiento informado por escrito
  • Mujer, no embarazada.
  • A las mujeres se les proporcionará una prueba de embarazo de forma gratuita.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no entienden el estudio y los riesgos involucrados.
  • Sujetos con heridas abiertas, laceraciones, tatuajes o piercings inflamados, heridas visibles en proceso de cicatrización.
  • Sujetos con cefaleas frecuentes o intensas y/o migrañas.
  • El sujeto tiene abuso conocido de drogas o alcohol. Sujetos que consumen drogas recreativas.
  • El sujeto ha experimentado una lesión en la cabeza con pérdida de conciencia en el último año.
  • Cualquier trastorno hemorrágico crónico (es decir, hemofilia)
  • Cualquier historial de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, convulsiones o ataque al corazón.
  • Cualquier tipo de cáncer o antecedentes de cáncer (sin incluir el cáncer de piel).
  • Enfermedades neurológicas crónicas (es decir, esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington).
  • Cualquier arritmia cardíaca (es decir, fibrilación auricular (sin autorización médica)
  • El sujeto tiene un trastorno neurológico y/o psiquiátrico conocido (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar) que interfiere con el nivel de conciencia de los sujetos.
  • Uso crónico conocido o concurrente de drogas psicoactivas o anticonvulsivas. Sujetos con condiciones psiquiátricas o que toman medicamentos psiquiátricos (es decir, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, Litio, neurolépticos, ansiolíticos o antipsicóticos, excepto ISRS).
  • El sujeto tiene alguna afección médica que, a juicio del investigador y/o del personal médico, lo hace inelegible para participar en este estudio, como el síndrome de Reynauds.
  • El sujeto tiene síndrome de Wolff-Parkinson-White o síndrome de Stokes-Adams
  • Incapacidad para tolerar permanecer sentado o mantener un movimiento mínimo hasta por 90 minutos.
  • Para estudios que involucren sensores de dedos: sujetos con uñas pulidas, de gel o acrílicas, anormalidades de la piel que afecten los dedos o los brazos (como psoriasis, eccema, angioma, tejido cicatricial, quemadura, infección fúngica), edema de los dedos distintivo, daños sustanciales en la piel y/ o deformidades en las uñas de los dedos (no se usará un dedo específico, a menos que estemos probando específicamente sensores en uso con esmalte de uñas, gel y/o uñas acrílicas).
  • Sujetos que tienen/están tomando actualmente medicación anticoagulante.
  • Sujetos que hayan tenido consumo de cafeína el día del estudio.
  • Sujetos que hayan tomado analgésicos en las 24 horas previas al inicio del estudio. A menos que se recomiende la dosis mínima preventiva para adultos (a discreción del médico).
  • Sujetos con signos o antecedentes de isquemia periférica.
  • Sujetos que se hayan sometido a una cirugía invasiva en el último año, incluida, entre otras, cirugía dental mayor, vesícula biliar, corazón, apéndice, reparaciones de fracturas mayores (que involucran placas/tornillos), cirugía de mandíbula, cirugía del tracto urinario, cirugía plástica, cirugía otorrinolaringológica mayor, reemplazo de articulaciones o cirugías ginecológicas, cirugía cardíaca o cirugía torácica.
  • Sujetos que hayan tenido una cirugía menor o afecciones en los últimos dos meses, incluidas, entre otras, cirugía menor del pie (juanete), procedimiento artroscópico, donación de sangre, donación de plasma, biopsia/procedimientos de piel, endodoncia, fracturas, cirugía ocular y otros procedimientos menores. procedimientos.
  • Los sujetos que han estado tomando antibióticos tenían congestión, resfriados, gripe, infección de oído, congestión en el pecho tendrán un período de espera de 2 semanas desde el momento de terminar los medicamentos y no deben tener más síntomas.
  • Sujetos con claustrofobia, o ansiedad.
  • Los sujetos que hayan sufrido accidentes automovilísticos graves o similares tendrán un período de espera de 12 meses, a partir del momento del accidente; a menos que después de más preguntas sobre el historial médico, el médico determine que no coloca al sujeto en ningún daño adicional, aumenta su riesgo o compromete la seguridad de los sujetos.
  • Los sujetos que hayan tenido una conmoción cerebral tendrán un período de espera de 12 meses, desde el momento de la conmoción cerebral.
  • Sujetos con asma crónica no resuelta, enfermedad pulmonar o enfermedad respiratoria.
  • Sujetos con alergias a la lidocaína, látex, adhesivos o plástico.
  • Sujetos con enfermedades del corazón, Diabetes o hipertensión.
  • Las mujeres que hayan tenido un parto vaginal tendrán un período de espera de 6 meses. Los sujetos que hayan interrumpido un embarazo, un aborto espontáneo o hayan tenido una cesárea tendrán un período de espera de 12 meses.
  • Sujetos que tengan la intención de participar en cualquier levantamiento pesado, movimiento repetitivo de la muñeca (incluido andar en motocicleta) o ejercicio (hacer ejercicio, andar en bicicleta, andar en patineta, etc.), o cualquier actividad que ejerza una tensión adicional en la muñeca dentro de las 24 horas posteriores a un estudio que involucre una extracción de sangre arterial y/o la colocación de una línea arterial.
  • Discreción del investigador/personal del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujeto de prueba
Todos los sujetos están inscritos en el grupo de prueba y todos los sujetos recibieron el índice de reserva de oxígeno no invasivo: sensores RD Lite

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad de ORI para detectar caídas en la oxigenación
Periodo de tiempo: 1-5 horas por asignatura
Una medida de la capacidad del parámetro ORI para detectar cambios en los niveles de oxígeno disuelto en el plasma sanguíneo. La especificidad, medida en este resultado, es la probabilidad de que el ORI no disminuya cuando no hay una disminución en los niveles de oxígeno en la sangre (desaturación).
1-5 horas por asignatura
Sensibilidad de ORI para detectar caídas en la oxigenación
Periodo de tiempo: 1-5 horas
Una medida de la capacidad del parámetro ORI para detectar cambios en los niveles de oxígeno disuelto en el plasma sanguíneo. La sensibilidad, medida en este resultado, es la probabilidad de que el ORI disminuya cuando hay una caída en los niveles de oxigenación de la sangre (desaturación).
1-5 horas
Concordancia de ORI para Detectar Caídas en la Oxigenación
Periodo de tiempo: 1-5 horas
Una medida de la capacidad del parámetro ORI para detectar cambios en los niveles de oxígeno disuelto en el plasma sanguíneo. La concordancia, tal como se mide en este resultado, es la probabilidad de que ORI responda con precisión a los cambios (o la falta de cambios) en los niveles de oxigenación de la sangre subyacentes. Se calcula como una relación de las clasificaciones verdaderas (positivos verdaderos y negativos verdaderos) al tamaño de la muestra. Un detector ideal tendrá un valor de concordancia de 1 (o 100%).
1-5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TP18600A-135_197

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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