- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03128892
Convalida dell'indice di riserva di ossigeno per i sensori RD Lite
25 febbraio 2021 aggiornato da: Masimo Corporation
L'Oxygen Reserve Index (ORI) è un parametro che fornisce informazioni sulla pressione arteriosa parziale di ossigeno (PaO2).
In questo studio, la PaO2 viene variata controllando la concentrazione di ossigeno che il volontario dello studio respira.
La misurazione del dispositivo ORI viene analizzata confrontandola con le misurazioni della PaO2 da un analizzatore di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Masimo Corporation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti competenti non fumatori (fumatori compresi gli utilizzatori di sigarette elettroniche) di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- Potremmo anche essere interessati a reclutare specificamente fumatori per alcune parti di questo studio e non fumatori per altre parti di questo studio.
- Deve pesare un minimo di 110 libbre e non più di 250 libbre a meno che il soggetto non sia alto più di 6 piedi.
- BMI inferiore o uguale a 35
- Deve avere un valore di emoglobina maggiore o uguale a 11 g/dL.
- Frequenza cardiaca basale > 45 bpm e < 85 bpm.
- Valore di CO inferiore o uguale a 2,0% FCOHb (a meno che non siamo specificamente interessati a reclutare fumatori)
- Stato fisico di ASA I o II (classe 1 dell'American Society of Anesthesiology; soggetti sani senza alcuna malattia sistemica. Società Americana di Anestesiologia Classe II; soggetti con malattia sistemica lieve)
- Pressione sanguigna (pressione sistolica inferiore a 140 mmHg e pressione diastolica inferiore o uguale a 90 mmHg).
- In grado di leggere e comunicare in inglese
- Ha firmato il consenso informato scritto
- Femmina, non incinta.
- Ai soggetti di sesso femminile verrà fornito gratuitamente un test di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non comprendono lo studio e i rischi connessi.
- Soggetti con ferite aperte, lacerazioni, tatuaggi o piercing infiammati, ferite visibili in via di guarigione.
- Soggetti con frequenti o forti mal di testa e/o emicrania.
- Il soggetto ha conosciuto abuso di droghe o alcol. Soggetti che fanno uso di droghe ricreative.
- Il soggetto ha subito un trauma cranico con perdita di coscienza nell'ultimo anno.
- Eventuali disturbi emorragici cronici (ad es. emofilia)
- Qualsiasi storia di ictus, infarto del miocardio, convulsioni o infarto.
- Qualsiasi cancro o storia di cancro (escluso il cancro della pelle).
- Malattie neurologiche croniche (es. sclerosi multipla, malattia di Huntington).
- Eventuali aritmie cardiache (es. fibrillazione atriale) (senza autorizzazione del medico)
- Il soggetto ha un disturbo neurologico e/o psichiatrico noto (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare) che interferisce con il livello di coscienza dei soggetti.
- Uso cronico noto o concomitante di farmaci psicoattivi o anticonvulsivanti. Soggetti con condizioni psichiatriche o che assumono farmaci psichiatrici (es. antidepressivi triciclici, inibitori delle MAO, litio, neurolettici, ansiolitici o antipsicotici, ad eccezione degli SSRI).
- - Il soggetto ha una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e/o del personale medico, li rende non idonei alla partecipazione a questo studio, come la sindrome di Reynauds.
- Il soggetto ha la sindrome di Wolff-Parkinson-White o la sindrome di Stokes-Adams
- Incapacità di tollerare lo stare seduti o mantenere un movimento minimo fino a 90 minuti.
- Per gli studi che coinvolgono i sensori delle dita: soggetti con unghie lucide, in gel o acriliche, anomalie della pelle che interessano le dita o le braccia (come psoriasi, eczema, angioma, tessuto cicatriziale, ustione, infezione fungina), edema distinto delle dita, lesione cutanea sostanziale danneggiata e/ o deformità delle unghie delle dita (non verrà utilizzato un dito specifico, a meno che non stiamo testando specificamente i sensori in uso con smalto per unghie, gel e/o unghie acriliche).
- Soggetti che hanno/stanno attualmente assumendo farmaci anticoagulanti.
- Soggetti che hanno consumato caffeina il giorno dello studio.
- Soggetti che hanno assunto antidolorifici entro 24 ore dall'inizio dello studio. Salvo minima dose preventiva raccomandata per gli adulti (a discrezione del medico).
- Soggetti con segni o anamnesi di ischemia periferica.
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico invasivo nell'ultimo anno, inclusi ma non limitati a interventi di chirurgia dentale maggiore, cistifellea, cuore, appendice, riparazioni di fratture importanti (che coinvolgono placche/viti), chirurgia della mascella, chirurgia delle vie urinarie, chirurgia plastica, chirurgia ORL maggiore, interventi chirurgici di sostituzione articolare o ginecologici, cardiochirurgia o chirurgia toracica.
- Soggetti che hanno subito interventi chirurgici minori o condizioni negli ultimi due mesi inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, interventi chirurgici minori del piede (alluce valgo), procedura artroscopica, donazione di sangue, donazione di plasma, biopsia/procedure cutanee, canale radicolare, fratture, chirurgia oculare e altri interventi minori procedure.
- I soggetti che hanno assunto antibiotici avevano congestione, raffreddore, influenza, infezione all'orecchio, congestione toracica avranno un periodo di attesa di 2 settimane dal momento in cui finiscono i farmaci e non devono più avere sintomi.
- Soggetti con claustrofobia o ansia.
- I soggetti che hanno subito gravi incidenti stradali o simili avranno un periodo di attesa di 12 mesi, dal momento dell'incidente; a meno che, su ulteriori domande sull'anamnesi, il medico non determini che non pone il soggetto in alcun danno aggiuntivo, aumenta il rischio o compromette la sicurezza del soggetto.
- I soggetti che hanno avuto una commozione cerebrale avranno un periodo di attesa di 12 mesi, dal momento della commozione cerebrale.
- Soggetti con asma cronica irrisolta, malattia polmonare o malattia respiratoria.
- Soggetti con allergie a lidocaina, lattice, adesivi o plastica.
- Soggetti con patologie cardiache, diabete o ipertensione.
- I soggetti che hanno partorito per via vaginale avranno un periodo di attesa di 6 mesi. I soggetti che hanno avuto una gravidanza interrotta, un aborto spontaneo o un taglio cesareo avranno un periodo di attesa di 12 mesi.
- Soggetti che intendono partecipare a qualsiasi sollevamento pesante, movimento ripetitivo del polso (incluso guidare una motocicletta) o esercizio (allenamento, andare in bicicletta, andare su uno skateboard ecc.), o qualsiasi attività che metterà ulteriore stress sul polso entro 24 ore a seguito di uno studio che prevede un prelievo di sangue arterioso e/o il posizionamento di una linea arteriosa.
- Discrezione del ricercatore/personale dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cavia
Tutti i soggetti sono stati arruolati nel gruppo di test e tutti i soggetti hanno ricevuto l'Indice di riserva di ossigeno non invasivo - Sensori RD Lite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specificità dell'ORI per rilevare i cali di ossigenazione
Lasso di tempo: 1-5 ore per materia
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Una misura della capacità del parametro ORI di rilevare i cambiamenti nei livelli di ossigeno disciolto nel plasma sanguigno.
La specificità, come misurata in questo risultato, è la probabilità che l'ORI non diminuisca quando non vi è alcun calo dei livelli di ossigeno nel sangue (desaturazione).
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1-5 ore per materia
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Sensibilità dell'ORI per rilevare i cali di ossigenazione
Lasso di tempo: 1-5 ore
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Una misura della capacità del parametro ORI di rilevare i cambiamenti nei livelli di ossigeno disciolto nel plasma sanguigno.
La sensibilità, misurata in questo risultato, è la probabilità che l'ORI diminuisca quando si verifica un calo dei livelli di ossigenazione del sangue (desaturazione).
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1-5 ore
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Concordanza dell'ORI per rilevare i cali di ossigenazione
Lasso di tempo: 1-5 ore
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Una misura della capacità del parametro ORI di rilevare i cambiamenti nei livelli di ossigeno disciolto nel plasma sanguigno.
La concordanza, misurata in questo risultato, è la probabilità che l'ORI risponda accuratamente ai cambiamenti (o alla loro mancanza) nei livelli di ossigenazione del sangue sottostanti.
Viene calcolato come rapporto tra le vere classificazioni (veri positivi e veri negativi) e la dimensione del campione.
Un rilevatore ideale avrà un valore di concordanza pari a 1 (o 100%).
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1-5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP18600A-135_197
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