- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03128892
RD Lite -anturien happivaraindeksin validointi
torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Masimo Corporation
Oxygen Reserve Index (ORI) on parametri, joka antaa tietoa valtimoiden hapen osapaineesta (PaO2).
Tässä tutkimuksessa PaO2:ta vaihdellaan säätelemällä hapen pitoisuutta, jota tutkittavan vapaaehtoisen hengittää.
ORI-laitteen mittaus analysoidaan vertaamalla sitä laboratorioanalysaattorin PaO2-mittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevät tupakoimattomat (tupakoitsijat mukaan lukien sähkötupakan käyttäjät) 18-50-vuotiaat aikuiset.
- Saatamme myös olla kiinnostuneita erityisesti tupakoitsijoiden rekrytoinnista joihinkin tämän tutkimuksen osiin sekä tupakoimattomien muihin tämän tutkimuksen osiin.
- Painon on oltava vähintään 110 paunaa ja enintään 250 paunaa, ellei kohde ole yli 6 jalkaa pitkä.
- BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 35
- Hemoglobiiniarvon on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 11 g/dl.
- Perussyke > 45 lyöntiä minuutissa ja < 85 lyöntiä minuutissa.
- CO-arvo pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 % FCOHb (ellemme ole erityisesti kiinnostunut tupakoitsijoiden rekrytoinnista)
- Fyysinen tila ASA I tai II (American Society of Anesthesiology Class 1; Terveet koehenkilöt, joilla ei ole lainkaan systeemistä sairautta. American Society of Anesthesiology Class II; henkilöt, joilla on lievä systeeminen sairaus)
- Verenpaine (systolinen verenpaine alle 140 mmHg ja diastolinen alle 90 mmHg).
- Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Nainen, ei raskaana.
- Naishenkilöille tarjotaan maksuton raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä tutkimusta ja siihen liittyviä riskejä.
- Potilaat, joilla on avohaavoja, haavoja, tulehtuneita tatuointeja tai lävistyksiä, näkyviä paranevia haavoja.
- Potilaat, joilla on toistuvia tai vakavia päänsärkyä ja/tai migreenipäänsärkyä.
- Tutkittavalla on tiedossa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö. Koehenkilöt, jotka käyttävät huumeita.
- Tutkittava on kokenut päävamman, johon liittyy tajunnan menetys viimeisen vuoden aikana.
- Kaikki krooniset verenvuotohäiriöt (esim. hemofilia)
- Mikä tahansa historiallinen aivohalvaus, sydäninfarkti, kohtaukset tai sydänkohtaus.
- Mikä tahansa syöpä tai syöpähistoria (ei mukaan lukien ihosyöpä).
- Krooniset neurologiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti).
- Kaikki sydämen rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä) (ilman lääkärin lupaa)
- Tutkittavalla on tiedossa neurologinen ja/tai psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka häiritsee koehenkilön tajuntatasoa.
- Psykoaktiivisten tai kouristuslääkkeiden tunnettu tai samanaikainen krooninen käyttö. Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia tai jotka käyttävät psykiatrisia lääkkeitä (esim. trisykliset masennuslääkkeet, MAO-estäjät, litium, neuroleptit, anksiolyytit tai psykoosilääkkeet, paitsi SSRI:t).
- Tutkittavalla on mikä tahansa sairaus, joka tutkijan ja/tai lääkintähenkilöstön arvion mukaan tekee heistä kelpaamattomia osallistumaan tähän tutkimukseen, kuten Reynaudsin oireyhtymä.
- Tutkittavalla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai Stokes-Adamsin oireyhtymä
- Kyvyttömyys sietää paikallaan istumista tai ylläpitää minimaalista liikettä jopa 90 minuuttia.
- Sormenantureita koskevissa tutkimuksissa: koehenkilöt, joilla on kiillotetut, geeli- tai akryylikynnet, sormiin tai käsivarsiin vaikuttavat ihopoikkeavuudet (kuten psoriaasi, ekseema, angiooma, arpikudos, palovamma, sieni-infektio), selvä sormen turvotus, huomattava ihovaurio vaurioitunut ja/ tai sormen kynsien epämuodostumia (tiettyä sormea ei käytetä, ellemme erityisesti testaa kynsilakka-, geeli- ja/tai akryylikynsien kanssa käytettäviä antureita).
- Koehenkilöt, jotka käyttävät/käyttävät tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä.
- Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet kofeiinia tutkimuspäivänä.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet kipulääkkeitä 24 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisesta. Ellei aikuisille suositeltu pienintä ehkäisevää annosta (lääkärin harkinnan mukaan).
- Potilaat, joilla on joko perifeerisen iskemian merkkejä tai historiaa.
- Koehenkilöt, joille on tehty invasiivinen leikkaus viimeisen vuoden aikana - mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suuret hammasleikkaukset, sappirakko, sydän, umpilisäke, suuret murtumakorjaukset (joihin liittyy levyjä/ruuveja), leukakirurgia, virtsatiekirurgia, plastiikkakirurgia, suuri ENT-kirurgia, nivelleikkaukset tai gynekologiset leikkaukset, sydänleikkaukset tai rintakehäleikkaukset.
- Potilaat, joille on tehty pieni leikkaus tai sairaus viimeisen kahden kuukauden aikana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen pieni jalkaleikkaus, artroskopinen toimenpide, verenluovutus, plasman luovutus, ihobiopsia/toimenpiteet, juurikanava, murtumat, silmäleikkaukset ja muut pienet leikkaukset menettelyt.
- Antibiootteja käyttäneillä koehenkilöillä oli tukkoisuutta, pään vilustumista, flunssaa, korvatulehdusta, rintakipua, on 2 viikon odotusaika lääkityksen lopettamisesta eikä heillä saa olla enää oireita.
- Koehenkilöt, joilla on klaustrofobia tai ahdistuneisuus.
- Vakaviin auto-onnettomuuksiin tai vastaaviin onnettomuuksiin joutuneilla koehenkilöillä on 12 kuukauden odotusaika onnettomuushetkestä lukien; ellei lääkäri päätä lisäkysymyksissä sairaushistoriasta, että se ei aiheuta tutkittavalle lisähaittaa, lisää hänen riskiään tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
- Aivotärähdyksen saaneilla koehenkilöillä on 12 kuukauden odotusaika aivotärähdyksestä lukien.
- Potilaat, joilla on krooninen ratkaisematon astma, keuhkosairaus tai hengityselinsairaus.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille, lateksille, liimoille tai muoville.
- Potilaat, joilla on sydänsairaus, diabetes tai verenpainetauti.
- Emättimen kautta synnyttäneillä koehenkilöillä on 6 kuukauden odotusaika. Koehenkilöillä, joilla on keskeytynyt raskaus, keskenmeno tai C-leikkaus, on 12 kuukauden odotusaika.
- Koehenkilöt, jotka aikovat osallistua mihin tahansa raskaiden nostoihin, toistuviin ranteen liikkeisiin (mukaan lukien moottoripyörällä ajaminen) tai harjoitteluun (kuntoharjoittelu, pyöräily, rullalaudalla ajaminen jne.) tai mihin tahansa toimintaan, joka rasittaa rannetta lisää. 24 tunnin sisällä valtimoveren otosta ja/tai valtimolinjan asettamisesta tehdystä tutkimuksesta.
- Tutkijan/tutkimushenkilöstön harkintavalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi henkilö
Kaikki koehenkilöt kirjataan testiryhmään ja kaikki koehenkilöt saivat Noninvassive Oxygen Reserve Index - RD Lite Sensors
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORI:n spesifisyys happipisaroiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: 1-5 tuntia per aihe
|
Mitta ORI-parametrin kyvystä havaita muutoksia veriplasman liuenneessa happipitoisuudessa.
Spesifisyys, kuten tässä tuloksessa mitataan, on todennäköisyys, että ORI ei laske, kun veren happitaso ei laske (desaturaatio).
|
1-5 tuntia per aihe
|
|
ORI:n herkkyys havaita happipitoisuudet
Aikaikkuna: 1-5 tuntia
|
Mitta ORI-parametrin kyvystä havaita muutoksia veriplasman liuenneessa happipitoisuudessa.
Herkkyys, mitattuna tässä tuloksessa, on todennäköisyys, että ORI putoaa, kun veren happipitoisuudet laskevat (desaturaatio).
|
1-5 tuntia
|
|
ORI:n yhteensopivuus happipisaroiden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1-5 tuntia
|
Mitta ORI-parametrin kyvystä havaita muutoksia veriplasman liuenneessa happipitoisuudessa.
Tässä tuloksessa mitattu yhteensopivuus on ORI:n todennäköisyys reagoida tarkasti taustalla olevien veren happipitoisuuksien muutoksiin (tai niiden puutteeseen).
Se lasketaan todellisten luokittelujen (todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten) suhteeksi otoskokoon.
Ihanteellisen ilmaisimen konkordanssiarvo on 1 (tai 100 %).
|
1-5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP18600A-135_197
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina