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RD Lite 센서에 대한 산소 보유 지수 검증

2021년 2월 25일 업데이트: Masimo Corporation
ORI(Oxygen Reserve Index)는 산소의 동맥 분압(PaO2)에 대한 정보를 제공하는 매개변수입니다. 이 연구에서 PaO2는 연구 지원자가 호흡하는 산소의 농도를 조절하여 변경됩니다. ORI 장치 측정은 실험실 분석기의 PaO2 측정과 비교하여 분석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Masimo Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 유능한 비흡연자(전자 담배 사용자를 포함한 흡연자) 성인.
  • 또한 이 연구의 일부 부분에는 흡연자를 모집하고 이 연구의 다른 부분에는 비흡연자를 특별히 모집하는 데 관심이 있을 수 있습니다.
  • 대상의 키가 6피트를 넘지 않는 한 최소 110파운드에서 250파운드를 넘지 않아야 합니다.
  • BMI 35 이하
  • 헤모글로빈 값이 11g/dL 이상이어야 합니다.
  • 기준 심박수 > 45bpm 및 < 85bpm.
  • 2.0% FCOHb 이하의 CO 값(흡연자 모집에 특별히 관심이 있는 경우 제외)
  • 신체 상태 ASA I 또는 II(미국마취학회 1급; 전신 질환이 전혀 없는 건강한 대상자. 미국마취과학회 2급; 경미한 전신 질환이 있는 대상자)
  • 혈압(수축기 혈압이 140mmHg 이하, 이완기 혈압이 90mmHg 이하).
  • 영어로 읽고 의사소통 가능
  • 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 여성, 비임신.
  • 여성 피험자에게는 임신 테스트가 무료로 제공됩니다.

제외 기준:

  • 연구 및 관련된 위험을 이해하지 못하는 피험자.
  • 열린 상처, 열상, 염증이 있는 문신 또는 피어싱, 가시적인 치유 상처가 있는 피험자.
  • 빈번하거나 심한 두통 및/또는 편두통이 있는 피험자.
  • 피험자는 약물 또는 알코올 남용을 알고 있습니다. 기분전환용 약물을 사용하는 피험자.
  • 피험자는 지난 1년 동안 의식 상실과 함께 머리 부상을 입었다.
  • 모든 만성 출혈 장애(즉, 혈우병)
  • 뇌졸중, 심근 경색, 발작 또는 심장 마비의 병력.
  • 모든 암 또는 암 병력(피부암 제외).
  • 만성 신경계 질환(예: 다발성 경화증, 헌팅턴병).
  • 모든 심장 부정맥(예: 심방세동)(의사의 허가 없이)
  • 피험자는 알려진 신경학적 및/또는 정신 장애(즉, 대상의 의식 수준을 방해하는 정신분열증, 양극성 장애).
  • 향정신성 또는 항경련제의 알려진 또는 동시 만성 사용. 정신 질환이 있거나 정신과 약물을 복용 중인 피험자(즉, 삼환계 항우울제, MAO 억제제, 리튬, 신경이완제, 항불안제 또는 항정신병제(SSRI 제외).
  • 피험자는 조사자 및/또는 의료진의 판단에 따라 레이노 증후군과 같이 본 연구에 참여할 자격이 없다고 판단되는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 볼프-파킨슨-화이트 증후군 또는 스톡스-아담스 증후군을 앓고 있습니다.
  • 최대 90분 동안 가만히 앉아 있거나 최소한의 움직임을 유지할 수 없습니다.
  • 손가락 센서와 관련된 연구: 광택이 나는 손톱, 젤 또는 아크릴 손톱, 손가락이나 팔에 영향을 미치는 피부 이상(예: 건선, 습진, 혈관종, 반흔 조직, 화상, 진균 감염), 뚜렷한 손가락 부종, 상당한 피부 손상 손상 및/또는 또는 손톱 기형(매니큐어, 젤 및/또는 아크릴 손톱과 함께 사용하는 센서를 특별히 테스트하지 않는 한 특정 손가락은 사용되지 않음).
  • 현재 항응고제를 복용하고 있는 피험자.
  • 연구 당일 카페인을 섭취한 피험자.
  • 연구 시작 24시간 이내에 진통제를 복용한 피험자. 성인에게 권장되는 최소 예방 용량(의사의 재량)이 아닌 한.
  • 말초 허혈의 징후 또는 병력이 있는 피험자.
  • 치과 대수술, 담낭, 심장, 충수돌기, 주요 골절 수리(판/나사 포함), 턱 수술, 요로 수술, 성형 수술, 주요 이비인후과 수술, 관절 교체 또는 부인과 수술, 심장 수술 또는 흉부 수술.
  • 지난 2개월 이내에 경미한 발 수술(건막류), 관절경 시술, 헌혈, 혈장 기증, 피부 생검/시술, 근관, 골절, 눈 수술 및 기타 경미한 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 경미한 수술 또는 상태를 가진 피험자 절차.
  • 항생제를 복용한 피험자는 울혈, 머리감기, 독감, 귀 감염, 흉부 울혈이 있었고 투약을 마친 시점부터 2주의 대기 기간이 있으며 더 이상 증상이 없어야 합니다.
  • 밀실 공포증 또는 불안증이 있는 피험자.
  • 심각한 자동차 사고 또는 유사한 유형의 사고를 당한 피험자는 사고 시점으로부터 12개월의 대기 기간을 갖습니다. 추가 병력 질문에 대해 의사가 피험자를 추가적인 해악에 빠뜨리거나, 위험을 증가시키거나, 피험자의 안전을 위협하지 않는다고 의사가 결정하지 않는 한.
  • 뇌진탕을 경험한 피험자는 뇌진탕 시점으로부터 12개월의 대기 기간을 갖습니다.
  • 만성 미해결 천식, 폐 질환 또는 호흡기 질환이 있는 피험자.
  • 리도카인, 라텍스, 접착제 또는 플라스틱에 알레르기가 있는 피험자.
  • 심장 질환, 당뇨병 또는 고혈압이 있는 피험자.
  • 자연 분만을 한 피험자는 6개월의 대기 기간을 갖게 됩니다. 임신 중절, 유산 또는 제왕절개 수술을 받은 피험자는 12개월의 대기 기간이 있습니다.
  • 무거운 물건을 들거나 손목의 반복적인 움직임(오토바이 타기 포함) 또는 운동(운동, 자전거 타기, 스케이트 보드 타기 등) 또는 손목에 추가적인 스트레스를 주는 활동에 참여하려는 피험자 동맥 채혈 및/또는 동맥 라인 배치와 관련된 연구 후 24시간 이내.
  • 조사자/연구 직원의 재량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험 과목
모든 피험자는 테스트 그룹에 등록되었으며 모든 피험자는 비침습적 산소 보유 지수 - RD Lite Sensors를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화에서 방울을 감지하는 ORI의 특이성
기간: 과목당 1-5시간
혈장 내 용존 산소 수준의 변화를 감지하는 ORI 매개변수의 능력을 측정한 것입니다. 이 결과에서 측정된 특이성은 혈중 산소 수치가 떨어지지 않을 때(불포화) ORI가 떨어지지 않을 확률입니다.
과목당 1-5시간
산소화에서 방울을 감지하는 ORI의 감도
기간: 1-5시간
혈장 내 용존 산소 수준의 변화를 감지하는 ORI 매개변수의 능력을 측정한 것입니다. 이 결과에서 측정된 민감도는 혈중 산소 수준이 감소(불포화)될 때 ORI가 감소할 확률입니다.
1-5시간
산소화의 감소를 감지하기 위한 ORI의 일치
기간: 1-5시간
혈장 내 용존 산소 수준의 변화를 감지하는 ORI 매개변수의 능력을 측정한 것입니다. 이 결과에서 측정된 일치성은 ORI가 기본 혈액 산소 수준의 변화(또는 부족)에 정확하게 반응할 확률입니다. 샘플 크기에 대한 참 분류(참 양성 및 참 음성)의 비율로 계산됩니다. 이상적인 검출기는 일치 값이 1(또는 100%)입니다.
1-5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TP18600A-135_197

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