- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03128892
Ověření indexu rezervy kyslíku pro senzory RD Lite
25. února 2021 aktualizováno: Masimo Corporation
Index kyslíkové rezervy (ORI) je parametr, který poskytuje informaci o arteriálním parciálním tlaku kyslíku (PaO2).
V této studii se PaO2 mění řízením koncentrace kyslíku, který dobrovolník dýchá.
Měření přístroje ORI je analyzováno porovnáním s měřením PaO2 z laboratorního analyzátoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompetentní nekuřáci (kuřáci včetně uživatelů e-cigaret) dospělí ve věku od 18 do 50 let.
- Můžeme mít také zájem o konkrétní nábor kuřáků pro některé části této studie a také nekuřáků pro jiné části této studie.
- Musí vážit minimálně 110 liber a ne více než 250 liber, pokud subjekt není vyšší než 6 stop.
- BMI menší nebo rovno 35
- Musí mít hodnotu hemoglobinu větší nebo rovnou 11 g/dl.
- Základní srdeční frekvence > 45 tepů za minutu a < 85 tepů za minutu.
- Hodnota CO menší nebo rovna 2,0 % FCOHb (pokud se konkrétně nezajímáme o nábor kuřáků)
- Fyzický stav ASA I nebo II (American Society of Anesthesiology Class 1; Zdraví jedinci bez jakéhokoli systémového onemocnění. Americká společnost pro anesteziologii třídy II; osoby s mírným systémovým onemocněním)
- Krevní tlak (systolický TK nižší než rovný 140 mmHg a diastolický TK nižší nebo rovný 90 mmHg).
- Umět číst a komunikovat v angličtině
- Podepsal písemný informovaný souhlas
- Žena, netěhotná.
- Těhotenský test bude ženám poskytnut zdarma.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nerozumí studii a souvisejícím rizikům.
- Subjekty s otevřenými ranami, tržnými ranami, zaníceným tetováním nebo piercingem, viditelnými hojícími se ranami.
- Subjekty s častými nebo silnými bolestmi hlavy a/nebo migrénovými bolestmi hlavy.
- Subjekt má známou závislost na drogách nebo alkoholu. Subjekty, které užívají rekreační drogy.
- Subjekt prodělal v posledním roce poranění hlavy se ztrátou vědomí.
- Jakékoli chronické krvácivé poruchy (tj. hemofilie)
- Jakákoli anamnéza mrtvice, infarktu myokardu, záchvatů nebo srdečního infarktu.
- Jakákoli rakovina nebo rakovina v anamnéze (kromě rakoviny kůže).
- Chronická neurologická onemocnění (např. roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba).
- Jakékoli srdeční dysrytmie (tj. fibrilace síní) (bez lékařského povolení)
- Subjekt má známou neurologickou a/nebo psychiatrickou poruchu (tj. schizofrenie, bipolární porucha), která zasahuje do úrovně vědomí subjektů.
- Známé nebo současné chronické užívání psychoaktivních nebo antikonvulzivních léků. Subjekty s psychiatrickými onemocněními nebo užívající psychiatrické léky (tj. tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO, Lithium, neuroleptika, anxiolytika nebo antipsychotika, kromě SSRI).
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který ho podle úsudku zkoušejícího a/nebo zdravotnického personálu činí nezpůsobilým k účasti v této studii, jako je Reynaudsův syndrom.
- Subjekt má Wolff-Parkinson-White syndrom nebo Stokes-Adamsův syndrom
- Neschopnost tolerovat klidné sezení nebo udržovat minimální pohyb po dobu až 90 minut.
- Pro studie zahrnující prstové senzory: subjekty s leštěnými, gelovými nebo akrylovými nehty, kožní abnormality postihující prsty nebo paže (jako je lupénka, ekzém, angiom, jizva, popálenina, plísňová infekce), zřetelný edém prstů, značné poškození kůže a/nebo nebo deformace nehtů na prstech (nebudeme používat konkrétní prst, pokud konkrétně netestujeme senzory používané s lakem na nehty, gelovými a/nebo akrylovými nehty).
- Subjekty, které v současné době užívají antikoagulační léky.
- Subjekty, které v den studie konzumovaly kofein.
- Subjekty, které užily léky proti bolesti do 24 hodin od začátku studie. Pokud není doporučena minimální preventivní dávka pro dospělé (uvážení lékaře).
- Subjekty mající buď známky nebo anamnézu periferní ischemie.
- Subjekty, které v posledním roce podstoupily invazivní chirurgický zákrok – mimo jiné velký zubní chirurgický zákrok, žlučník, srdce, slepé střevo, opravy velkých zlomenin (zahrnující dlahy/šrouby), operace čelisti, operace močových cest, plastická chirurgie, velká ORL chirurgie, kloubní náhrady nebo gynekologické operace, operace srdce nebo hrudní chirurgie.
- Subjekty, které v posledních dvou měsících prodělaly menší chirurgický zákrok nebo stavy, včetně, ale bez omezení na menší operaci nohy (bunion), artroskopický zákrok, dárcovství krve, dárcovství plazmy, kožní biopsie/procedury, kořenový kanálek, zlomeniny, operace očí a další drobné postupy.
- Subjekty, které užívaly antibiotika, měly kongesci, nachlazení hlavy, chřipku, infekci uší, překrvení hrudníku, budou mít 2 týdny čekací lhůtu od doby ukončení léčby a nesmí mít žádné další příznaky.
- Subjekty s klaustrofobií nebo úzkostí.
- Subjekty, které utrpěly těžkou dopravní nehodu nebo podobný typ nehody, budou mít čekací dobu 12 měsíců od okamžiku nehody; pokud lékař na základě dalších dotazů na anamnézu nerozhodne, že to nezpůsobuje subjektu žádné další poškození, nezvyšuje jeho riziko nebo neohrožuje bezpečnost subjektu.
- Subjekty, které měly otřes mozku, budou mít čekací dobu 12 měsíců od okamžiku otřesu mozku.
- Subjekty s chronickým nevyřešeným astmatem, onemocněním plic nebo onemocněním dýchacích cest.
- Subjekty s alergiemi na lidokain, latex, lepidla nebo plasty.
- Subjekty se srdečním onemocněním, diabetem nebo hypertenzí.
- Subjekty, které provedly vaginální porod, budou mít čekací dobu 6 měsíců. Subjekty, které ukončily těhotenství, potratily nebo podstoupily císařský řez, budou mít čekací dobu 12 měsíců.
- Subjekty, které mají v úmyslu zúčastnit se jakéhokoli těžkého zvedání, opakovaného pohybu svého zápěstí (včetně jízdy na motocyklu) nebo cvičení (cvičení, jízda na kole, jízda na skateboardu atd.) nebo jakékoli činnosti, která bude vyvíjet další zátěž na zápěstí do 24 hodin po studii zahrnující odběr arteriální krve a/nebo umístění arteriální linie.
- Diskrétnost zkoušejícího/pracovníka studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testovací předmět
Všechny subjekty jsou zapsány do testovací skupiny a všechny subjekty obdržely index neinvazivní kyslíkové rezervy – RD Lite Sensors
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Specifičnost ORI k detekci poklesu okysličení
Časové okno: 1-5 hodin na předmět
|
Míra schopnosti parametru ORI detekovat změny hladin rozpuštěného kyslíku v krevní plazmě.
Specificita, jak je měřena v tomto výsledku, je pravděpodobnost, že ORI neklesne, když nedojde k poklesu hladiny kyslíku v krvi (desaturace).
|
1-5 hodin na předmět
|
Citlivost ORI k detekci poklesu okysličení
Časové okno: 1-5 hodin
|
Míra schopnosti parametru ORI detekovat změny hladin rozpuštěného kyslíku v krevní plazmě.
Citlivost, měřená v tomto výsledku, je pravděpodobnost poklesu ORI, když dojde k poklesu hladiny okysličení krve (desaturace).
|
1-5 hodin
|
Shoda ORI pro detekci kapek v okysličení
Časové okno: 1-5 hodin
|
Míra schopnosti parametru ORI detekovat změny hladin rozpuštěného kyslíku v krevní plazmě.
Shoda, jak je měřena v tomto výsledku, je pravděpodobnost, že ORI bude přesně reagovat na změny (nebo jejich nedostatek) v základních hladinách okysličení krve.
Vypočítá se jako poměr skutečných klasifikací (skutečně pozitivních a skutečných negativních) k velikosti vzorku.
Ideální detektor bude mít hodnotu konkordance 1 (nebo 100 %).
|
1-5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TP18600A-135_197
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy