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Validation de l'indice de réserve d'oxygène pour les capteurs RD Lite

25 février 2021 mis à jour par: Masimo Corporation
L'indice de réserve d'oxygène (ORI) est un paramètre qui fournit des informations sur la pression partielle artérielle en oxygène (PaO2). Dans cette étude, la PaO2 est variée en contrôlant la concentration d'oxygène que le volontaire de l'étude respire. La mesure de l'appareil ORI est analysée en la comparant aux mesures de PaO2 d'un analyseur de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Masimo Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes non-fumeurs compétents (fumeurs, y compris les utilisateurs de cigarettes électroniques) âgés de 18 à 50 ans.
  • Nous pourrions également être intéressés à recruter spécifiquement des fumeurs pour certaines parties de cette étude ainsi que des non-fumeurs pour d'autres parties de cette étude.
  • Doit peser un minimum de 110 livres et pas plus de 250 livres à moins que le sujet ne mesure plus de 6 pieds.
  • IMC inférieur ou égal à 35
  • Doit avoir une valeur d'hémoglobine supérieure ou égale à 11 g/dL.
  • Fréquence cardiaque de base > 45 bpm et < 85 bpm.
  • Valeur CO inférieure ou égale à 2,0 % FCOHb (sauf si nous sommes spécifiquement intéressés par le recrutement de fumeurs)
  • État physique de l'ASA I ou II (American Society of Anesthesiology Class 1 ; sujets sains sans aucune maladie systémique. Société américaine d'anesthésiologie classe II ; sujets atteints d'une maladie systémique légère)
  • Tension artérielle (TA systolique inférieure ou égale à 140 mmHg et TA diastolique inférieure ou égale à 90 mmHg).
  • Capable de lire et de communiquer en anglais
  • A signé un consentement éclairé écrit
  • Femme, non enceinte.
  • Les sujets féminins recevront un test de grossesse gratuit.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui ne comprennent pas l'étude et les risques encourus.
  • Sujets présentant des plaies ouvertes, des lacérations, des tatouages ​​ou des piercings enflammés, des plaies cicatrisantes visibles.
  • Sujets souffrant de maux de tête fréquents ou sévères et/ou de migraines.
  • Le sujet a connu un abus de drogue ou d'alcool. Sujets qui consomment des drogues récréatives.
  • Le sujet a subi une blessure à la tête avec perte de conscience au cours de la dernière année.
  • Tout trouble hémorragique chronique (c.-à-d. hémophilie)
  • Tout antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, de convulsions ou de crise cardiaque.
  • Tout cancer ou antécédent de cancer (à l'exclusion du cancer de la peau).
  • Maladies neurologiques chroniques (c.-à-d. sclérose en plaques, maladie de Huntington).
  • Toute dysrythmie cardiaque (c.-à-d. fibrillation auriculaire (sans autorisation médicale)
  • Le sujet a un trouble neurologique et/ou psychiatrique connu (c. schizophrénie, trouble bipolaire) qui interfère avec le niveau de conscience des sujets.
  • Utilisation chronique connue ou concomitante de médicaments psychoactifs ou anticonvulsifs. Les sujets souffrant de troubles psychiatriques ou prenant des médicaments psychiatriques (c.-à-d. antidépresseurs tricycliques, IMAO, Lithium, neuroleptiques, anxiolytiques ou antipsychotiques, sauf ISRS).
  • Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du personnel médical, le rend inéligible à participer à cette étude, comme le syndrome de Reynaud.
  • Le sujet a le syndrome de Wolff-Parkinson-White ou le syndrome de Stokes-Adams
  • Incapacité à tolérer la position assise ou à maintenir un mouvement minimal pendant 90 minutes maximum.
  • Pour les études impliquant des capteurs de doigt : sujets avec des ongles polis, en gel ou en acrylique, des anomalies cutanées affectant les doigts ou les bras (telles que psoriasis, eczéma, angiome, tissu cicatriciel, brûlure, infection fongique), œdème distinct des doigts, lésions cutanées importantes endommagées et/ ou des déformations des ongles (un doigt spécifique ne sera pas utilisé, sauf si nous testons spécifiquement des capteurs utilisés avec du vernis à ongles, du gel et/ou des ongles en acrylique).
  • Sujets qui ont / prennent actuellement des médicaments anticoagulants.
  • Sujets ayant consommé de la caféine le jour de l'étude.
  • Sujets qui ont pris des analgésiques dans les 24 heures suivant le début de l'étude. Sauf dose minimale préventive recommandée chez l'adulte (à la discrétion du médecin).
  • Sujets présentant des signes ou des antécédents d'ischémie périphérique.
  • Sujets ayant subi une chirurgie invasive au cours de l'année écoulée, y compris, mais sans s'y limiter, une chirurgie dentaire majeure, la vésicule biliaire, le cœur, l'appendice, les réparations de fractures majeures (impliquant des plaques/vis), la chirurgie de la mâchoire, la chirurgie des voies urinaires, la chirurgie plastique, la chirurgie ORL majeure, arthroplastie ou chirurgies gynécologiques, chirurgie cardiaque ou chirurgie thoracique.
  • Sujets ayant subi une chirurgie mineure ou des affections mineures au cours des deux derniers mois, y compris, mais sans s'y limiter, une chirurgie mineure du pied (oignon), une procédure arthroscopique, un don de sang, un don de plasma, une biopsie/procédure cutanée, un canal radiculaire, des fractures, une chirurgie oculaire et d'autres interventions mineures procédures.
  • Les sujets qui ont été sous antibiotiques ont eu une congestion, un rhume de tête, une grippe, une infection de l'oreille, une congestion thoracique auront une période d'attente de 2 semaines à compter de la fin des médicaments et ne doivent plus présenter de symptômes.
  • Sujets souffrant de claustrophobie ou d'anxiété.
  • Les sujets qui ont été victimes d'accidents de voiture graves ou d'un type d'accident similaire auront une période d'attente de 12 mois, à compter du moment de l'accident ; à moins que, suite à d'autres questions sur les antécédents médicaux, le médecin détermine que cela ne place pas le sujet dans un préjudice supplémentaire, n'augmente pas son risque ou ne compromet pas la sécurité des sujets.
  • Les sujets qui ont eu une commotion auront une période d'attente de 12 mois, à partir du moment de la commotion.
  • Sujets souffrant d'asthme chronique non résolu, de maladie pulmonaire ou de maladie respiratoire.
  • Sujets allergiques à la lidocaïne, au latex, aux adhésifs ou au plastique.
  • Sujets souffrant de problèmes cardiaques, de diabète ou d'hypertension.
  • Les sujets qui ont accouché par voie basse auront une période d'attente de 6 mois. Les sujets qui ont eu une interruption de grossesse, une fausse couche ou une césarienne auront une période d'attente de 12 mois.
  • Sujets qui ont l'intention de participer à des mouvements lourds, répétitifs de leur poignet (y compris la conduite d'une moto) ou à des exercices (s'entraîner, faire du vélo, faire de la planche à roulettes, etc.), ou à toute activité qui exercera une pression supplémentaire sur le poignet dans les 24 heures suivant une étude impliquant une prise de sang artériel et/ou la mise en place d'un cathéter artériel.
  • Discrétion du chercheur/personnel de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cobaye
Tous les sujets sont inscrits dans le groupe de test et tous les sujets ont reçu l'indice de réserve d'oxygène non invasif - Capteurs RD Lite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité de l'ORI pour détecter les baisses d'oxygénation
Délai: 1 à 5 heures par sujet
Une mesure de la capacité du paramètre ORI à détecter les changements dans les niveaux d'oxygène dissous dans le plasma sanguin. La spécificité, telle que mesurée dans ce résultat, est la probabilité que l'ORI ne baisse pas lorsqu'il n'y a pas de baisse des niveaux d'oxygène dans le sang (désaturation).
1 à 5 heures par sujet
Sensibilité de l'ORI pour détecter les baisses d'oxygénation
Délai: 1-5 heures
Une mesure de la capacité du paramètre ORI à détecter les changements dans les niveaux d'oxygène dissous dans le plasma sanguin. La sensibilité, telle que mesurée dans ce résultat, est la probabilité de chute de l'ORI lorsqu'il y a une baisse des niveaux d'oxygénation du sang (désaturation).
1-5 heures
Concordance de l'ORI pour détecter les baisses d'oxygénation
Délai: 1-5 heures
Une mesure de la capacité du paramètre ORI à détecter les changements dans les niveaux d'oxygène dissous dans le plasma sanguin. La concordance, telle que mesurée dans ce résultat, est la probabilité que l'ORI réponde avec précision aux changements (ou à leur absence) dans les niveaux d'oxygénation sanguine sous-jacents. Il est calculé comme un rapport entre les vraies classifications (vrais positifs et vrais négatifs) et la taille de l'échantillon. Un détecteur idéal aura une valeur de concordance de 1 (ou 100%).
1-5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP18600A-135_197

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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