- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03128892
Oxygen Reserve Index Validering för RD Lite-sensorer
25 februari 2021 uppdaterad av: Masimo Corporation
Oxygen Reserve Index (ORI) är en parameter som ger information om arteriellt partialtryck av syre (PaO2).
I denna studie varieras PaO2 genom att kontrollera koncentrationen av syre som försökspersonen andas.
ORI-enhetsmätningen analyseras genom att den jämförs med PaO2-mätningarna från en laboratorieanalysator.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kompetenta icke-rökare (rökare inklusive e-cigarettanvändare) vuxna mellan 18 och 50 år.
- Vi kan också vara intresserade av att specifikt rekrytera rökare för vissa delar av denna studie samt icke-rökare för andra delar av denna studie.
- Måste väga minst 110 lbs och inte mer än 250 lbs om inte motivet är över 6 fot lång.
- BMI mindre än eller lika med 35
- Måste ha ett hemoglobinvärde som är större än eller lika med 11 g/dL.
- Baslinjepuls > 45 slag/min och < 85 slag/min.
- CO-värde mindre än eller lika med 2,0 % FCOHb (såvida vi inte är specifikt intresserade av att rekrytera rökare)
- Fysisk status för ASA I eller II (American Society of Anesthesiology Class 1; Friska försökspersoner utan någon systemisk sjukdom alls. American Society of Anesthesiology Klass II; personer med mild systemisk sjukdom)
- Blodtryck (systoliskt blodtryck mindre än för lika med 140 mmHg och diastoliskt tryck mindre än eller lika med 90 mmHg).
- Kunna läsa och kommunicera på engelska
- Har skrivit under skriftligt informerat samtycke
- Kvinna, icke-gravid.
- Kvinnliga försökspersoner kommer att förses med ett graviditetstest utan kostnad.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte förstår studien och riskerna.
- Försökspersoner med öppna sår, rivsår, inflammerade tatueringar eller piercingar, synliga läkande sår.
- Personer med frekvent eller svår huvudvärk och/eller migränhuvudvärk.
- Försökspersonen har känt drog- eller alkoholmissbruk. Försökspersoner som använder droger.
- Försökspersonen har upplevt en huvudskada med förlust av medvetande under det senaste året.
- Eventuella kroniska blödningsrubbningar (dvs. hemofili)
- Någon historia av stroke, hjärtinfarkt, kramper eller hjärtinfarkt.
- All cancer eller cancerhistoria (ej hudcancer).
- Kroniska neurologiska sjukdomar (dvs. multipel skleros, Huntingtons sjukdom).
- Eventuella hjärtrytmrubbningar (dvs. förmaksflimmer) (utan läkartillstånd)
- Personen har känd neurologisk och/eller psykiatrisk störning (dvs. schizofreni, bipolär sjukdom) som stör försökspersonernas medvetandenivå.
- Känd eller samtidig kronisk användning av psykoaktiva eller antikonvulsiva läkemedel. Försökspersoner med psykiatriska tillstånd eller tar psykiatriska mediciner (dvs. tricykliska antidepressiva medel, MAO-hämmare, litium, neuroleptika, anxiolytika eller antipsykotika, förutom SSRI).
- Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens och/eller medicinsk personals bedömning, gör dem olämpliga för deltagande i denna studie, såsom Reynauds syndrom.
- Personen har Wolff-Parkinson-White syndrom eller Stokes-Adams syndrom
- Oförmåga att tolerera att sitta still eller bibehålla minimal rörelse i upp till 90 minuter.
- För studier som involverar fingersensorer: försökspersoner med polerade naglar, gel- eller akrylnaglar, hudavvikelser som påverkar fingrar eller armar (som psoriasis, eksem, angiom, ärrvävnad, brännskada, svampinfektion), distinkt fingerödem, betydande hudnedbrytning skadad och/ eller nageldeformiteter (specifika finger kommer inte att användas, såvida vi inte specifikt testar sensorer som används med nagellack, gel och/eller akrylnaglar).
- Försökspersoner som har/tar för närvarande antikoagulantia.
- Försökspersoner som har konsumerat koffein samma dag som studien genomfördes.
- Försökspersoner som har tagit smärtstillande medicin inom 24 timmar efter studiestart. Såvida inte minimal förebyggande dos rekommenderas för vuxna (läkares bedömning).
- Patienter som har antingen tecken eller historia av perifer ischemi.
- Försökspersoner som har genomgått invasiv kirurgi under det senaste året - inklusive men inte begränsat till större tandkirurgi, gallblåsa, hjärta, blindtarm, större frakturreparationer (involverar plattor/skruvar), käkkirurgi, urinvägskirurgi, plastikkirurgi, större ÖNH-kirurgi, ledplastik eller gynekologiska operationer, hjärtkirurgi eller bröstkirurgi.
- Försökspersoner som har genomgått mindre operationer eller tillstånd under de senaste två månaderna, inklusive men inte begränsat till mindre fotkirurgi (bunion), artroskopisk ingrepp, bloddonation, plasmadonation, hudbiopsi/ingrepp, rotkanal, frakturer, ögonkirurgi och andra mindre förfaranden.
- Försökspersoner som har fått antibiotika har haft trängsel, huvudförkylningar, influensa, öroninfektion, brösttäppa kommer att ha 2 veckors väntetid från det att de avslutat medicineringen och får inte ha fler symtom.
- Ämnen med klaustrofobi eller ångest.
- Försökspersoner som har varit med om allvarliga bilolyckor eller liknande typ av olyckor kommer att ha 12 månaders väntetid, från tidpunkten för olyckan; såvida inte läkaren efter ytterligare medicinska frågor fastställer att det inte utsätter patienten för ytterligare skada, ökar deras risk eller äventyrar patientens säkerhet.
- Försökspersoner som har fått hjärnskakning har 12 månaders väntetid, från tidpunkten för hjärnskakningen.
- Försökspersoner med kronisk olöst astma, lungsjukdom eller luftvägssjukdom.
- Personer med allergi mot lidokain, latex, lim eller plast.
- Personer med hjärtsjukdomar, diabetes eller högt blodtryck.
- Försökspersoner som har förlossat vaginalt kommer att ha 6 månaders väntetid. Försökspersoner som fått en avbruten graviditet, ett missfall eller fått ett kejsarsnitt kommer att ha 12 månaders väntetid.
- Försökspersoner som har för avsikt att delta i tunga lyft, upprepade rörelser av sin handled (inklusive att åka motorcykel) eller motion (träna, cykla, åka skateboard etc.), eller någon aktivitet som kommer att belasta handleden ytterligare. inom 24 timmar efter en studie som involverade en arteriell blodtagning och/eller placering av en artärlinje.
- Diskretion av utredare/studiepersonal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försöksperson
Alla försökspersoner är inskrivna i testgruppen och alla försökspersoner fick Noninvasive Oxygen Reserve Index - RD Lite Sensors
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet för ORI för att upptäcka droppar i syresättning
Tidsram: 1-5 timmar per ämne
|
Ett mått på ORI-parameterns förmåga att upptäcka förändringar i nivåerna av löst syre i blodplasma.
Specificitet, som mäts i detta utfall, är sannolikheten för att ORI inte sjunker när det inte finns något fall i blodets syrenivå (desaturering).
|
1-5 timmar per ämne
|
|
ORI:s känslighet för att upptäcka droppar i syresättning
Tidsram: 1-5 timmar
|
Ett mått på ORI-parameterns förmåga att upptäcka förändringar i nivåerna av löst syre i blodplasma.
Känslighet, som mäts i detta utfall, är sannolikheten för att ORI sjunker när det finns ett fall i blodets syresättningsnivåer (desaturering).
|
1-5 timmar
|
|
Konkordans av ORI för att upptäcka droppar i syresättning
Tidsram: 1-5 timmar
|
Ett mått på ORI-parameterns förmåga att upptäcka förändringar i nivåerna av löst syre i blodplasma.
Överensstämmelse, som mäts i detta utfall, är sannolikheten för att ORI reagerar exakt på förändringar (eller avsaknad av sådana) i underliggande blodsyresättningsnivåer.
Den beräknas som ett förhållande mellan sanna klassificeringar (sanna positiva och sanna negativa) och provstorleken.
En ideal detektor kommer att ha ett konkordansvärde på 1 (eller 100%).
|
1-5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Första postat (Faktisk)
25 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TP18600A-135_197
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna