- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03128892
Проверка индекса запаса кислорода для датчиков RD Lite
25 февраля 2021 г. обновлено: Masimo Corporation
Индекс кислородного резерва (ORI) — это параметр, который предоставляет информацию об артериальном парциальном давлении кислорода (PaO2).
В этом исследовании PaO2 варьировали, контролируя концентрацию кислорода, которым дышит испытуемый.
Измерение устройства ORI анализируется путем сравнения его с измерениями PaO2 лабораторного анализатора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Компетентные некурящие (курильщики, включая пользователей электронных сигарет) взрослые в возрасте от 18 до 50 лет.
- Мы также можем быть заинтересованы в специальном наборе курильщиков для некоторых частей этого исследования, а также некурящих для других частей этого исследования.
- Должен весить не менее 110 фунтов и не более 250 фунтов, если только субъект не превышает 6 футов в высоту.
- ИМТ меньше или равен 35
- Должен иметь значение гемоглобина больше или равное 11 г/дл.
- Исходная частота сердечных сокращений > 45 ударов в минуту и < 85 ударов в минуту.
- Значение CO меньше или равно 2,0% FCOHb (если только мы не заинтересованы в привлечении курильщиков)
- Физический статус ASA I или II (класс 1 Американского общества анестезиологов; здоровые субъекты без каких-либо системных заболеваний. Американское общество анестезиологии класса II; субъекты с легким системным заболеванием)
- Артериальное давление (систолическое АД меньше или равно 140 мм рт.ст. и диастолическое АД меньше или равно 90 мм рт.ст.).
- Умение читать и общаться на английском языке
- Подписал письменное информированное согласие
- Самка, не беременная.
- Субъектам женского пола бесплатно будет предоставлен тест на беременность.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не понимают исследование и связанные с ним риски.
- Субъекты с открытыми ранами, рваными ранами, воспаленными татуировками или пирсингом, видимыми заживающими ранами.
- Субъекты с частыми или сильными головными болями и/или мигренью.
- Субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем. Субъекты, употребляющие рекреационные наркотики.
- Субъект перенес травму головы с потерей сознания в течение последнего года.
- Любые хронические нарушения свертываемости крови (т. гемофилия)
- Любая история инсульта, инфаркта миокарда, судорог или сердечного приступа.
- Любой рак или рак в анамнезе (не включая рак кожи).
- Хронические неврологические заболевания (т. рассеянный склероз, болезнь Гентингтона).
- Любые сердечные аритмии (т. мерцательная аритмия) (без разрешения врача)
- Субъект имеет известное неврологическое и/или психическое расстройство (т. шизофрения, биполярное расстройство), что влияет на уровень сознания субъектов.
- Известное или одновременное хроническое употребление психоактивных или противосудорожных препаратов. Субъекты с психическими заболеваниями или принимающие психиатрические препараты (т. трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, литий, нейролептики, анксиолитики или нейролептики, кроме СИОЗС).
- Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя и/или медицинского персонала, лишает его права участвовать в этом исследовании, например, синдром Рейно.
- У субъекта синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или синдром Стокса-Адамса.
- Неспособность терпеть неподвижное сидение или минимальное движение в течение 90 минут.
- Для исследований с датчиками пальцев: субъекты с полированными, гелевыми или акриловыми ногтями, кожными аномалиями, затрагивающими пальцы или руки (такими как псориаз, экзема, ангиома, рубцовая ткань, ожог, грибковая инфекция), отчетливым отеком пальцев, значительным повреждением кожи и / или деформации ногтей на пальцах (конкретный палец не будет использоваться, если мы специально не тестируем датчики при использовании с лаком для ногтей, гелем и/или акриловыми ногтями).
- Субъекты, которые принимают/в настоящее время принимают антикоагулянты.
- Субъекты, которые употребляли кофеин в день исследования.
- Субъекты, принимавшие обезболивающие в течение 24 часов после начала исследования. За исключением минимальной профилактической дозы, рекомендованной для взрослых (на усмотрение врача).
- Субъекты, имеющие либо признаки, либо историю периферической ишемии.
- Субъекты, перенесшие инвазивные хирургические вмешательства в течение последнего года, включая, помимо прочего, обширные стоматологические операции, операции на желчном пузыре, сердце, аппендиксе, восстановление крупных переломов (с использованием пластин/винтов), хирургию челюсти, хирургию мочевыводящих путей, пластическую хирургию, обширную хирургию ЛОР, замена суставов или гинекологические операции, операции на сердце или торакальные операции.
- Субъекты, перенесшие незначительные операции или состояния за последние два месяца, включая, помимо прочего, небольшие операции на стопе (бурсит), артроскопические процедуры, донорство крови, донорство плазмы, биопсию кожи/процедуры, корневые каналы, переломы, операции на глазах и другие незначительные процедуры.
- Субъекты, которые принимали антибиотики, имели заложенность носа, простуду, грипп, инфекцию уха, заложенность грудной клетки, будут иметь 2-недельный период ожидания с момента окончания приема лекарств и не должны иметь больше симптомов.
- Субъекты с клаустрофобией или тревогой.
- Субъектам, побывавшим в тяжелых автомобильных авариях или подобных авариях, будет предоставлен 12-месячный период ожидания с момента аварии; если после дальнейших вопросов истории болезни врач не решит, что это не наносит субъекту никакого дополнительного вреда, не увеличивает его риск или не ставит под угрозу безопасность субъектов.
- У субъектов, перенесших сотрясение мозга, будет 12-месячный период ожидания с момента сотрясения мозга.
- Субъекты с хронической неразрешившейся астмой, заболеванием легких или респираторным заболеванием.
- Субъекты с аллергией на лидокаин, латекс, клей или пластик.
- Субъекты с сердечными заболеваниями, диабетом или гипертонией.
- Субъекты, у которых были вагинальные роды, будут иметь 6-месячный период ожидания. Субъекты, у которых была прерванная беременность, выкидыш или кесарево сечение, будут иметь 12-месячный период ожидания.
- Субъекты, которые намереваются участвовать в поднятии тяжестей, повторяющихся движениях запястья (включая езду на мотоцикле) или физических упражнениях (тренировки, езда на велосипеде, катание на скейтборде и т. д.) или любой деятельности, которая создаст дополнительную нагрузку на запястье. в течение 24 часов после исследования, включающего забор артериальной крови и/или установку артериального катетера.
- Усмотрение исследователя/исследовательского персонала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытуемый
Все субъекты зачислены в тестовую группу, и все субъекты получили индекс неинвазивного запаса кислорода — датчики RD Lite.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность ORI для обнаружения снижения оксигенации
Временное ограничение: 1-5 часов на предмет
|
Мера способности параметра ORI обнаруживать изменения уровня растворенного кислорода в плазме крови.
Специфичность, измеренная в этом исходе, представляет собой вероятность того, что ORI не снизится, если уровень кислорода в крови не снизится (десатурация).
|
1-5 часов на предмет
|
|
Чувствительность ORI для обнаружения снижения оксигенации
Временное ограничение: 1-5 часов
|
Мера способности параметра ORI обнаруживать изменения уровня растворенного кислорода в плазме крови.
Чувствительность, измеренная в этом исходе, представляет собой вероятность снижения ORI при снижении уровня оксигенации крови (десатурации).
|
1-5 часов
|
|
Согласованность ORI для обнаружения снижения оксигенации
Временное ограничение: 1-5 часов
|
Мера способности параметра ORI обнаруживать изменения уровня растворенного кислорода в плазме крови.
Конкордантность, измеренная в этом исходе, представляет собой вероятность того, что ORI точно отреагирует на изменения (или их отсутствие) в основных уровнях оксигенации крови.
Он рассчитывается как отношение истинных классификаций (истинно положительных и истинно отрицательных) к размеру выборки.
Идеальный детектор будет иметь значение согласованности 1 (или 100%).
|
1-5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TP18600A-135_197
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты