RD Lite 传感器的氧储备指数验证
2021年2月25日 更新者:Masimo Corporation
氧储备指数 (ORI) 是提供有关动脉氧分压 (PaO2) 信息的参数。
在这项研究中,通过控制研究志愿者呼吸的氧气浓度来改变 PaO2。
通过将 ORI 设备测量值与来自实验室分析仪的 PaO2 测量值进行比较来分析 ORI 设备测量值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92618
- Masimo Corporation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 50 岁之间的有能力的非吸烟者(包括电子烟使用者在内的吸烟者)成年人。
- 我们也可能有兴趣专门为本研究的某些部分招募吸烟者,并为本研究的其他部分招募非吸烟者。
- 除非对象身高超过 6 英尺,否则体重必须至少为 110 磅且不超过 250 磅。
- BMI 小于或等于 35
- 血红蛋白值必须大于或等于 11 g/dL。
- 基线心率 > 45 bpm 且 < 85 bpm。
- CO 值小于或等于 2.0% FCOHb(除非我们特别有兴趣招募吸烟者)
- ASA I 或 II 的身体状况(美国麻醉学会 1 级;完全没有任何全身性疾病的健康受试者。 美国麻醉学会 II 级;有轻度全身性疾病的受试者)
- 血压(收缩压小于等于 140 毫米汞柱,舒张压小于或等于 90 毫米汞柱)。
- 能够用英语阅读和交流
- 已签署书面知情同意书
- 女性,未怀孕。
- 将免费为女性受试者提供妊娠试验。
排除标准:
- 不了解研究和相关风险的受试者。
- 有开放性伤口、撕裂伤、发炎的纹身或穿孔、可见愈合伤口的受试者。
- 患有频繁或严重头痛和/或偏头痛的受试者。
- 受试者有已知的药物或酒精滥用行为。 使用娱乐性药物的受试者。
- 受试者在过去一年内头部受伤并失去知觉。
- 任何慢性出血性疾病(即 血友病)
- 任何中风、心肌梗塞、癫痫发作或心脏病发作的病史。
- 任何癌症或癌症病史(不包括皮肤癌)。
- 慢性神经系统疾病(即 多发性硬化症、亨廷顿舞蹈病)。
- 任何心律失常(即 房颤)(未经医生许可)
- 受试者患有已知的神经和/或精神疾病(即 精神分裂症、躁郁症)会干扰受试者的意识水平。
- 已知或同时长期使用精神活性药物或抗惊厥药物。 患有精神疾病或正在服用精神药物(即 三环类抗抑郁药、MAO 抑制剂、锂、抗精神病药、抗焦虑药或抗精神病药,SSRIs 除外)。
- 受试者有任何根据研究者和/或医务人员的判断,使他们没有资格参与本研究的医疗状况,例如雷诺氏综合症。
- 受试者患有沃尔夫-帕金森-怀特综合症或斯托克斯-亚当斯综合症
- 无法忍受长达 90 分钟的静坐或保持最小运动。
- 对于涉及手指传感器的研究:具有抛光、凝胶或丙烯酸指甲的受试者,影响手指或手臂的皮肤异常(例如牛皮癣、湿疹、血管瘤、疤痕组织、烧伤、真菌感染)、明显的手指水肿、严重的皮肤破损和/或指甲畸形(不会使用特定的手指,除非我们专门测试与指甲油、凝胶和/或丙烯酸指甲一起使用的传感器)。
- 已经/正在服用抗凝药物的受试者。
- 在研究当天摄入咖啡因的受试者。
- 在研究开始后 24 小时内服用过止痛药的受试者。 除非建议成人使用最低预防剂量(由医生决定)。
- 受试者有外周缺血的体征或病史。
- 在过去一年内接受过侵入性手术的受试者——包括但不限于重大牙科手术、胆囊、心脏、阑尾、重大骨折修复(涉及钢板/螺钉)、颌骨手术、泌尿道手术、整形手术、重大耳鼻喉科手术、关节置换或妇科手术、心脏手术或胸外科手术。
- 在过去两个月内接受过小手术或病症的受试者,包括但不限于小足部手术(拇囊炎)、关节镜手术、献血、血浆捐献、皮肤活检/手术、根管治疗、骨折、眼科手术和其他小手术程序。
- 接受过抗生素治疗的受试者有充血、感冒、流感、耳部感染、胸部充血,从完成药物治疗之日起有 2 周的等待期,并且必须没有更多症状。
- 患有幽闭恐惧症或焦虑症的受试者。
- 经历过严重车祸或类似事故的受试者,自事故发生之日起有 12 个月的等待期;除非根据进一步的病史问题,医生确定它不会给受试者带来任何额外的伤害,增加他们的风险,或危及受试者的安全。
- 从发生脑震荡之日起,发生脑震荡的受试者将有 12 个月的等待期。
- 患有慢性未解决的哮喘、肺部疾病或呼吸系统疾病的受试者。
- 对利多卡因、乳胶、粘合剂或塑料过敏的受试者。
- 患有心脏病、糖尿病或高血压的受试者。
- 阴道分娩的受试者将有 6 个月的等待期。 终止妊娠、流产或剖腹产的受试者将有 12 个月的等待期。
- 打算参加任何举重、手腕重复运动(包括骑摩托车)或运动(锻炼、骑自行车、滑滑板等)或任何会给手腕带来额外压力的活动的受试者在涉及动脉抽血和/或动脉导管放置的研究后 24 小时内。
- 调查员/研究人员的自由裁量权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:考试科目
所有受试者都被纳入测试组,并且所有受试者都接受了无创氧储备指数 - RD Lite Sensors
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORI 检测氧合下降的特异性
大体时间:每个科目 1-5 小时
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ORI 参数检测血浆中溶解氧水平变化能力的量度。
在此结果中衡量的特异性是当血氧水平没有下降(去饱和)时 ORI 不下降的概率。
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每个科目 1-5 小时
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ORI 检测氧合下降的灵敏度
大体时间:1-5小时
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ORI 参数检测血浆中溶解氧水平变化能力的量度。
在此结果中测量的灵敏度是当血氧水平下降(去饱和)时 ORI 下降的概率。
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1-5小时
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ORI 一致性检测氧合下降
大体时间:1-5小时
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ORI 参数检测血浆中溶解氧水平变化能力的量度。
在此结果中衡量的一致性是 ORI 准确响应潜在血氧水平变化(或缺乏变化)的概率。
它被计算为真实分类(真阳性和真阴性)与样本量的比率。
理想检测器的一致性值为 1(或 100%)。
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1-5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月10日
初级完成 (实际的)
2017年3月29日
研究完成 (实际的)
2017年3月29日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TP18600A-135_197
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