- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03128892
Oxygen Reserve Index Validering for RD Lite-sensorer
25. februar 2021 opdateret af: Masimo Corporation
Oxygen Reserve Index (ORI) er en parameter, der giver information om arterielt partialtryk af oxygen (PaO2).
I denne undersøgelse varieres PaO2 ved at kontrollere koncentrationen af ilt, som forsøgspersonen indånder.
ORI-enhedsmålingen analyseres ved at sammenligne den med PaO2-målingerne fra en laboratorieanalysator.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kompetente ikke-rygere (rygere inklusive e-cigaretbrugere) voksne mellem 18 og 50 år.
- Vi kan også være interesseret i specifikt at rekruttere rygere til nogle dele af denne undersøgelse samt ikke-rygere til andre dele af denne undersøgelse.
- Skal veje mindst 110 lbs og ikke mere end 250 lbs, medmindre motivet er over 6 fod højt.
- BMI mindre end eller lig med 35
- Skal have en hæmoglobinværdi større end eller lig med 11 g/dL.
- Baseline puls > 45 bpm og < 85 bpm.
- CO-værdi mindre end eller lig med 2,0 % FCOHb (medmindre vi specifikt er interesseret i at rekruttere rygere)
- Fysisk status for ASA I eller II (American Society of Anesthesiology Class 1; Raske forsøgspersoner uden nogen systemisk sygdom overhovedet. American Society of Anesthesiology Klasse II; personer med mild systemisk sygdom)
- Blodtryk (Systolisk BP mindre end for lig med 140 mmHg og diastolisk BP mindre end eller lig med 90 mmHg).
- Kan læse og kommunikere på engelsk
- Har underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Kvinde, ikke-gravid.
- Kvindelige forsøgspersoner vil blive forsynet med en graviditetstest gratis.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke forstår undersøgelsen og de involverede risici.
- Personer med åbne sår, flænger, betændte tatoveringer eller piercinger, synlige helende sår.
- Personer med hyppig eller svær hovedpine og/eller migrænehovedpine.
- Forsøgspersonen har kendt stof- eller alkoholmisbrug. Forsøgspersoner, der bruger rekreative stoffer.
- Forsøgspersonen har oplevet en hovedskade med bevidsthedstab inden for det seneste år.
- Enhver kronisk blødningsforstyrrelse (dvs. hæmofili)
- Enhver historie med slagtilfælde, myokardieinfarkt, anfald eller hjerteanfald.
- Enhver kræft eller historie med kræft (ikke inklusive hudkræft).
- Kroniske neurologiske sygdomme (dvs. multipel sklerose, Huntingtons sygdom).
- Enhver hjerterytmeforstyrrelse (dvs. atrieflimren) (uden lægegodkendelse)
- Personen har kendt neurologisk og/eller psykiatrisk lidelse (dvs. skizofreni, bipolar lidelse), der forstyrrer forsøgspersonernes bevidsthedsniveau.
- Kendt eller samtidig kronisk brug af psykoaktive eller antikonvulsive lægemidler. Personer med psykiatriske tilstande eller er på psykiatrisk medicin (dvs. tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere, Lithium, neuroleptika, anxiolytika eller antipsykotika, undtagen SSRI'er).
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigatorens og/eller det medicinske personales vurdering gør dem ude af stand til at deltage i denne undersøgelse, såsom Reynauds syndrom.
- Forsøgspersonen har Wolff-Parkinson-White syndrom eller Stokes-Adams syndrom
- Manglende evne til at tolerere at sidde stille eller opretholde minimal bevægelse i op til 90 minutter.
- For undersøgelser, der involverer fingersensorer: forsøgspersoner med polerede, gel- eller akrylnegle, hudabnormiteter, der påvirker fingrene eller armene (såsom psoriasis, eksem, angiom, arvæv, forbrænding, svampeinfektion), tydeligt fingerødem, betydelig hudnedbrydning beskadiget og/ eller fingernegledeformiteter (specifik finger vil ikke blive brugt, medmindre vi specifikt tester sensorer i brug med neglelak, gel og/eller akrylnegle).
- Forsøgspersoner, der har/i øjeblikket tager antikoagulerende medicin.
- Forsøgspersoner, der har haft koffeinforbrug på undersøgelsesdagen.
- Forsøgspersoner, der har taget smertestillende medicin inden for 24 timer efter studiestart. Medmindre minimal forebyggende dosis anbefales til voksne (lægens skøn).
- Forsøgspersoner med enten tegn på eller historie med perifer iskæmi.
- Forsøgspersoner, der har fået foretaget invasiv kirurgi inden for det seneste år - inklusive men ikke begrænset til større tandkirurgi, galdeblære, hjerte, blindtarm, større brudreparationer (involverer plader/skruer), kæbekirurgi, urinvejskirurgi, plastikkirurgi, større ØNH-kirurgi, udskiftning af led eller gynækologiske operationer, hjerteoperationer eller thoraxoperationer.
- Forsøgspersoner, der har haft mindre operationer eller tilstande inden for de seneste to måneder, inklusive, men ikke begrænset til, mindre fodkirurgi (knyst), artroskopisk procedure, bloddonation, plasmadonation, hudbiopsi/procedurer, rodkanal, frakturer, øjenkirurgi og andre mindreårige procedurer.
- Forsøgspersoner, der har været på antibiotika, har haft overbelastning, hovedforkølelse, influenza, ørebetændelse, overbelastning af brystet vil have en 2 ugers ventetid fra det tidspunkt, de afslutter medicineringen og må ikke have flere symptomer.
- Personer med klaustrofobi eller angst.
- Forsøgspersoner, der har været ude for alvorlige bilulykker eller en lignende type ulykker, vil have 12 måneders ventetid fra ulykkestidspunktet; medmindre lægen efter yderligere spørgsmål om sygehistorien fastslår, at det ikke bringer forsøgspersonen yderligere skade, øger deres risiko eller kompromitterer forsøgspersonernes sikkerhed.
- Forsøgspersoner, der har haft en hjernerystelse, har 12 måneders ventetid fra hjernerystelsestidspunktet.
- Personer med kronisk uafklaret astma, lungesygdom eller luftvejssygdom.
- Personer med allergi over for lidocain, latex, klæbemidler eller plastik.
- Personer med hjertesygdomme, diabetes eller hypertension.
- Forsøgspersoner, der har født vaginalt, vil have 6 måneders ventetid. Forsøgspersoner, der har fået afsluttet en graviditet, en abort eller fået et kejsersnit, vil have 12 måneders ventetid.
- Forsøgspersoner, der har til hensigt at deltage i tunge løft, gentagne bevægelser af deres håndled (inklusive at køre på motorcykel) eller motion (træning, cykle, køre på skateboard osv.), eller enhver aktivitet, der vil lægge yderligere stress på håndleddet inden for 24 timer efter en undersøgelse, der involverer en arteriel blodprøvetagning og/eller en arteriel linjeplacering.
- Efterforsker/studiepersonales skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testemne
Alle forsøgspersoner er tilmeldt testgruppen, og alle forsøgspersoner modtog Non-invasive Oxygen Reserve Index - RD Lite-sensorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet af ORI til at påvise dråber i iltning
Tidsramme: 1-5 timer pr. fag
|
Et mål for ORI-parameterens evne til at detektere ændringer i opløst iltniveau i blodplasma.
Specificitet, som målt i dette resultat, er sandsynligheden for, at ORI ikke falder, når der ikke er noget fald i blodets iltniveau (desaturering).
|
1-5 timer pr. fag
|
|
ORI's følsomhed til at detektere dråber i iltning
Tidsramme: 1-5 timer
|
Et mål for ORI-parameterens evne til at detektere ændringer i opløst iltniveau i blodplasma.
Følsomhed, som målt i dette resultat, er sandsynligheden for, at ORI falder, når der er et fald i blodets iltningsniveau (desaturering).
|
1-5 timer
|
|
Overensstemmelse mellem ORI til at detektere dråber i iltning
Tidsramme: 1-5 timer
|
Et mål for ORI-parameterens evne til at detektere ændringer i opløst iltniveau i blodplasma.
Overensstemmelse, som målt i dette resultat, er sandsynligheden for, at ORI reagerer nøjagtigt på ændringer (eller mangel på samme) i underliggende blodiltningsniveauer.
Det beregnes som forholdet mellem sande klassifikationer (sande positive og sande negative) og stikprøvestørrelsen.
En ideel detektor vil have en konkordansværdi på 1 (eller 100%).
|
1-5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2017
Først opslået (Faktiske)
25. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TP18600A-135_197
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .