- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03128892
Walidacja wskaźnika rezerwy tlenu dla czujników RD Lite
25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Indeks rezerwy tlenowej (ORI) to parametr dostarczający informacji o tętniczym ciśnieniu parcjalnym tlenu (PaO2).
W tym badaniu PaO2 zmienia się, kontrolując stężenie tlenu, którym oddycha badany ochotnik.
Pomiar urządzenia ORI jest analizowany poprzez porównanie go z pomiarami PaO2 z analizatora laboratoryjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kompetentni niepalący (palacze, w tym użytkownicy e-papierosów) dorośli w wieku od 18 do 50 lat.
- Możemy być również zainteresowani rekrutacją palaczy do niektórych części tego badania, jak również osób niepalących do innych części tego badania.
- Musi ważyć co najmniej 110 funtów i nie więcej niż 250 funtów, chyba że podmiot ma ponad 6 stóp wzrostu.
- BMI mniejsze lub równe 35
- Musi mieć wartość hemoglobiny większą lub równą 11 g/dl.
- Wyjściowe tętno > 45 uderzeń na minutę i < 85 uderzeń na minutę.
- Wartość CO mniejsza lub równa 2,0% FCOHb (chyba, że jesteśmy szczególnie zainteresowani rekrutacją palaczy)
- Stan fizyczny ASA I lub II (klasa 1 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego; Zdrowi pacjenci bez jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Klasa II; osoby z łagodną chorobą ogólnoustrojową)
- Ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe mniejsze niż równe 140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe mniejsze lub równe 90 mmHg).
- Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim
- Podpisał pisemną świadomą zgodę
- Kobieta, nie w ciąży.
- Kobiety otrzymają bezpłatny test ciążowy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie rozumieją badania i związanego z nim ryzyka.
- Osoby z otwartymi ranami, ranami szarpanymi, zapalnymi tatuażami lub kolczykami, widocznymi gojącymi się ranami.
- Pacjenci z częstymi lub silnymi bólami głowy i/lub migrenowymi bólami głowy.
- Tester zna nadużywanie narkotyków lub alkoholu. Osoby używające narkotyków rekreacyjnych.
- Podmiot doznał urazu głowy z utratą przytomności w ciągu ostatniego roku.
- Wszelkie przewlekłe skazy krwotoczne (tj. hemofilia)
- Każda historia udaru, zawału mięśnia sercowego, drgawek lub zawału serca.
- Dowolny rak lub historia raka (z wyłączeniem raka skóry).
- Przewlekłe choroby neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona).
- Wszelkie zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków) (bez zgody lekarza)
- Podmiot ma znane zaburzenie neurologiczne i/lub psychiatryczne (tj. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), które zaburzają poziom świadomości badanych.
- Znane lub równoczesne przewlekłe stosowanie leków psychoaktywnych lub przeciwdrgawkowych. Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub przyjmujące leki psychiatryczne (tj. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, lit, neuroleptyki, leki przeciwlękowe lub przeciwpsychotyczne, z wyjątkiem SSRI).
- Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w ocenie badacza i/lub personelu medycznego uniemożliwia mu udział w tym badaniu, takie jak zespół Reynaudsa.
- Podmiot ma zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub zespół Stokesa-Adamsa
- Niezdolność do tolerowania siedzenia w bezruchu lub utrzymywania minimalnego ruchu przez okres do 90 minut.
- W przypadku badań obejmujących czujniki palców: osoby z wypolerowanymi, żelowymi lub akrylowymi paznokciami, nieprawidłowościami skóry palców lub ramion (takie jak łuszczyca, egzema, naczyniak, blizna, oparzenie, zakażenie grzybicze), wyraźnym obrzękiem palców, znacznym uszkodzeniem skóry, uszkodzeniem i/ lub zniekształcenia paznokci palców (określony palec nie będzie używany, chyba że specjalnie testujemy czujniki używane z lakierem do paznokci, paznokciami żelowymi i/lub akrylowymi).
- Osoby, które mają/obecnie przyjmują leki przeciwzakrzepowe.
- Osoby, które spożywały kofeinę w dniu badania.
- Pacjenci, którzy przyjęli leki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania. Chyba że minimalna dawka zapobiegawcza zalecana dla dorosłych (według uznania lekarza).
- Pacjenci z objawami lub historią niedokrwienia obwodowego.
- Pacjenci, którzy przeszli inwazyjną operację w ciągu ostatniego roku – w tym między innymi poważną operację dentystyczną, pęcherzyka żółciowego, serca, wyrostka robaczkowego, poważną operację naprawy złamania (z użyciem płytek/śrub), operację szczęki, operację układu moczowego, operację plastyczną, poważną operację laryngologiczną, endoprotezy stawów lub operacje ginekologiczne, kardiochirurgiczne czy torakochirurgiczne.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przeszli drobny zabieg chirurgiczny lub schorzenia, w tym między innymi drobny zabieg stopy (koślawy guzek), zabieg artroskopowy, oddanie krwi, pobranie osocza, biopsję/zabiegi skóry, leczenie kanałowe, złamania, operację oka i inne drobne procedury.
- Pacjenci, którzy byli na antybiotykach, mieli przekrwienie, przeziębienie głowy, grypę, infekcję ucha, przekrwienie klatki piersiowej, będą mieli 2-tygodniowy okres karencji od czasu zakończenia leczenia i nie mogą mieć już żadnych objawów.
- Osoby z klaustrofobią lub lękiem.
- Osobom, które uległy poważnym wypadkom samochodowym lub podobnym wypadkom przysługuje 12-miesięczny okres karencji, licząc od czasu wypadku; chyba że na podstawie dalszych pytań z historii medycznej lekarz stwierdzi, że nie powoduje to żadnych dodatkowych szkód u pacjenta, nie zwiększa ryzyka ani nie zagraża bezpieczeństwu pacjenta.
- Osoby, które doznały wstrząsu mózgu, będą miały 12-miesięczny okres oczekiwania, licząc od momentu wstrząśnienia mózgu.
- Pacjenci z przewlekłą nierozwiązaną astmą, chorobą płuc lub chorobą układu oddechowego.
- Osoby z alergią na lidokainę, lateks, kleje lub plastik.
- Osoby z chorobami serca, cukrzycą lub nadciśnieniem.
- Pacjentki, które urodziły drogą pochwową, będą miały 6-miesięczny okres oczekiwania. Pacjentki, które miały przerwaną ciążę, poronienie lub miały cesarskie cięcie, będą miały 12-miesięczny okres oczekiwania.
- Osoby, które zamierzają uczestniczyć w jakimkolwiek podnoszeniu ciężarów, powtarzających się ruchach nadgarstka (w tym jazda na motocyklu) lub ćwiczeniach (ćwiczenia, jazda na rowerze, deskorolce itp.) lub jakiejkolwiek aktywności, która dodatkowo obciąża nadgarstek w ciągu 24 godzin po badaniu obejmującym pobranie krwi tętniczej i/lub założenie cewnika tętniczego.
- Uznanie badacza/personelu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Temat testu
Wszyscy badani zostali włączeni do grupy testowej i wszyscy otrzymali nieinwazyjny wskaźnik rezerwy tlenu — czujniki RD Lite
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Specyficzność ORI do wykrywania spadków tlenu
Ramy czasowe: 1-5 godzin na przedmiot
|
Miara zdolności parametru ORI do wykrywania zmian poziomu rozpuszczonego tlenu w osoczu krwi.
Swoistość, mierzona w tym wyniku, to prawdopodobieństwo, że ORI nie spadnie, gdy poziom tlenu we krwi nie spadnie (desaturacja).
|
1-5 godzin na przedmiot
|
Czułość ORI do wykrywania spadków tlenu
Ramy czasowe: 1-5 godzin
|
Miara zdolności parametru ORI do wykrywania zmian poziomu rozpuszczonego tlenu w osoczu krwi.
Czułość, mierzona w tym wyniku, to prawdopodobieństwo spadku ORI, gdy następuje spadek poziomu natlenienia krwi (desaturacja).
|
1-5 godzin
|
Zgodność ORI do wykrywania spadków tlenu
Ramy czasowe: 1-5 godzin
|
Miara zdolności parametru ORI do wykrywania zmian poziomu rozpuszczonego tlenu w osoczu krwi.
Zgodność, mierzona w tym wyniku, jest prawdopodobieństwem, że ORI dokładnie zareaguje na zmiany (lub ich brak) podstawowych poziomów natlenienia krwi.
Oblicza się go jako stosunek prawdziwych klasyfikacji (prawdziwie pozytywnych i prawdziwie negatywnych) do wielkości próby.
Idealny detektor będzie miał wartość zgodności równą 1 (lub 100%).
|
1-5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP18600A-135_197
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .