Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxigéntartalék-index érvényesítése RD Lite érzékelőkhöz

2021. február 25. frissítette: Masimo Corporation
Az Oxigen Reserve Index (ORI) egy olyan paraméter, amely az oxigén artériás parciális nyomásáról (PaO2) nyújt információt. Ebben a vizsgálatban a PaO2-t a vizsgált önkéntes által belélegzett oxigén koncentrációjának szabályozásával változtatják. Az ORI készülék mérésének elemzése a laboratóriumi analizátor PaO2 méréseivel való összehasonlítással történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Masimo Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzáértő nemdohányzó (dohányzók, beleértve az e-cigaretta használókat is) 18 és 50 év közötti felnőttek.
  • Érdekelhet bennünket az is, hogy kifejezetten dohányosokat toborozunk a tanulmány egyes részeiben, valamint nemdohányzókat a vizsgálat más részeiben.
  • Súlyának legalább 110 fontnak kell lennie, de legfeljebb 250 fontnak kell lennie, kivéve, ha az alany 6 lábnál magasabb.
  • BMI kisebb vagy egyenlő, mint 35
  • 11 g/dl-nél nagyobb vagy egyenlő hemoglobinértékkel kell rendelkeznie.
  • Kiindulási pulzusszám > 45 bpm és < 85 bpm.
  • CO-érték kisebb vagy egyenlő, mint 2,0% FCOHb (kivéve, ha kifejezetten dohányosok toborzásában vagyunk érdekeltek)
  • Az ASA I vagy II fizikai állapota (Amerikai Aneszteziológiai Társaság 1. osztálya; Egészséges alanyok, akiknél nincs szisztémás betegség. Amerikai Aneszteziológiai Társaság II. osztály; enyhe szisztémás betegségben szenvedő alanyok)
  • Vérnyomás (a szisztolés vérnyomás kisebb, mint 140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás kisebb vagy egyenlő, mint 90 Hgmm).
  • Képes angolul olvasni és kommunikálni
  • Írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá
  • Nő, nem terhes.
  • A női alanyok ingyenes terhességi tesztet kapnak.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik nem értik a vizsgálatot és az azzal járó kockázatokat.
  • Nyílt sebekkel, sebekkel, gyulladt tetoválásokkal vagy piercingekkel, látható gyógyuló sebekkel rendelkező személyek.
  • Gyakori vagy súlyos fejfájással és/vagy migrénes fejfájással küzdő alanyok.
  • Az alany kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenved. Rekreációs drogokat fogyasztó alanyok.
  • Az alany az elmúlt évben eszméletvesztéssel járó fejsérülést szenvedett.
  • Bármilyen krónikus vérzési rendellenesség (pl. vérzékenység)
  • Bármilyen anamnézisben szereplő stroke, szívinfarktus, görcsrohamok vagy szívroham.
  • Bármilyen rák vagy a rák a kórtörténetében (a bőrrák kivételével).
  • Krónikus neurológiai betegségek (pl. szklerózis multiplex, Huntington-kór).
  • Bármilyen szívritmuszavar (pl. pitvarfibrilláció) (orvosi engedély nélkül)
  • Az alany neurológiai és/vagy pszichiátriai rendellenességben szenved (pl. skizofrénia, bipoláris zavar), amely zavarja az alanyok tudatszintjét.
  • Pszichoaktív vagy görcsoldó szerek ismert vagy egyidejű krónikus használata. Pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok vagy pszichiátriai gyógyszereket szednek (pl. triciklikus antidepresszánsok, MAO-gátlók, lítium, neuroleptikumok, anxiolitikumok vagy antipszichotikumok, kivéve az SSRI-ket).
  • Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló és/vagy az egészségügyi személyzet megítélése szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre, ilyen például a Reynaud-szindróma.
  • Az alany Wolff-Parkinson-White szindrómában vagy Stokes-Adams szindrómában szenved
  • Képtelenség elviselni a mozdulatlan ülést vagy minimális mozgást legfeljebb 90 percig.
  • Ujjérzékelőkkel végzett vizsgálatok esetén: polírozott, zselés vagy akril körmök, az ujjakat vagy karokat érintő bőrelváltozások (például pikkelysömör, ekcéma, angioma, hegszövet, égés, gombás fertőzés), egyértelmű ujjödéma, jelentős bőrkárosodás és/ vagy az ujjköröm deformációi (nem használunk bizonyos ujjakat, kivéve, ha kifejezetten körömlakk, zselé és/vagy akril körmökhöz használt érzékelőket tesztelünk).
  • Olyan alanyok, akik véralvadásgátló gyógyszert szednek/szednek.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat napján koffeint fogyasztottak.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdését követő 24 órán belül fájdalomcsillapítót szedtek. Kivéve, ha a felnőttek számára ajánlott minimális megelőző adag (az orvos mérlegelése szerint).
  • Olyan alanyok, akiknél perifériás ischaemia jelei vagy anamnézisében szerepelnek.
  • Azok az alanyok, akiken az elmúlt évben invazív műtéten estek át – beleértve, de nem kizárólagosan, jelentős fogászati ​​műtétet, epehólyag-, szív-, vakbél-, nagy törésjavítást (lemezeket/csavarokat), állkapocsműtétet, húgyúti műtétet, plasztikai műtétet, nagy fül-orr-gégészeti műtétet, ízületi pótlás vagy nőgyógyászati ​​műtétek, szívműtétek vagy mellkasi műtétek.
  • Alanyok, akiken az elmúlt két hónapban kisebb műtéten vagy állapoton estek át, beleértve, de nem kizárólagosan, kisebb lábműtétet (bunion), artroszkópos eljárást, véradást, plazmaadást, bőrbiopsziát/eljárásokat, gyökérkezelést, törést, szemműtétet és egyéb kisebb műtéteket. eljárások.
  • Az antibiotikumot szedő alanyok vérbőségben, fejfájdalomban, influenzában, fülfertőzésben, mellkasi pangásban szenvedtek, és a gyógyszeres kezelés befejezésétől számítva 2 hét várakozási idő áll rendelkezésükre, és nem lehet több tünetük.
  • Klausztrofóbiában vagy szorongásban szenvedő alanyok.
  • Súlyos autóbalesetet vagy hasonló típusú balesetet szenvedett alanyok számára a balesettől számított 12 hónapos várakozási idő áll rendelkezésre; kivéve, ha a kórelőzmény további kérdései alapján az orvos úgy ítéli meg, hogy ez nem okoz további károsodást az alanynak, nem növeli kockázatát vagy veszélyezteti az alany biztonságát.
  • Az agyrázkódáson átesett alanyoknak az agyrázkódás időpontjától számítva 12 hónapos várakozási idő lesz.
  • Krónikus, megoldatlan asztmában, tüdőbetegségben vagy légúti betegségben szenvedő alanyok.
  • Lidokainra, latexre, ragasztókra vagy műanyagokra allergiás személyek.
  • Szívbetegségben, cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban szenvedő alanyok.
  • Azon alanyok, akik hüvelyi szülést adtak, 6 hónapos várakozási időt kapnak. Azok az alanyok, akiknek terhessége megszakadt, elvetélt vagy C-metszetet végeztek, 12 hónapos várakozási időt kapnak.
  • Azok az alanyok, akik bármilyen súlyemelésben, csuklójuk ismétlődő mozgásában (beleértve a motorozást is) vagy gyakorlatban (edzés, biciklizés, gördeszka vezetése stb.) részt kívánnak venni, vagy bármely olyan tevékenységben, amely további terhelést jelent a csuklón artériás vérvétellel és/vagy artériás vezeték elhelyezésével járó vizsgálatot követő 24 órán belül.
  • A vizsgáló/vizsgáló személyzet diszkréciója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztalany
Minden alany bekerült a tesztcsoportba, és minden alany megkapta a Noninvasive Oxygen Reserve Index – RD Lite Sensors

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ORI sajátossága az oxigénesedés észlelésére
Időkeret: Tantárgyanként 1-5 óra
Az ORI paraméter azon képességének mérőszáma, hogy képes észlelni a vérplazmában az oldott oxigénszint változásait. Ebben az eredményben a specifitás annak valószínűsége, hogy az ORI nem csökken, ha nem csökken a vér oxigénszintje (deszaturáció).
Tantárgyanként 1-5 óra
Az ORI érzékenysége az oxigénesedés észlelésére
Időkeret: 1-5 óra
Az ORI paraméter azon képességének mérőszáma, hogy képes észlelni a vérplazmában az oldott oxigénszint változásait. Az érzékenység, amint ezt az eredményt mérjük, az ORI leesésének valószínűsége, ha a vér oxigenizációs szintje (deszaturáció) csökken.
1-5 óra
Az ORI összhangja az oxigénesedés észlelésére
Időkeret: 1-5 óra
Az ORI paraméter azon képességének mérőszáma, hogy képes észlelni a vérplazmában az oldott oxigénszint változásait. A konkordancia, amint azt ebben az eredményben mérjük, annak a valószínűsége, hogy az ORI pontosan reagál a mögöttes vér oxigénszintjének változásaira (vagy annak hiányára). Kiszámítása a valódi besorolások (igazi pozitívak és valódi negatívok) és a mintaméret arányaként történik. Egy ideális detektor konkordanciaértéke 1 (vagy 100%).
1-5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP18600A-135_197

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Iratkozz fel