- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03128892
Oxigéntartalék-index érvényesítése RD Lite érzékelőkhöz
2021. február 25. frissítette: Masimo Corporation
Az Oxigen Reserve Index (ORI) egy olyan paraméter, amely az oxigén artériás parciális nyomásáról (PaO2) nyújt információt.
Ebben a vizsgálatban a PaO2-t a vizsgált önkéntes által belélegzett oxigén koncentrációjának szabályozásával változtatják.
Az ORI készülék mérésének elemzése a laboratóriumi analizátor PaO2 méréseivel való összehasonlítással történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzáértő nemdohányzó (dohányzók, beleértve az e-cigaretta használókat is) 18 és 50 év közötti felnőttek.
- Érdekelhet bennünket az is, hogy kifejezetten dohányosokat toborozunk a tanulmány egyes részeiben, valamint nemdohányzókat a vizsgálat más részeiben.
- Súlyának legalább 110 fontnak kell lennie, de legfeljebb 250 fontnak kell lennie, kivéve, ha az alany 6 lábnál magasabb.
- BMI kisebb vagy egyenlő, mint 35
- 11 g/dl-nél nagyobb vagy egyenlő hemoglobinértékkel kell rendelkeznie.
- Kiindulási pulzusszám > 45 bpm és < 85 bpm.
- CO-érték kisebb vagy egyenlő, mint 2,0% FCOHb (kivéve, ha kifejezetten dohányosok toborzásában vagyunk érdekeltek)
- Az ASA I vagy II fizikai állapota (Amerikai Aneszteziológiai Társaság 1. osztálya; Egészséges alanyok, akiknél nincs szisztémás betegség. Amerikai Aneszteziológiai Társaság II. osztály; enyhe szisztémás betegségben szenvedő alanyok)
- Vérnyomás (a szisztolés vérnyomás kisebb, mint 140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás kisebb vagy egyenlő, mint 90 Hgmm).
- Képes angolul olvasni és kommunikálni
- Írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá
- Nő, nem terhes.
- A női alanyok ingyenes terhességi tesztet kapnak.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik nem értik a vizsgálatot és az azzal járó kockázatokat.
- Nyílt sebekkel, sebekkel, gyulladt tetoválásokkal vagy piercingekkel, látható gyógyuló sebekkel rendelkező személyek.
- Gyakori vagy súlyos fejfájással és/vagy migrénes fejfájással küzdő alanyok.
- Az alany kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenved. Rekreációs drogokat fogyasztó alanyok.
- Az alany az elmúlt évben eszméletvesztéssel járó fejsérülést szenvedett.
- Bármilyen krónikus vérzési rendellenesség (pl. vérzékenység)
- Bármilyen anamnézisben szereplő stroke, szívinfarktus, görcsrohamok vagy szívroham.
- Bármilyen rák vagy a rák a kórtörténetében (a bőrrák kivételével).
- Krónikus neurológiai betegségek (pl. szklerózis multiplex, Huntington-kór).
- Bármilyen szívritmuszavar (pl. pitvarfibrilláció) (orvosi engedély nélkül)
- Az alany neurológiai és/vagy pszichiátriai rendellenességben szenved (pl. skizofrénia, bipoláris zavar), amely zavarja az alanyok tudatszintjét.
- Pszichoaktív vagy görcsoldó szerek ismert vagy egyidejű krónikus használata. Pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok vagy pszichiátriai gyógyszereket szednek (pl. triciklikus antidepresszánsok, MAO-gátlók, lítium, neuroleptikumok, anxiolitikumok vagy antipszichotikumok, kivéve az SSRI-ket).
- Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló és/vagy az egészségügyi személyzet megítélése szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre, ilyen például a Reynaud-szindróma.
- Az alany Wolff-Parkinson-White szindrómában vagy Stokes-Adams szindrómában szenved
- Képtelenség elviselni a mozdulatlan ülést vagy minimális mozgást legfeljebb 90 percig.
- Ujjérzékelőkkel végzett vizsgálatok esetén: polírozott, zselés vagy akril körmök, az ujjakat vagy karokat érintő bőrelváltozások (például pikkelysömör, ekcéma, angioma, hegszövet, égés, gombás fertőzés), egyértelmű ujjödéma, jelentős bőrkárosodás és/ vagy az ujjköröm deformációi (nem használunk bizonyos ujjakat, kivéve, ha kifejezetten körömlakk, zselé és/vagy akril körmökhöz használt érzékelőket tesztelünk).
- Olyan alanyok, akik véralvadásgátló gyógyszert szednek/szednek.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat napján koffeint fogyasztottak.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdését követő 24 órán belül fájdalomcsillapítót szedtek. Kivéve, ha a felnőttek számára ajánlott minimális megelőző adag (az orvos mérlegelése szerint).
- Olyan alanyok, akiknél perifériás ischaemia jelei vagy anamnézisében szerepelnek.
- Azok az alanyok, akiken az elmúlt évben invazív műtéten estek át – beleértve, de nem kizárólagosan, jelentős fogászati műtétet, epehólyag-, szív-, vakbél-, nagy törésjavítást (lemezeket/csavarokat), állkapocsműtétet, húgyúti műtétet, plasztikai műtétet, nagy fül-orr-gégészeti műtétet, ízületi pótlás vagy nőgyógyászati műtétek, szívműtétek vagy mellkasi műtétek.
- Alanyok, akiken az elmúlt két hónapban kisebb műtéten vagy állapoton estek át, beleértve, de nem kizárólagosan, kisebb lábműtétet (bunion), artroszkópos eljárást, véradást, plazmaadást, bőrbiopsziát/eljárásokat, gyökérkezelést, törést, szemműtétet és egyéb kisebb műtéteket. eljárások.
- Az antibiotikumot szedő alanyok vérbőségben, fejfájdalomban, influenzában, fülfertőzésben, mellkasi pangásban szenvedtek, és a gyógyszeres kezelés befejezésétől számítva 2 hét várakozási idő áll rendelkezésükre, és nem lehet több tünetük.
- Klausztrofóbiában vagy szorongásban szenvedő alanyok.
- Súlyos autóbalesetet vagy hasonló típusú balesetet szenvedett alanyok számára a balesettől számított 12 hónapos várakozási idő áll rendelkezésre; kivéve, ha a kórelőzmény további kérdései alapján az orvos úgy ítéli meg, hogy ez nem okoz további károsodást az alanynak, nem növeli kockázatát vagy veszélyezteti az alany biztonságát.
- Az agyrázkódáson átesett alanyoknak az agyrázkódás időpontjától számítva 12 hónapos várakozási idő lesz.
- Krónikus, megoldatlan asztmában, tüdőbetegségben vagy légúti betegségben szenvedő alanyok.
- Lidokainra, latexre, ragasztókra vagy műanyagokra allergiás személyek.
- Szívbetegségben, cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban szenvedő alanyok.
- Azon alanyok, akik hüvelyi szülést adtak, 6 hónapos várakozási időt kapnak. Azok az alanyok, akiknek terhessége megszakadt, elvetélt vagy C-metszetet végeztek, 12 hónapos várakozási időt kapnak.
- Azok az alanyok, akik bármilyen súlyemelésben, csuklójuk ismétlődő mozgásában (beleértve a motorozást is) vagy gyakorlatban (edzés, biciklizés, gördeszka vezetése stb.) részt kívánnak venni, vagy bármely olyan tevékenységben, amely további terhelést jelent a csuklón artériás vérvétellel és/vagy artériás vezeték elhelyezésével járó vizsgálatot követő 24 órán belül.
- A vizsgáló/vizsgáló személyzet diszkréciója
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztalany
Minden alany bekerült a tesztcsoportba, és minden alany megkapta a Noninvasive Oxygen Reserve Index – RD Lite Sensors
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ORI sajátossága az oxigénesedés észlelésére
Időkeret: Tantárgyanként 1-5 óra
|
Az ORI paraméter azon képességének mérőszáma, hogy képes észlelni a vérplazmában az oldott oxigénszint változásait.
Ebben az eredményben a specifitás annak valószínűsége, hogy az ORI nem csökken, ha nem csökken a vér oxigénszintje (deszaturáció).
|
Tantárgyanként 1-5 óra
|
|
Az ORI érzékenysége az oxigénesedés észlelésére
Időkeret: 1-5 óra
|
Az ORI paraméter azon képességének mérőszáma, hogy képes észlelni a vérplazmában az oldott oxigénszint változásait.
Az érzékenység, amint ezt az eredményt mérjük, az ORI leesésének valószínűsége, ha a vér oxigenizációs szintje (deszaturáció) csökken.
|
1-5 óra
|
|
Az ORI összhangja az oxigénesedés észlelésére
Időkeret: 1-5 óra
|
Az ORI paraméter azon képességének mérőszáma, hogy képes észlelni a vérplazmában az oldott oxigénszint változásait.
A konkordancia, amint azt ebben az eredményben mérjük, annak a valószínűsége, hogy az ORI pontosan reagál a mögöttes vér oxigénszintjének változásaira (vagy annak hiányára).
Kiszámítása a valódi besorolások (igazi pozitívak és valódi negatívok) és a mintaméret arányaként történik.
Egy ideális detektor konkordanciaértéke 1 (vagy 100%).
|
1-5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP18600A-135_197
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína