- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03128892
Zuurstofreserve-indexvalidatie voor RD Lite-sensoren
25 februari 2021 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Oxygen Reserve Index (ORI) is een parameter die informatie geeft over de arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2).
In deze studie wordt de PaO2 gevarieerd door de zuurstofconcentratie te regelen die de studievrijwilliger inademt.
De meting van het ORI-apparaat wordt geanalyseerd door deze te vergelijken met de PaO2-metingen van een laboratoriumanalysator.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekwame niet-rokende (rokers inclusief gebruikers van e-sigaretten) volwassenen tussen de 18 en 50 jaar oud.
- We kunnen ook geïnteresseerd zijn in het specifiek rekruteren van rokers voor sommige delen van dit onderzoek, evenals niet-rokers voor andere delen van dit onderzoek.
- Moet minimaal 110 lbs en niet meer dan 250 lbs wegen, tenzij het onderwerp meer dan 6 voet lang is.
- BMI kleiner dan of gelijk aan 35
- Moet een hemoglobinewaarde hebben die groter is dan of gelijk is aan 11 g/dL.
- Baseline hartslag > 45 bpm en < 85 bpm.
- CO-waarde kleiner dan of gelijk aan 2,0% FCOHb (tenzij we specifiek geïnteresseerd zijn in het werven van rokers)
- Fysieke status van ASA I of II (American Society of Anesthesiology Class 1; Gezonde proefpersonen zonder enige systemische ziekte. American Society of Anesthesiology Klasse II; proefpersonen met milde systemische ziekte)
- Bloeddruk (systolische bloeddruk lager dan gelijk aan 140 mmHg en diastolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 90 mmHg).
- Engels kunnen lezen en communiceren
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
- Vrouw, niet zwanger.
- Vrouwelijke proefpersonen krijgen gratis een zwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die de studie en de risico's ervan niet begrijpen.
- Proefpersonen met open wonden, snijwonden, ontstoken tatoeages of piercings, zichtbare genezende wonden.
- Proefpersonen met frequente of ernstige hoofdpijn en/of migrainehoofdpijn.
- Betrokkene heeft drugs- of alcoholmisbruik gekend. Proefpersonen die recreatieve drugs gebruiken.
- Proefpersoon heeft in het afgelopen jaar een hoofdwond met bewustzijnsverlies opgelopen.
- Elke chronische bloedingsstoornis (d.w.z. hemofilie)
- Elke voorgeschiedenis van een beroerte, hartinfarct, epileptische aanvallen of hartaanval.
- Elke vorm van kanker of voorgeschiedenis van kanker (exclusief huidkanker).
- Chronische neurologische aandoeningen (d.w.z. multiple sclerose, de ziekte van Huntington).
- Elke hartritmestoornis (d.w.z. boezemfibrilleren) (zonder toestemming van arts)
- Proefpersoon heeft een bekende neurologische en/of psychiatrische stoornis (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis) die het bewustzijnsniveau van de proefpersoon verstoort.
- Bekend of gelijktijdig chronisch gebruik van psychoactieve of anticonvulsiva. Proefpersonen met psychiatrische aandoeningen of die psychiatrische medicijnen gebruiken (d.w.z. tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, lithium, neuroleptica, anxiolytica of antipsychotica, behalve SSRI's).
- Proefpersoon heeft een medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker en/of medische staf hem niet geschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek, zoals het syndroom van Reynaud.
- Proefpersoon heeft het syndroom van Wolff-Parkinson-White of het syndroom van Stokes-Adams
- Onvermogen om stil te zitten of gedurende maximaal 90 minuten minimale beweging te behouden.
- Voor onderzoeken met vingersensoren: proefpersonen met gepolijste, gel- of acrylnagels, huidafwijkingen aan de vingers of armen (zoals psoriasis, eczeem, angioom, littekenweefsel, brandwonden, schimmelinfectie), duidelijk vingeroedeem, aanzienlijke huidafbraak beschadigd en/ of misvormingen van vingernagels (specifieke vingers worden niet gebruikt, tenzij we specifiek sensoren testen die worden gebruikt met nagellak, gel- en/of acrylnagels).
- Proefpersonen die momenteel antistollingsmedicatie hebben/nemen.
- Onderwerpen die op de dag van het onderzoek cafeïne hebben gedronken.
- Proefpersonen die binnen 24 uur na aanvang van de studie pijnmedicatie hebben ingenomen. Tenzij minimale preventieve dosis aanbevolen voor volwassenen (discretie van arts).
- Proefpersonen met tekenen of geschiedenis van perifere ischemie.
- Proefpersonen die het afgelopen jaar een invasieve operatie hebben ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot grote tandheelkundige ingrepen, galblaas, hart, appendix, grote breukreparaties (met platen/schroeven), kaakchirurgie, urinewegchirurgie, plastische chirurgie, grote KNO-operatie, gewrichtsvervanging of gynaecologische operaties, hartoperaties of thoracale operaties.
- Proefpersonen die in de afgelopen twee maanden een kleine operatie of aandoeningen hebben ondergaan, waaronder maar niet beperkt tot kleine voetoperaties (bunion), artroscopische ingrepen, bloeddonatie, plasmadonatie, huidbiopsie/-procedures, wortelkanaalbehandeling, breuken, oogchirurgie en andere kleine procedures.
- Proefpersonen die antibiotica hebben gehad, hadden congestie, verkoudheid, griep, oorontsteking, congestie op de borst, hebben een wachttijd van 2 weken vanaf het moment dat ze klaar zijn met de medicatie en mogen geen symptomen meer hebben.
- Onderwerpen met claustrofobie of angst.
- Voor proefpersonen die ernstige auto-ongelukken of een vergelijkbaar type ongeval hebben meegemaakt, geldt een wachttijd van 12 maanden vanaf het moment van het ongeval; tenzij de arts na verdere vragen over de medische geschiedenis vaststelt dat het de proefpersoon geen extra schade toebrengt, zijn risico vergroot of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
- Proefpersonen die een hersenschudding hebben gehad, hebben een wachttijd van 12 maanden vanaf het moment van de hersenschudding.
- Proefpersonen met chronische onopgeloste astma, longziekte of ademhalingsziekte.
- Onderwerpen met allergieën voor lidocaïne, latex, kleefstoffen of plastic.
- Onderwerpen met hartaandoeningen, diabetes of hypertensie.
- Proefpersonen die vaginaal zijn bevallen, hebben een wachttijd van 6 maanden. Proefpersonen die een zwangerschap hebben afgebroken, een miskraam hebben gehad of een keizersnede hebben gehad, hebben een wachttijd van 12 maanden.
- Proefpersonen die van plan zijn deel te nemen aan zwaar tillen, herhaalde bewegingen van hun pols (inclusief motorrijden) of lichaamsbeweging (trainen, fietsen, skaten enz.), of enige andere activiteit die de pols extra belast binnen 24 uur na een onderzoek met arteriële bloedafname en/of plaatsing van een arteriële lijn.
- Discretie van onderzoeker/studiepersoneel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proef persoon
Alle proefpersonen zijn ingeschreven in de testgroep en alle proefpersonen hebben de niet-invasieve zuurstofreserve-index - RD Lite-sensoren ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit van ORI om dalingen in zuurstoftoevoer te detecteren
Tijdsspanne: 1-5 uur per onderwerp
|
Een maat voor het vermogen van de ORI-parameter om veranderingen in opgeloste zuurstofniveaus in bloedplasma te detecteren.
Specificiteit, zoals gemeten in deze uitkomst, is de waarschijnlijkheid dat ORI niet daalt als er geen daling van het zuurstofgehalte in het bloed is (desaturatie).
|
1-5 uur per onderwerp
|
|
Gevoeligheid van ORI om dalingen in oxygenatie te detecteren
Tijdsspanne: 1-5 uur
|
Een maat voor het vermogen van de ORI-parameter om veranderingen in opgeloste zuurstofniveaus in bloedplasma te detecteren.
Gevoeligheid, zoals gemeten in deze uitkomst, is de waarschijnlijkheid dat ORI daalt wanneer er een daling is in de bloedoxygenatieniveaus (desaturatie).
|
1-5 uur
|
|
Concordantie van ORI om dalingen in zuurstoftoevoer te detecteren
Tijdsspanne: 1-5 uur
|
Een maat voor het vermogen van de ORI-parameter om veranderingen in opgeloste zuurstofniveaus in bloedplasma te detecteren.
Concordantie, zoals gemeten in deze uitkomst, is de waarschijnlijkheid dat ORI nauwkeurig reageert op veranderingen (of het ontbreken daarvan) in onderliggende bloedoxygenatieniveaus.
Het wordt berekend als een verhouding van echte classificaties (echte positieven en echte negatieven) tot de steekproefomvang.
Een ideale detector heeft een concordantiewaarde van 1 (of 100%).
|
1-5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TP18600A-135_197
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)