Badanie oceniające odpowiedź immunologiczną na hamowanie PD-1 w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN)
1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: CellSight Technologies, Inc.
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej na hamowanie PD-1 w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN)
Jest to jednoośrodkowe badanie obrazowania przekrojowego i korelacji biomarkerów u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN).
Kohorta 1 będzie obejmowała pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem SCCHN otrzymujących standardową terapię anty-PD-1 (SOC), a Kohorta 2 będzie uczestnikami badania neoadjuwantowego, którzy otrzymają jedną dawkę leczenia anty-PD-1 przed resekcją guza lub radioterapią .
Z obu kohort zostaną pobrane próbki krwi i biopsje tkanek, a obie kohorty zostaną poddane dwóm obrazom PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna)/CT (Tomografia Komputerowa) całego ciała za pomocą [18F]F-AraG.
Pierwszy skan przed rozpoczęciem leczenia anty-PD-1 i drugi skan po rozpoczęciu leczenia anty-PD-1 w Kohorcie 1 oraz przed resekcją guza lub napromieniowaniem w Kohorcie 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie obrazowania przekrojowego i korelacji biomarkerów u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN). Kohorta 1 będzie obejmowała pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem SCCHN otrzymujących standardowe leczenie anty-PD-1 (SOC), a kohorta 2 będzie uczestnikami badania neoadiuwantowego, którzy otrzymają jedną dawkę leczenia anty-PD-1 przed resekcją guza lub radioterapią . Z obu kohort zostaną pobrane próbki krwi i biopsje tkanek, a obie kohorty zostaną poddane dwóm obrazom PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna)/CT (Tomografia Komputerowa) całego ciała za pomocą [18F]F-AraG. Pierwszy skan przed rozpoczęciem leczenia anty-PD-1 i drugi skan 6-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia anty-PD-1 w Kohorcie 1 oraz w ciągu 2-3 tygodni od podania jednej dawki anty-PD-1 w Kohorcie 2.
To badanie pomoże nam ocenić, czy [18F]F-AraG można zastosować do nieinwazyjnego obrazowania i oceny aktywacji i ekspansji komórek T w mikrośrodowisku guza. W szczególności będziemy oceniać, czy istnieje korelacja między wzrostem sygnału obrazowania a wzrostem aktywacji limfocytów T (mierzonej bezpośrednio z limfocytów T uzyskanych z próbek biopsyjnych).
Pacjenci i opiekunowie nie będą ślepi na żadną część tego badania. Pacjenci będą oceniani jeden dzień i jeden tydzień podczas wizyty telefonicznej po każdym wstrzyknięciu radiofarmaceutyku w celu obserwacji bezpieczeństwa. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane. Ze względu na nieinwazyjny i nieterapeutyczny charakter badania przewiduje się, że potencjalne ryzyko związane z badaniem będzie niskie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieoperacyjny lub przerzutowy SCCHN.
- Zlokalizowany SCCHN.
- > 18 lat.
- Chęć i możliwość podpisania formularza zgody.
- Zaplanuj standardową biopsję lub resekcję lub guzy podatne na seryjne biopsje.
- Pacjenci z potencjałem rozrodczym muszą przejść poradnictwo, aby zrozumieć nieznane zagrożenia dla potomstwa.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie niedoboru odporności lub aktywnej choroby autoimmunologicznej.
- Aktywna gruźlica
- Wcześniejsza ekspozycja na leczenie PD-1 lub PD-LI
- Wcześniejsza systemowa chemioterapia w ciągu 2 tygodni od planowanego leczenia anty-PD1.
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanej daty rozpoczęcia PD-1.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 Pacjenci z M/R SCCHN
Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem SCCHN z przerzutami, którzy otrzymają leczenie anty-PD-1 w ramach SOC.
Leczenie SOC obejmuje obecnie niwolumab i pembrolizumab („leczenie anty-PD-1”).
Protokół może zostać zmieniony w celu uwzględnienia innych agentów, jeśli staną się SOC.
Pacjenci otrzymają wyjściowy skan PET/CT z [18F]F-AraG i kolejny skan PET/CT z [18F]F-AraG 6 do 12 tygodni po podaniu dawki anty-PD-1.
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 Pacjenci z SCCHN de novo
Pacjenci z SCCHN de novo przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego (np. radioterapii, chemioradioterapii lub zabiegu chirurgicznego).
Pacjenci otrzymają JEDNĄ DAWKĘ leku anty-PD-1, po wykonaniu podstawowego badania PET/TK [18F]F-AraG, pobraniu krwi i tkanek guza w punkcie wyjściowym.
Pacjenci otrzymają drugie badanie PET/CT [18F]F-AraG 2-3 tygodnie po jednej dawce leczenia anty-PD-1.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieinwazyjna ocena aktywacji limfocytów T w miejscu guza w wyniku terapii anty-PD1 mierzona zmianami sygnału za pomocą biomarkera obrazowania VisAcT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 do 12 tygodni po początkowej dawce anty-PD-1 w kohorcie 1 i linii podstawowej oraz 2 do 3 tygodni po podaniu dawki anty-PD-1 w kohorcie 2.
|
Ocena, czy akumulacja [18F]F-AraG w miejscu zapalenia może być wykorzystana do nieinwazyjnego obrazowania i oceny aktywacji i ekspansji limfocytów T w mikrośrodowisku guza.
W szczególności będziemy oceniać, czy istnieje korelacja między wzrostem sygnału obrazowania a wzrostem aktywacji limfocytów T (mierzonej bezpośrednio z limfocytów T uzyskanych z próbek biopsyjnych).
|
Wartość wyjściowa i 6 do 12 tygodni po początkowej dawce anty-PD-1 w kohorcie 1 i linii podstawowej oraz 2 do 3 tygodni po podaniu dawki anty-PD-1 w kohorcie 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik powodzenia pobierania sparowanych próbek krwi i tkanek przed i po leczeniu immunoterapią w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni po początkowej dawce anty-PD-1.
|
Zbadaj wykonalność głębokiego sekwencjonowania komórek nowotworowych, a także sparowanych łańcuchów alfa i beta receptora komórek T rozwijających się komórek T od tego samego pacjenta przed i po podaniu Moab skierowanego przeciwko PD-1.
|
2 do 3 tygodni po początkowej dawce anty-PD-1.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40425
- ENT0061 (Inny identyfikator: Stanford University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .