Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera immunologiskt svar på PD-1-hämning i skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)

1 december 2022 uppdaterad av: CellSight Technologies, Inc.

En pilotstudie för att utvärdera immunologiskt svar på PD-1-hämning i skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)

Detta är en encenter-tvärsnittsundersökning och korrelativ biomarkörstudie hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN). Kohort 1 kommer att vara patienter med inoperabel eller metastaserad SCCHN-cancer som får standardbehandling (SOC) anti-PD-1-behandling och Kohort 2 kommer att vara neoadjuvanta studiedeltagare som kommer att få en dos anti-PD-1-behandling före tumörresektion eller strålning . Blodprovtagning och vävnadsbiopsier kommer att samlas in från båda kohorterna och båda kohorterna kommer att genomgå två helkropps-PET (Positron Emission Tomography)/CT (Computed Tomography) avbildning med [18F]F-AraG. Första skanningen före start av anti-PD-1-behandling och andra skanningen efter påbörjad anti-PD-1-behandling i kohort 1 och före tumörresektion eller strålning i kohort 2

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter-tvärsnittsundersökning och korrelativ biomarkörstudie hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN). Kohort 1 kommer att vara patienter med inoperabel eller metastaserad SCCHN-cancer som får standardbehandling (SOC) anti-PD-1-behandling och kohort 2 kommer att vara neoadjuvanta studiedeltagare som kommer att få en dos anti-PD-1-behandling före tumörresektion eller strålning . Blodprovtagning och vävnadsbiopsier kommer att samlas in från båda kohorterna och båda kohorterna kommer att genomgå två helkropps-PET (Positron Emission Tomography)/CT (Computed Tomography) avbildning med [18F]F-AraG. Första skanningen innan anti-PD-1-behandlingen påbörjas och den andra skanningen 6-12 veckor efter påbörjad anti-PD-1-behandling i Cohort1 och inom 2-3 veckor efter administrering av en dos anti-PD-1 i Cohort 2.

Denna studie kommer att hjälpa oss att bedöma om [18F]F-AraG kan användas för icke-invasiv avbildning och bedömning av T-cellsaktivering och expansion i tumörens mikromiljö. Specifikt kommer vi att bedöma om det finns en korrelation mellan en ökning av bildsignalen och en ökning av T-cellsaktivering (mätt direkt från T-cellerna som erhållits från biopsiprover).

Patienter och vårdgivare kommer inte att bli blinda för någon del av denna studie. Patienterna kommer att utvärderas en dag och en vecka via telefonbesök efter varje radiofarmaceutisk injektion för säkerhetsuppföljning. Alla negativa händelser kommer att registreras. På grund av studiens icke-invasiva och icke-terapeutiska karaktär, förväntas de potentiella riskerna med studien vara låga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inoperabel eller metastaserande SCCHN.
  • Lokaliserad SCCHN.
  • >18 år gammal.
  • Vill och kan underteckna samtyckesformulär.
  • Ha en biopsi eller resektion av standardvården planerad eller tumörer som är mottagliga för seriebiopsier.
  • För patienter med reproduktionspotential måste genomgå rådgivning för att förstå okända risker för resulterande avkomma.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av immunbrist eller aktivt autoimmuna tillstånd.
  • Aktiv tuberkulos
  • Tidigare exponering för PD-1 eller PD-LI behandling
  • Föregående systemisk kemoterapi inom 2 veckor efter planerad anti-PD1-behandling.
  • Fick ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerat startdatum för PD-1.
  • Gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1-patienter med M/R SCCHN
Patienter med inoperabel och metastaserad SCCHN-cancer som kommer att få anti-PD-1-behandling enligt SOC. SOC-behandlingar inkluderar för närvarande nivolumab och pembrolizumab ("anti-PD-1-behandling"). Protokollet kan ändras för att inkludera andra agenter om de skulle bli SOC. Patienterna kommer att få en baslinje [18F]F-AraG PET/CT-skanning och ytterligare en [18F]F-AraG PET/CT-skanning 6 till 12 veckor efter anti-PD-1-dos.
Läkemedel: [18F]F-AraG PET-skanning, baslinje + efter anti-PD-1-behandling.
  • Baslinje: Blodprovtagning, tumörbiopsi, [18F]F-AraG PET/CT-skanning inom två veckor före terapeutisk standarddos anti-PD-1.
  • Anti PD-1 per vårdstandard
  • Blodprov och tumörbiopsi inom 2-3 veckor efter första anti-PD-1 SOC-dos.
  • [18F]F-AraG PET/CT-skanning 6 - 12 veckor efter den första anti-PD-1-dosen.
Läkemedel: [18F]F-AraG PET-skanning, baslinje + efter anti-PD-1-behandling.
  • Baslinje: Blodprovtagning, tumörbiopsi, [18F]F-AraG PET/CT-skanning inom två veckor före behandling.
  • Anti PD-1, enkeldos
  • Blodprovtagning, tumörbiopsi och [18F}F-AraG PET/CT-skanning inom 2-3 veckor efter engångsdos av anti-PD-1-behandling. För patienter som har kirurgisk resektion kommer biopsi att göras omedelbart före resektion eller från resektionsprov.
Experimentell: Kohort 2 Patienter med de novo SCCHN
Patienter med de novo SCCHN före påbörjad anti-cancerbehandling (t.ex. strålning, kemoradiation eller kirurgi). Patienterna kommer att få EN DOS av anti-PD-1-behandlingen efter baslinje [18F]F-AraG PET/CT-skanning, baslinjeinsamling av blod och tumörvävnad. Patienterna kommer att få en andra [18F]F-AraG PET/CT-skanning 2 - 3 veckor efter en dos av anti-PD-1-behandling.
Läkemedel: [18F]F-AraG PET-skanning, baslinje + efter anti-PD-1-behandling.
  • Baslinje: Blodprovtagning, tumörbiopsi, [18F]F-AraG PET/CT-skanning inom två veckor före terapeutisk standarddos anti-PD-1.
  • Anti PD-1 per vårdstandard
  • Blodprov och tumörbiopsi inom 2-3 veckor efter första anti-PD-1 SOC-dos.
  • [18F]F-AraG PET/CT-skanning 6 - 12 veckor efter den första anti-PD-1-dosen.
Läkemedel: [18F]F-AraG PET-skanning, baslinje + efter anti-PD-1-behandling.
  • Baslinje: Blodprovtagning, tumörbiopsi, [18F]F-AraG PET/CT-skanning inom två veckor före behandling.
  • Anti PD-1, enkeldos
  • Blodprovtagning, tumörbiopsi och [18F}F-AraG PET/CT-skanning inom 2-3 veckor efter engångsdos av anti-PD-1-behandling. För patienter som har kirurgisk resektion kommer biopsi att göras omedelbart före resektion eller från resektionsprov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv bedömning av T-cellsaktivering vid tumörstället från anti-PD1-terapi mätt med signalförändringar med VisAcT-avbildningsbiomarkör
Tidsram: Baslinje och 6 till 12 veckor efter initial anti-PD-1-dos i kohort 1 och baslinje och 2 till 3 veckor efter anti-PD-1-dos i kohort 2.
Bedöm om [18F]F-AraG-ackumulering på platsen för inflammation kan användas för icke-invasiv avbildning och bedömning av T-cellsaktivering och expansion i tumörens mikromiljö. Specifikt kommer vi att bedöma om det finns en korrelation mellan en ökning av bildsignalen och en ökning av T-cellsaktivering (mätt direkt från T-cellerna som erhållits från biopsiprover).
Baslinje och 6 till 12 veckor efter initial anti-PD-1-dos i kohort 1 och baslinje och 2 till 3 veckor efter anti-PD-1-dos i kohort 2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för insamling av parade blod- och vävnadsprover före och efter immunterapibehandling i varje kohort.
Tidsram: 2 till 3 veckor efter initial anti-PD-1-dos.
Utforska möjligheten att djupsekvensera tumörcellerna och även de parade T-cellsreceptor-alfa- och beta-kedjorna av de expanderande T-cellerna från samma patient före och efter administrering av en Moab riktad mot PD-1.
2 till 3 veckor efter initial anti-PD-1-dos.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Samarbetspartners

Stanford University

Utredare

  • Studierektor: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 40425
  • ENT0061 (Annan identifierare: Stanford University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke

Kliniska prövningar på [18F]F-AraG PET-skanning, baslinje + efter anti-PD-1-behandling.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera