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Étude pour évaluer la réponse immunitaire à l'inhibition de PD-1 dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN)

1 décembre 2022 mis à jour par: CellSight Technologies, Inc.

Une étude pilote pour évaluer la réponse immunitaire à l'inhibition de PD-1 dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN)

Il s'agit d'une étude d'imagerie transversale monocentrique et de biomarqueurs corrélatifs chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN). La cohorte 1 sera composée de patients atteints d'un cancer SCCHN non résécable ou métastatique recevant un traitement anti-PD-1 standard de soins (SOC) et la cohorte 2 sera de participants à l'étude néoadjuvante qui recevront une dose de traitement anti-PD-1 avant la résection tumorale ou la radiothérapie . Des prélèvements sanguins et des biopsies tissulaires seront prélevés sur les deux cohortes et les deux cohortes subiront deux imageries TEP (tomographie par émission de positrons)/CT (tomodensitométrie) du corps entier avec [18F]F-AraG. Première échographie avant le début du traitement anti-PD-1 et deuxième échographie après le début du traitement anti-PD-1 dans la cohorte 1 et avant la résection tumorale ou la radiothérapie dans la cohorte 2

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'imagerie transversale monocentrique et de biomarqueurs corrélatifs chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN). La cohorte 1 sera composée de patients atteints d'un cancer SCCHN non résécable ou métastatique recevant un traitement anti-PD-1 standard de soins (SOC) et la cohorte 2 sera des participants à l'étude néoadjuvante qui recevront une dose de traitement anti-PD-1 avant la résection tumorale ou la radiothérapie . Des prélèvements sanguins et des biopsies tissulaires seront prélevés sur les deux cohortes et les deux cohortes subiront deux imageries TEP (tomographie par émission de positrons)/CT (tomodensitométrie) du corps entier avec [18F]F-AraG. Premier scan avant le début du traitement anti-PD-1 et deuxième scan 6 à 12 semaines après le début du traitement anti-PD-1 dans la cohorte 1 et dans les 2 à 3 semaines suivant l'administration d'une dose d'anti-PD-1 dans la cohorte 2.

Cette étude nous aidera à évaluer si [18F]F-AraG peut être utilisé pour l'imagerie non invasive et l'évaluation de l'activation et de l'expansion des lymphocytes T dans le microenvironnement tumoral. Plus précisément, nous évaluerons s'il existe une corrélation entre une augmentation du signal d'imagerie et une augmentation de l'activation des cellules T (mesurée directement à partir des cellules T obtenues à partir d'échantillons de biopsie).

Les patients et les fournisseurs de soins ne seront aveuglés à aucune partie de cette étude. Les patients seront évalués un jour et une semaine par visite téléphonique après chaque injection radiopharmaceutique pour un suivi de sécurité. Tous les événements indésirables seront enregistrés. En raison de la nature non invasive et non thérapeutique de l'étude, les risques potentiels de l'étude devraient être faibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SCCHN non résécable ou métastatique.
  • SCCHN localisé.
  • >18 ans.
  • Disposé et capable de signer le formulaire de consentement.
  • Avoir une biopsie ou une résection selon les normes de soins prévues ou des tumeurs se prêtant à des biopsies en série.
  • Les patients ayant un potentiel de reproduction doivent suivre des conseils pour comprendre les risques inconnus pour la progéniture résultante.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'immunodéficience ou de maladie auto-immune active.
  • Tuberculose active
  • Exposition antérieure à un traitement PD-1 ou PD-LI
  • Chimiothérapie systémique antérieure dans les 2 semaines suivant le traitement anti-PD1 prévu.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant la date de début prévue de PD-1.
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients de la cohorte 1 atteints de SCCHN M/R
Patients atteints d'un cancer SCCHN non résécable et métastatique qui recevront un traitement anti-PD-1 dans le cadre de la SOC. Les traitements SOC comprennent actuellement le nivolumab et le pembrolizumab ("traitement anti-PD-1"). Le protocole peut être modifié pour inclure d'autres agents s'ils deviennent SOC. Les patients recevront une TEP/TDM [18F]F-AraG de base et une autre TEP/TDM [18F]F-AraG 6 à 12 semaines après la dose d'anti-PD-1.
  • Ligne de base : prélèvement sanguin, biopsie tumorale, [18F]F-AraG PET/CT scan dans les deux semaines précédant la dose thérapeutique anti-PD-1 standard.
  • Anti PD-1 selon la norme de soins
  • Prélèvement sanguin et biopsie tumorale dans les 2 à 3 semaines suivant la première dose d'anti-PD-1 SOC.
  • [18F]F-AraG PET/CT scan 6 à 12 semaines après la première dose d'anti-PD-1.
  • Ligne de base : prélèvement sanguin, biopsie tumorale, [18F]F-AraG PET/CT scan dans les deux semaines précédant le traitement.
  • Anti PD-1, dose unique
  • Prélèvement sanguin, biopsie tumorale et [18F}F-AraG PET/CT scan dans les 2-3 semaines après une dose unique de traitement anti-PD-1. Pour les patients ayant une résection chirurgicale, la biopsie sera effectuée immédiatement avant la résection ou à partir d'un échantillon de résection.
Expérimental: Cohorte 2 Patients atteints de SCCHN de novo
Patients atteints de SCCHN de novo avant le début d'un traitement anticancéreux (par exemple, radiothérapie, chimioradiothérapie ou chirurgie). Les patients recevront UNE DOSE du traitement anti-PD-1, après l'examen TEP/TDM [18F]F-AraG initial, le prélèvement initial de sang et de tissus tumoraux. Les patients recevront une seconde TEP/TDM [18F]F-AraG 2 à 3 semaines après la dose unique de traitement anti-PD-1.
  • Ligne de base : prélèvement sanguin, biopsie tumorale, [18F]F-AraG PET/CT scan dans les deux semaines précédant la dose thérapeutique anti-PD-1 standard.
  • Anti PD-1 selon la norme de soins
  • Prélèvement sanguin et biopsie tumorale dans les 2 à 3 semaines suivant la première dose d'anti-PD-1 SOC.
  • [18F]F-AraG PET/CT scan 6 à 12 semaines après la première dose d'anti-PD-1.
  • Ligne de base : prélèvement sanguin, biopsie tumorale, [18F]F-AraG PET/CT scan dans les deux semaines précédant le traitement.
  • Anti PD-1, dose unique
  • Prélèvement sanguin, biopsie tumorale et [18F}F-AraG PET/CT scan dans les 2-3 semaines après une dose unique de traitement anti-PD-1. Pour les patients ayant une résection chirurgicale, la biopsie sera effectuée immédiatement avant la résection ou à partir d'un échantillon de résection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation non invasive de l'activation des lymphocytes T au site de la tumeur à partir d'un traitement anti-PD1, telle que mesurée par les changements de signal avec le biomarqueur d'imagerie VisAcT
Délai: Au départ et 6 à 12 semaines après la dose initiale d'anti-PD-1 dans la cohorte 1 et au départ et 2 à 3 semaines après la dose d'anti-PD-1 dans la cohorte 2.
Évaluer si l'accumulation de [18F]F-AraG sur le site de l'inflammation peut être utilisée pour l'imagerie non invasive et l'évaluation de l'activation et de l'expansion des lymphocytes T dans le microenvironnement tumoral. Plus précisément, nous évaluerons s'il existe une corrélation entre une augmentation du signal d'imagerie et une augmentation de l'activation des cellules T (mesurée directement à partir des cellules T obtenues à partir d'échantillons de biopsie).
Au départ et 6 à 12 semaines après la dose initiale d'anti-PD-1 dans la cohorte 1 et au départ et 2 à 3 semaines après la dose d'anti-PD-1 dans la cohorte 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite pour la collecte d'échantillons appariés de sang et de tissus avant et après le traitement d'immunothérapie dans chaque cohorte.
Délai: 2 à 3 semaines après la dose initiale d'anti-PD-1.
Explorer la faisabilité du séquençage en profondeur des cellules tumorales ainsi que des chaînes alpha et bêta des récepteurs de cellules T appariées des cellules T en expansion du même patient avant et après l'administration d'un Moab dirigé contre PD-1.
2 à 3 semaines après la dose initiale d'anti-PD-1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur [18F]F-AraG PET Scan, départ + post traitement anti-PD-1.

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