- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03129061
Étude pour évaluer la réponse immunitaire à l'inhibition de PD-1 dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN)
Une étude pilote pour évaluer la réponse immunitaire à l'inhibition de PD-1 dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'imagerie transversale monocentrique et de biomarqueurs corrélatifs chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN). La cohorte 1 sera composée de patients atteints d'un cancer SCCHN non résécable ou métastatique recevant un traitement anti-PD-1 standard de soins (SOC) et la cohorte 2 sera des participants à l'étude néoadjuvante qui recevront une dose de traitement anti-PD-1 avant la résection tumorale ou la radiothérapie . Des prélèvements sanguins et des biopsies tissulaires seront prélevés sur les deux cohortes et les deux cohortes subiront deux imageries TEP (tomographie par émission de positrons)/CT (tomodensitométrie) du corps entier avec [18F]F-AraG. Premier scan avant le début du traitement anti-PD-1 et deuxième scan 6 à 12 semaines après le début du traitement anti-PD-1 dans la cohorte 1 et dans les 2 à 3 semaines suivant l'administration d'une dose d'anti-PD-1 dans la cohorte 2.
Cette étude nous aidera à évaluer si [18F]F-AraG peut être utilisé pour l'imagerie non invasive et l'évaluation de l'activation et de l'expansion des lymphocytes T dans le microenvironnement tumoral. Plus précisément, nous évaluerons s'il existe une corrélation entre une augmentation du signal d'imagerie et une augmentation de l'activation des cellules T (mesurée directement à partir des cellules T obtenues à partir d'échantillons de biopsie).
Les patients et les fournisseurs de soins ne seront aveuglés à aucune partie de cette étude. Les patients seront évalués un jour et une semaine par visite téléphonique après chaque injection radiopharmaceutique pour un suivi de sécurité. Tous les événements indésirables seront enregistrés. En raison de la nature non invasive et non thérapeutique de l'étude, les risques potentiels de l'étude devraient être faibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SCCHN non résécable ou métastatique.
- SCCHN localisé.
- >18 ans.
- Disposé et capable de signer le formulaire de consentement.
- Avoir une biopsie ou une résection selon les normes de soins prévues ou des tumeurs se prêtant à des biopsies en série.
- Les patients ayant un potentiel de reproduction doivent suivre des conseils pour comprendre les risques inconnus pour la progéniture résultante.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'immunodéficience ou de maladie auto-immune active.
- Tuberculose active
- Exposition antérieure à un traitement PD-1 ou PD-LI
- Chimiothérapie systémique antérieure dans les 2 semaines suivant le traitement anti-PD1 prévu.
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant la date de début prévue de PD-1.
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients de la cohorte 1 atteints de SCCHN M/R
Patients atteints d'un cancer SCCHN non résécable et métastatique qui recevront un traitement anti-PD-1 dans le cadre de la SOC.
Les traitements SOC comprennent actuellement le nivolumab et le pembrolizumab ("traitement anti-PD-1").
Le protocole peut être modifié pour inclure d'autres agents s'ils deviennent SOC.
Les patients recevront une TEP/TDM [18F]F-AraG de base et une autre TEP/TDM [18F]F-AraG 6 à 12 semaines après la dose d'anti-PD-1.
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Expérimental: Cohorte 2 Patients atteints de SCCHN de novo
Patients atteints de SCCHN de novo avant le début d'un traitement anticancéreux (par exemple, radiothérapie, chimioradiothérapie ou chirurgie).
Les patients recevront UNE DOSE du traitement anti-PD-1, après l'examen TEP/TDM [18F]F-AraG initial, le prélèvement initial de sang et de tissus tumoraux.
Les patients recevront une seconde TEP/TDM [18F]F-AraG 2 à 3 semaines après la dose unique de traitement anti-PD-1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation non invasive de l'activation des lymphocytes T au site de la tumeur à partir d'un traitement anti-PD1, telle que mesurée par les changements de signal avec le biomarqueur d'imagerie VisAcT
Délai: Au départ et 6 à 12 semaines après la dose initiale d'anti-PD-1 dans la cohorte 1 et au départ et 2 à 3 semaines après la dose d'anti-PD-1 dans la cohorte 2.
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Évaluer si l'accumulation de [18F]F-AraG sur le site de l'inflammation peut être utilisée pour l'imagerie non invasive et l'évaluation de l'activation et de l'expansion des lymphocytes T dans le microenvironnement tumoral.
Plus précisément, nous évaluerons s'il existe une corrélation entre une augmentation du signal d'imagerie et une augmentation de l'activation des cellules T (mesurée directement à partir des cellules T obtenues à partir d'échantillons de biopsie).
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Au départ et 6 à 12 semaines après la dose initiale d'anti-PD-1 dans la cohorte 1 et au départ et 2 à 3 semaines après la dose d'anti-PD-1 dans la cohorte 2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite pour la collecte d'échantillons appariés de sang et de tissus avant et après le traitement d'immunothérapie dans chaque cohorte.
Délai: 2 à 3 semaines après la dose initiale d'anti-PD-1.
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Explorer la faisabilité du séquençage en profondeur des cellules tumorales ainsi que des chaînes alpha et bêta des récepteurs de cellules T appariées des cellules T en expansion du même patient avant et après l'administration d'un Moab dirigé contre PD-1.
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2 à 3 semaines après la dose initiale d'anti-PD-1.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40425
- ENT0061 (Autre identifiant: Stanford University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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