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Studie zur Bewertung der immunologischen Reaktion auf die PD-1-Hemmung bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN)

1. Dezember 2022 aktualisiert von: CellSight Technologies, Inc.

Eine Pilotstudie zur Bewertung der immunologischen Reaktion auf die PD-1-Hemmung bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN)

Dies ist eine monozentrische Querschnittsbildgebungs- und korrelative Biomarkerstudie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN). Kohorte 1 besteht aus Patienten mit inoperablem oder metastasiertem SCCHN-Krebs, die eine standardmäßige Anti-PD-1-Behandlung (SOC) erhalten, und Kohorte 2 sind neoadjuvante Studienteilnehmer, die vor der Tumorresektion oder Bestrahlung eine Dosis der Anti-PD-1-Behandlung erhalten . Blutproben und Gewebebiopsien werden von beiden Kohorten entnommen und beide Kohorten werden zwei Ganzkörper-PET(Positronenemissionstomographie)/CT(Computertomographie)-Bildgebung mit [18F]F-AraG unterzogen. Erster Scan vor Beginn der Anti-PD-1-Behandlung und zweiter Scan nach Beginn der Anti-PD-1-Behandlung in Kohorte 1 und vor Tumorresektion oder Bestrahlung in Kohorte 2

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Querschnittsbildgebungs- und korrelative Biomarkerstudie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN). Kohorte 1 besteht aus Patienten mit inoperablem oder metastasiertem SCCHN-Krebs, die eine Standardbehandlung (SOC) mit einer Anti-PD-1-Behandlung erhalten, und Kohorte 2 sind neoadjuvante Studienteilnehmer, die vor der Tumorresektion oder Bestrahlung eine Dosis einer Anti-PD-1-Behandlung erhalten . Blutproben und Gewebebiopsien werden von beiden Kohorten entnommen und beide Kohorten werden zwei Ganzkörper-PET(Positronenemissionstomographie)/CT(Computertomographie)-Bildgebung mit [18F]F-AraG unterzogen. Erster Scan vor Beginn der Anti-PD-1-Behandlung und zweiter Scan 6–12 Wochen nach Beginn der Anti-PD-1-Behandlung in Kohorte 1 und innerhalb von 2–3 Wochen nach Verabreichung einer Dosis von Anti-PD-1 in Kohorte 2.

Diese Studie wird uns bei der Beurteilung helfen, ob [18F]F-AraG für die nichtinvasive Bildgebung und Beurteilung der T-Zell-Aktivierung und -Expansion in der Tumormikroumgebung verwendet werden kann. Insbesondere werden wir untersuchen, ob eine Korrelation zwischen einem Anstieg des Bildgebungssignals und einem Anstieg der T-Zell-Aktivierung besteht (gemessen direkt an den aus Biopsieproben gewonnenen T-Zellen).

Patienten und Leistungserbringer werden für keinen Teil dieser Studie verblindet. Die Patienten werden einen Tag und eine Woche nach jeder radiopharmazeutischen Injektion zur Sicherheitsnachsorge telefonisch untersucht. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. Aufgrund des nicht-invasiven und nicht-therapeutischen Charakters der Studie sind die potenziellen Risiken der Studie voraussichtlich gering.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbarer oder metastasierter SCCHN.
  • Lokalisiertes SCCHN.
  • >18 Jahre alt.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Lassen Sie eine Standardbiopsie oder Resektion planen oder Tumore, die für serielle Biopsien zugänglich sind.
  • Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen sich einer Beratung unterziehen, um unbekannte Risiken für die resultierende Nachkommenschaft zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Immunschwäche oder einer aktiven Autoimmunerkrankung.
  • Aktive Tuberkulose
  • Vorherige Exposition gegenüber einer PD-1- oder PD-LI-Behandlung
  • Vorherige systemische Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen nach geplanter Anti-PD1-Behandlung.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten PD-1-Startdatum.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 Patienten mit M/R SCCHN
Patienten mit inoperablem und metastasiertem SCCHN-Krebs, die eine Anti-PD-1-Behandlung unter SOC erhalten. SOC-Behandlungen umfassen derzeit Nivolumab und Pembrolizumab ("Anti-PD-1-Behandlung"). Das Protokoll kann geändert werden, um andere Agenten aufzunehmen, falls sie SOC werden sollten. Die Patienten erhalten einen Ausgangs-[18F]F-AraG-PET/CT-Scan und einen weiteren [18F]F-AraG-PET/CT-Scan 6 bis 12 Wochen nach der Anti-PD-1-Dosis.
Arzneimittel: [18F]F-AraG-PET-Scan, Baseline + Post-Anti-PD-1-Therapie.
  • Baseline: Blutentnahme, Tumorbiopsie, [18F]F-AraG-PET/CT-Scan innerhalb von zwei Wochen vor der therapeutischen Standarddosis gegen PD-1.
  • Anti PD-1 pro Behandlungsstandard
  • Blutentnahme und Tumorbiopsie innerhalb von 2-3 Wochen nach der ersten Anti-PD-1-SOC-Dosis.
  • [18F]F-AraG-PET/CT-Scan 6–12 Wochen nach der ersten Anti-PD-1-Dosis.
Arzneimittel: [18F]F-AraG-PET-Scan, Baseline + Post-Anti-PD-1-Therapie.
  • Baseline: Blutentnahme, Tumorbiopsie, [18F]F-AraG-PET/CT-Scan innerhalb von zwei Wochen vor der Behandlung.
  • Anti-PD-1, Einzeldosis
  • Blutentnahme, Tumorbiopsie und [18F}F-AraG-PET/CT-Scan innerhalb von 2-3 Wochen nach einer Einzeldosis einer Anti-PD-1-Behandlung. Bei Patienten mit chirurgischer Resektion erfolgt die Biopsie unmittelbar vor der Resektion oder aus der Resektionsprobe.
Experimental: Kohorte 2 Patienten mit de novo SCCHN
Patienten mit de novo SCCHN vor Beginn einer Krebsbehandlung (z. B. Bestrahlung, Radiochemotherapie oder Operation). Die Patienten erhalten EINE DOSIS der Anti-PD-1-Behandlung nach dem Basislinien-[18F]F-AraG-PET/CT-Scan, der Basislinien-Blut- und Tumorgewebeentnahme. Die Patienten erhalten einen zweiten [18F]F-AraG-PET/CT-Scan 2–3 Wochen nach der ersten Dosis der Anti-PD-1-Behandlung.
Arzneimittel: [18F]F-AraG-PET-Scan, Baseline + Post-Anti-PD-1-Therapie.
  • Baseline: Blutentnahme, Tumorbiopsie, [18F]F-AraG-PET/CT-Scan innerhalb von zwei Wochen vor der therapeutischen Standarddosis gegen PD-1.
  • Anti PD-1 pro Behandlungsstandard
  • Blutentnahme und Tumorbiopsie innerhalb von 2-3 Wochen nach der ersten Anti-PD-1-SOC-Dosis.
  • [18F]F-AraG-PET/CT-Scan 6–12 Wochen nach der ersten Anti-PD-1-Dosis.
Arzneimittel: [18F]F-AraG-PET-Scan, Baseline + Post-Anti-PD-1-Therapie.
  • Baseline: Blutentnahme, Tumorbiopsie, [18F]F-AraG-PET/CT-Scan innerhalb von zwei Wochen vor der Behandlung.
  • Anti-PD-1, Einzeldosis
  • Blutentnahme, Tumorbiopsie und [18F}F-AraG-PET/CT-Scan innerhalb von 2-3 Wochen nach einer Einzeldosis einer Anti-PD-1-Behandlung. Bei Patienten mit chirurgischer Resektion erfolgt die Biopsie unmittelbar vor der Resektion oder aus der Resektionsprobe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Bewertung der T-Zell-Aktivierung an der Tumorstelle durch eine Anti-PD1-Therapie, gemessen anhand von Signaländerungen mit dem bildgebenden Biomarker VisAcT
Zeitfenster: Baseline und 6 bis 12 Wochen nach der anfänglichen Anti-PD-1-Dosis in Kohorte 1 und Baseline und 2 bis 3 Wochen nach der Anti-PD-1-Dosis in Kohorte 2.
Bewerten Sie, ob die [18F]F-AraG-Akkumulation am Ort der Entzündung für die nichtinvasive Bildgebung und Beurteilung der T-Zell-Aktivierung und -Expansion in der Tumormikroumgebung verwendet werden kann. Insbesondere werden wir untersuchen, ob eine Korrelation zwischen einem Anstieg des Bildgebungssignals und einem Anstieg der T-Zell-Aktivierung besteht (gemessen direkt an den aus Biopsieproben gewonnenen T-Zellen).
Baseline und 6 bis 12 Wochen nach der anfänglichen Anti-PD-1-Dosis in Kohorte 1 und Baseline und 2 bis 3 Wochen nach der Anti-PD-1-Dosis in Kohorte 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate für die Entnahme von gepaarten Blut- und Gewebeproben vor und nach der Immuntherapiebehandlung in jeder Kohorte.
Zeitfenster: 2 bis 3 Wochen nach der anfänglichen Anti-PD-1-Dosis.
Untersuchen Sie die Durchführbarkeit der Tiefensequenzierung der Tumorzellen und auch der gepaarten T-Zell-Rezeptor-Alpha- und -Beta-Ketten der expandierenden T-Zellen desselben Patienten vor und nach der Verabreichung eines gegen PD-1 gerichteten Moab.
2 bis 3 Wochen nach der anfänglichen Anti-PD-1-Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Studienleiter: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40425
  • ENT0061 (Andere Kennung: Stanford University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [18F]F-AraG-PET-Scan, Baseline + Post-Anti-PD-1-Therapie.

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