두경부의 편평 세포 암종(SCCHN)에서 PD-1 억제에 대한 면역학적 반응을 평가하기 위한 연구
2022년 12월 1일 업데이트: CellSight Technologies, Inc.
두경부의 편평 세포 암종(SCCHN)에서 PD-1 억제에 대한 면역학적 반응을 평가하기 위한 파일럿 연구
이것은 머리와 목의 편평 세포 암종(SCCHN) 환자를 대상으로 한 단일 센터 단면 영상 및 상관 바이오마커 연구입니다.
코호트 1은 표준 치료(SOC) 항-PD-1 치료를 받는 절제불가능 또는 전이성 SCCHN 암 환자가 될 것이며 코호트 2는 종양 절제 또는 방사선 전에 항-PD-1 치료를 1회 투여받을 신보강 연구 참가자가 될 것입니다. .
두 코호트에서 혈액 샘플링 및 조직 생검을 수집하고 두 코호트 모두 [18F]F-AraG로 두 번의 전신 PET(Positron Emission Tomography)/CT(Computed Tomography) 이미징을 수행합니다.
코호트 1에서 항-PD-1 치료를 시작하기 전의 첫 번째 스캔 및 코호트 1에서 항-PD-1 치료를 시작한 후 및 코호트 2에서 종양 절제 또는 방사선 전에 두 번째 스캔
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 머리와 목의 편평 세포 암종(SCCHN) 환자를 대상으로 한 단일 센터 단면 영상 및 상관 바이오마커 연구입니다. 코호트 1은 표준 치료(SOC) 항-PD-1 치료를 받는 절제불가능 또는 전이성 SCCHN 암 환자가 될 것이며 코호트 2는 종양 절제 또는 방사선 전에 1회 용량의 항-PD-1 치료를 받을 신보강 연구 참가자가 될 것입니다. . 두 코호트에서 혈액 샘플링 및 조직 생검을 수집하고 두 코호트 모두 [18F]F-AraG로 두 번의 전신 PET(Positron Emission Tomography)/CT(Computed Tomography) 이미징을 수행합니다. 항-PD-1 치료를 시작하기 전 첫 번째 스캔 및 코호트 1에서 항-PD-1 치료 개시 후 6-12주 및 코호트 2에서 항-PD-1의 1회 용량 투여 후 2-3주 이내에 두 번째 스캔.
이 연구는 [18F]F-AraG가 종양 미세 환경에서 비침습적 이미징 및 T 세포 활성화 및 확장 평가에 사용될 수 있는지 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 구체적으로, 우리는 이미징 신호의 증가와 T 세포 활성화(생검 표본에서 얻은 T 세포에서 직접 측정)의 증가 사이에 상관관계가 있는지 평가할 것입니다.
환자와 간병인은 이 연구의 어떤 부분도 맹검하지 않습니다. 환자는 안전 추적을 위해 각 방사성 의약품 주사 후 전화 방문을 통해 하루 및 일주일 동안 평가됩니다. 모든 불리한 사건은 기록될 것입니다. 연구의 비침습적 및 비치료적 특성으로 인해 연구의 잠재적 위험은 낮을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능하거나 전이성 SCCHN.
- 현지화된 SCCHN.
- >18세.
- 동의서에 서명할 의지와 능력.
- 표준 관리 생검 또는 절제술을 계획하거나 종양을 연속 생검할 수 있습니다.
- 생식 가능성이 있는 환자의 경우 자손에 대한 알려지지 않은 위험을 이해하기 위해 상담을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 면역결핍 또는 활동성 자가면역 상태의 진단.
- 활동성 결핵
- PD-1 또는 PD-LI 치료에 대한 이전 노출
- 계획된 항-PD1 치료 2주 이내의 사전 전신 화학 요법.
- 계획된 PD-1 시작일로부터 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M/R SCCHN이 있는 코호트 1 환자
SOC 하에서 항-PD-1 치료를 받을 절제 불가능하고 전이성 SCCHN 암 환자.
SOC 치료법에는 현재 니볼루맙 및 펨브롤리주맙("항-PD-1 치료법")이 포함됩니다.
다른 에이전트가 SOC가 되는 경우 프로토콜을 수정하여 다른 에이전트를 포함할 수 있습니다.
환자는 항 PD-1 투여 후 6~12주 후에 기준선 [18F]F-AraG PET/CT 스캔과 또 다른 [18F]F-AraG PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2 de novo SCCHN 환자
항암 치료(예: 방사선, 화학방사선 요법 또는 수술)를 시작하기 전에 새로운 SCCHN 환자.
환자는 기준선 [18F]F-AraG PET/CT 스캔, 기준선 혈액 및 종양 조직 수집 후 1회 용량의 항 PD-1 치료를 받게 됩니다.
환자는 항 PD-1 치료 1회 투여 후 2~3주 후에 두 번째 [18F]F-AraG PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VisAcT 이미징 바이오마커를 사용한 신호 변화로 측정한 항 PD1 요법에서 종양 부위의 T 세포 활성화에 대한 비침습적 평가
기간: 기준선 및 코호트 1에서 초기 항-PD-1 투여 후 6 내지 12주 및 기준선 및 코호트 2에서 항-PD-1 투여 후 2 내지 3주.
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염증 부위의 [18F]F-AraG 축적이 종양 미세 환경에서 비침습적 이미징 및 T 세포 활성화 및 확장 평가에 사용될 수 있는지 여부를 평가합니다.
구체적으로, 우리는 이미징 신호의 증가와 T 세포 활성화(생검 표본에서 얻은 T 세포에서 직접 측정)의 증가 사이에 상관관계가 있는지 평가할 것입니다.
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기준선 및 코호트 1에서 초기 항-PD-1 투여 후 6 내지 12주 및 기준선 및 코호트 2에서 항-PD-1 투여 후 2 내지 3주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 코호트에서 면역요법 치료 전과 후에 한 쌍의 혈액 및 조직 샘플 수집 성공률.
기간: 초기 항-PD-1 투여 후 2-3주.
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PD-1에 대한 Moab의 투여 전후에 동일한 환자로부터 확장 T 세포의 쌍을 이루는 T 세포 수용체 알파 및 베타 사슬과 종양 세포의 심층 시퀀싱 가능성을 탐색합니다.
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초기 항-PD-1 투여 후 2-3주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 40425
- ENT0061 (기타 식별자: Stanford University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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