Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af immunologisk respons på PD-1-hæmning i planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)

1. december 2022 opdateret af: CellSight Technologies, Inc.

En pilotundersøgelse til evaluering af immunologisk respons på PD-1-hæmning i planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)

Dette er et enkelt-center tværsnitsbilleddannelse og korrelativ biomarkørundersøgelse hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN). Kohorte 1 vil være patienter med inoperabel eller metastatisk SCCHN-cancer, der modtager standardbehandling (SOC) anti-PD-1-behandling, og kohorte 2 vil være neoadjuverende studiedeltagere, som vil modtage én dosis anti-PD-1-behandling før tumorresektion eller stråling . Blodprøvetagning og vævsbiopsier vil blive indsamlet fra begge kohorter, og begge kohorter vil gennemgå to helkrops-PET (Positron Emission Tomography)/CT (Computed Tomography) billeddannelse med [18F]F-AraG. Første scanning før påbegyndelse af anti-PD-1-behandling og anden scanning efter påbegyndelse af anti-PD-1-behandling i kohorte 1 og før tumorresektion eller stråling i kohorte 2

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center tværsnitsbilleddannelse og korrelativ biomarkørundersøgelse hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN). Kohorte 1 vil være patienter med inoperabel eller metastatisk SCCHN-cancer, der modtager standardbehandling (SOC) anti-PD-1-behandling, og kohorte 2 vil være neoadjuverende studiedeltagere, som vil modtage én dosis anti-PD-1-behandling før tumorresektion eller stråling . Blodprøvetagning og vævsbiopsier vil blive indsamlet fra begge kohorter, og begge kohorter vil gennemgå to helkrops-PET (Positron Emission Tomography)/CT (Computed Tomography) billeddannelse med [18F]F-AraG. Første scanning før påbegyndelse af anti-PD-1-behandling og anden scanning 6-12 uger efter påbegyndelse af anti-PD-1-behandling i Cohort1 og inden for 2-3 uger efter administration af én dosis anti-PD-1 i Cohort 2.

Denne undersøgelse vil hjælpe os med at vurdere, om [18F]F-AraG kan bruges til ikke-invasiv billeddannelse og vurdering af T-celleaktivering og -udvidelse i tumormikromiljøet. Specifikt vil vi vurdere, om der er en sammenhæng mellem en stigning i billeddannelsessignalet og en stigning i T-celleaktivering (målt direkte fra T-cellerne opnået fra biopsiprøver).

Patienter og behandlere vil ikke blive blindet for nogen del af denne undersøgelse. Patienterne vil blive evalueret en dag og en uge via telefonbesøg efter hver radiofarmaceutisk injektion for sikkerhedsopfølgning. Alle uønskede hændelser vil blive registreret. På grund af undersøgelsens ikke-invasive og ikke-terapeutiske karakter forventes de potentielle risici ved undersøgelsen at være lave.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uoperabel eller metastatisk SCCHN.
  • Lokaliseret SCCHN.
  • >18 år gammel.
  • Villig og i stand til at underskrive samtykkeerklæring.
  • Få planlagt biopsi eller resektion af standardbehandling eller tumorer, der er modtagelige for serielle biopsier.
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal gennemgå rådgivning for at forstå ukendte risici for det resulterende afkom.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af immundefekt eller aktiv autoimmun tilstand.
  • Aktiv tuberkulose
  • Forudgående eksponering for PD-1 eller PD-LI behandling
  • Forudgående systemisk kemoterapi inden for 2 uger efter planlagt anti-PD1-behandling.
  • Modtog en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt PD-1 startdato.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 patienter med M/R SCCHN
Patienter med inoperabel og metastatisk SCCHN-cancer, som vil modtage anti-PD-1-behandling under SOC. SOC-behandlinger omfatter i øjeblikket nivolumab og pembrolizumab ("anti-PD-1-behandling"). Protokollen kan blive ændret til at omfatte andre agenter, hvis de bliver SOC. Patienterne vil modtage en baseline [18F]F-AraG PET/CT-scanning og en anden [18F]F-AraG PET/CT-scanning 6 til 12 uger efter anti-PD-1-dosis.
Medicin: [18F]F-AraG PET-scanning, baseline + post anti-PD-1-terapi.
  • Baseline: Blodprøvetagning, tumorbiopsi, [18F]F-AraG PET/CT-scanning inden for to uger før standardbehandling anti-PD-1 terapeutisk dosis.
  • Anti PD-1 pr. plejestandard
  • Blodprøvetagning og tumorbiopsi inden for 2-3 uger efter første anti-PD-1 SOC dosis.
  • [18F]F-AraG PET/CT-scanning 6 - 12 uger efter første anti-PD-1 dosis.
Medicin: [18F]F-AraG PET-scanning, baseline + post anti-PD-1-terapi.
  • Baseline: Blodprøvetagning, tumorbiopsi, [18F]F-AraG PET/CT-scanning inden for to uger før behandling.
  • Anti PD-1, enkelt dosis
  • Blodprøvetagning, tumorbiopsi og [18F}F-AraG PET/CT-scanning inden for 2-3 uger efter enkeltdosis af anti-PD-1-behandling. For patienter, der har kirurgisk resektion, vil biopsi være umiddelbart før resektion eller fra prøve af resektion.
Eksperimentel: Kohorte 2 Patienter med de novo SCCHN
Patienter med de novo SCCHN før påbegyndelse af anti-cancerbehandling (f.eks. stråling, kemoradiation eller kirurgi). Patienterne vil modtage EN DOSSE af anti-PD-1-behandlingen efter baseline [18F]F-AraG PET/CT-scanning, baseline-blod- og tumorvævsopsamling. Patienterne vil modtage en anden [18F]F-AraG PET/CT-scanning 2-3 uger efter den ene dosis anti-PD-1-behandling.
Medicin: [18F]F-AraG PET-scanning, baseline + post anti-PD-1-terapi.
  • Baseline: Blodprøvetagning, tumorbiopsi, [18F]F-AraG PET/CT-scanning inden for to uger før standardbehandling anti-PD-1 terapeutisk dosis.
  • Anti PD-1 pr. plejestandard
  • Blodprøvetagning og tumorbiopsi inden for 2-3 uger efter første anti-PD-1 SOC dosis.
  • [18F]F-AraG PET/CT-scanning 6 - 12 uger efter første anti-PD-1 dosis.
Medicin: [18F]F-AraG PET-scanning, baseline + post anti-PD-1-terapi.
  • Baseline: Blodprøvetagning, tumorbiopsi, [18F]F-AraG PET/CT-scanning inden for to uger før behandling.
  • Anti PD-1, enkelt dosis
  • Blodprøvetagning, tumorbiopsi og [18F}F-AraG PET/CT-scanning inden for 2-3 uger efter enkeltdosis af anti-PD-1-behandling. For patienter, der har kirurgisk resektion, vil biopsi være umiddelbart før resektion eller fra prøve af resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv vurdering af T-celleaktivering på tumorstedet fra anti-PD1-terapi målt ved signalændringer med VisAcT-billeddannelsesbiomarkør
Tidsramme: Baseline og 6 til 12 uger efter initial anti-PD-1 dosis i kohorte 1 og baseline og 2 til 3 uger efter anti-PD-1 dosis i kohorte 2.
Vurder, om [18F]F-AraG-akkumulering på inflammationsstedet kan bruges til ikke-invasiv billeddannelse og vurdering af T-celleaktivering og -udvidelse i tumormikromiljøet. Specifikt vil vi vurdere, om der er en sammenhæng mellem en stigning i billeddannelsessignalet og en stigning i T-celleaktivering (målt direkte fra T-cellerne opnået fra biopsiprøver).
Baseline og 6 til 12 uger efter initial anti-PD-1 dosis i kohorte 1 og baseline og 2 til 3 uger efter anti-PD-1 dosis i kohorte 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for indsamling af parrede blod- og vævsprøver før og efter immunterapibehandling i hver kohorte.
Tidsramme: 2 til 3 uger efter initial anti-PD-1 dosis.
Udforsk gennemførligheden af ​​dyb sekventering af tumorcellerne og også de parrede T-cellereceptor-alfa- og beta-kæder af de ekspanderende T-celler fra den samme patient før og efter administrationen af ​​en Moab rettet mod PD-1.
2 til 3 uger efter initial anti-PD-1 dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Studieleder: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40425
  • ENT0061 (Anden identifikator: Stanford University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]F-AraG PET-scanning, baseline + post anti-PD-1-terapi.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner