- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03129061
Tutkimus immunologisen vasteen arvioimiseksi PD-1:n estoon pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (SCCHN)
Pilottitutkimus immunologisen vasteen arvioimiseksi PD-1:n estoon pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (SCCHN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen poikkileikkauskuvaus- ja korrelatiivisten biomarkkereiden tutkimus potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN). Kohortti 1 on potilaat, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen SCCHN-syöpä, jotka saavat standardin hoitoa (SOC) anti-PD-1-hoitoa, ja kohortti 2 ovat neoadjuvanttitutkimuksen osallistujia, jotka saavat yhden annoksen anti-PD-1-hoitoa ennen kasvaimen resektiota tai sädehoitoa. . Verinäytteet ja kudosbiopsiat kerätään molemmista kohorteista ja molemmille kohorteille tehdään kaksi koko kehon PET (positroniemissiotomografia)/CT (tietokonetomografia) -kuvausta [18F]F-AraG:llä. Ensimmäinen skannaus ennen anti-PD-1-hoidon aloittamista ja toinen skannaus 6-12 viikkoa anti-PD-1-hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa 1 ja 2-3 viikon kuluessa yhden anti-PD-1-annoksen antamisesta kohortissa 2.
Tämä tutkimus auttaa meitä arvioimaan, voidaanko [18F]F-AraG:tä käyttää ei-invasiiviseen kuvantamiseen ja T-solujen aktivaation ja laajentumisen arviointiin kasvaimen mikroympäristössä. Tarkemmin sanottuna arvioimme, onko kuvantamissignaalin lisääntymisen ja T-soluaktivaation lisääntymisen välillä (mitattuna suoraan biopsianäytteistä saaduista T-soluista) välillä.
Potilaita ja hoidontarjoajia ei sokeuteta tämän tutkimuksen mistään osasta. Potilaat arvioidaan yhden päivän ja viikon puhelinkäynnillä jokaisen radiofarmaseuttisen injektion jälkeen turvallisuusseurantaa varten. Kaikki haittatapahtumat kirjataan. Tutkimuksen ei-invasiivisuudesta ja ei-terapeuttisesta luonteesta johtuen tutkimuksen mahdollisten riskien oletetaan olevan vähäisiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelvoton tai metastaattinen SCCHN.
- Lokalisoitu SCCHN.
- >18 vuotta vanha.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
- Suunnittele tavallinen hoitobiopsia tai resektio tai kasvaimia, jotka voidaan ottaa sarjabiopsiaan.
- Potilaita, joilla on lisääntymiskyky, on neuvoteltava tuntemattomien riskien ymmärtämiseksi jälkeläisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunivajavuuden tai aktiivisen autoimmuunisairauden diagnoosi.
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Aiempi altistuminen PD-1- tai PD-LI-hoidolle
- Aiempi systeeminen kemoterapia 2 viikon sisällä suunnitellusta anti-PD1-hoidosta.
- Sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä suunnitellusta PD-1-aloituspäivästä.
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohortti 1 Potilaat, joilla on M/R SCCHN
Potilaat, joilla on leikkauskelvoton ja metastaattinen SCCHN-syöpä, jotka saavat anti-PD-1-hoitoa SOC:n mukaisesti.
SOC-hoitoihin kuuluvat tällä hetkellä nivolumabi ja pembrolitsumabi ("anti-PD-1-hoito").
Protokollaa voidaan muuttaa siten, että se sisältää muita aineita, jos niistä tulee SOC.
Potilaat saavat lähtötason [18F]F-AraG PET/CT-skannauksen ja toisen [18F]F-AraG PET/CT-skannauksen 6–12 viikkoa anti-PD-1-annoksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 Potilaat, joilla on de novo SCCHN
Potilaat, joilla on de novo SCCHN ennen syöpähoidon aloittamista (esim. sädehoito, kemosäteilytys tai leikkaus).
Potilaat saavat YKSI ANNOS anti-PD-1-hoitoa lähtötilanteen [18F]F-AraG PET/CT-skannauksen, lähtötilanteen veren ja kasvainkudoksen keräämisen jälkeen.
Potilaat saavat toisen [18F]F-AraG PET/CT-skannauksen 2–3 viikkoa yhden anti-PD-1-hoidon annoksen jälkeen.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ei-invasiivinen T-soluaktivaation arviointi kasvainkohdassa anti-PD1-hoidosta mitattuna signaalimuutoksilla VisAcT-kuvausbiomarkkerilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6–12 viikkoa alkuperäisen anti-PD-1-annoksen jälkeen kohortissa 1 ja lähtötilanteessa ja 2–3 viikkoa anti-PD-1-annoksen jälkeen kohortissa 2.
|
Arvioi, voidaanko [18F]F-AraG:n kerääntymistä tulehduskohtaan käyttää noninvasiiviseen kuvantamiseen ja T-solujen aktivaation ja laajenemisen arvioimiseen kasvaimen mikroympäristössä.
Tarkemmin sanottuna arvioimme, onko kuvantamissignaalin lisääntymisen ja T-soluaktivaation lisääntymisen välillä (mitattuna suoraan biopsianäytteistä saaduista T-soluista) välillä.
|
Lähtötilanne ja 6–12 viikkoa alkuperäisen anti-PD-1-annoksen jälkeen kohortissa 1 ja lähtötilanteessa ja 2–3 viikkoa anti-PD-1-annoksen jälkeen kohortissa 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parillisten veri- ja kudosnäytteiden keräämisen onnistumisprosentti ennen immunoterapiaa ja sen jälkeen kussakin kohortissa.
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa alkuperäisen anti-PD-1-annoksen jälkeen.
|
Tutki saman potilaan kasvainsolujen ja myös T-solureseptorien parillisten alfa- ja beetaketjujen syväsekvensoinnin toteutettavuutta ennen ja jälkeen PD-1:tä vastaan suunnatun Moabin annon.
|
2-3 viikkoa alkuperäisen anti-PD-1-annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40425
- ENT0061 (Muu tunniste: Stanford University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset [18F]F-AraG PET-skannaus, lähtötaso + anti-PD-1-hoidon jälkeinen.
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging...LopetettuEturauhasen kasvainYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaIV vaiheen nenänielun karsinooma AJCC v8 | Vaiheen II nenänielun karsinooma AJCC v8 | Vaiheen III nenänielun karsinooma AJCC v8