Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunologické odpovědi na inhibici PD-1 u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN)

1. prosince 2022 aktualizováno: CellSight Technologies, Inc.

Pilotní studie k vyhodnocení imunologické odpovědi na inhibici PD-1 u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN)

Toto je jednocentrová průřezová zobrazovací a korelativní studie biomarkerů u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN). Kohorta 1 budou pacienti s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem SCCHN, kteří dostávají standardní péči (SOC) anti-PD-1 léčbu a kohorta 2 budou účastníci neoadjuvantní studie, kteří dostanou jednu dávku anti-PD-1 léčby před resekcí nádoru nebo ozařováním . Z obou kohort budou odebrány vzorky krve a tkáňové biopsie a obě kohorty podstoupí dvě celotělové PET (pozitronová emisní tomografie)/CT (počítačová tomografie) zobrazení pomocí [18F]F-AraG. První skenování před zahájením léčby anti-PD-1 a druhé skenování po zahájení léčby anti-PD-1 v kohortě 1 a před resekcí nádoru nebo ozařováním v kohortě 2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová průřezová zobrazovací a korelativní studie biomarkerů u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN). Kohorta 1 budou pacienti s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem SCCHN, kteří dostávají standardní péči (SOC) anti-PD-1 léčbu a kohorta 2 budou účastníci neoadjuvantní studie, kteří dostanou jednu dávku anti-PD-1 léčby před resekcí tumoru nebo ozařováním . Z obou kohort budou odebrány vzorky krve a tkáňové biopsie a obě kohorty podstoupí dvě celotělové PET (pozitronová emisní tomografie)/CT (počítačová tomografie) zobrazení pomocí [18F]F-AraG. První sken před zahájením léčby anti-PD-1 a druhý sken 6–12 týdnů po zahájení léčby anti-PD-1 v kohortě 1 a během 2–3 týdnů po podání jedné dávky anti-PD-1 v kohortě 2.

Tato studie nám pomůže posoudit, zda lze [18F]F-AraG použít pro neinvazivní zobrazování a hodnocení aktivace a expanze T buněk v mikroprostředí nádoru. Konkrétně budeme posuzovat, zda existuje korelace mezi zvýšením zobrazovacího signálu a zvýšením aktivace T buněk (měřeno přímo z T buněk získaných z bioptických vzorků).

Pacienti a poskytovatelé péče nebudou zaslepeni žádnou částí této studie. Pacienti budou hodnoceni jeden den a jeden týden prostřednictvím telefonické návštěvy po každé injekci radiofarmaka z důvodu bezpečnostního sledování. Všechny nežádoucí události budou zaznamenány. Vzhledem k neinvazivní a neterapeutické povaze studie se předpokládá, že potenciální rizika studie budou nízká.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní nebo metastatický SCCHN.
  • Lokalizované SCCHN.
  • >18 let.
  • Ochota a schopnost podepsat formulář souhlasu.
  • Nechte si naplánovat standardní péči biopsie nebo resekce nebo nádory, které lze provést sériovými biopsiemi.
  • Pacienti s reprodukčním potenciálem musí podstoupit poradenství, aby pochopili neznámá rizika pro výsledné potomstvo.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza imunodeficience nebo aktivního autoimunitního stavu.
  • Aktivní tuberkulóza
  • Před vystavením léčbě PD-1 nebo PD-LI
  • Předchozí systémová chemoterapie během 2 týdnů od plánované anti-PD1 léčby.
  • Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného data zahájení PD-1.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 Pacienti s M/R SCCHN
Pacienti s neresekabilním a metastatickým karcinomem SCCHN, kteří dostanou léčbu anti-PD-1 pod SOC. Léčba SOC v současnosti zahrnuje nivolumab a pembrolizumab ("léčba anti-PD-1"). Protokol může být upraven tak, aby zahrnoval další agenty, pokud by se stali SOC. Pacienti obdrží základní [18F]F-AraG PET/CT sken a další [18F]F-AraG PET/CT sken 6 až 12 týdnů po dávce anti-PD-1.
Lék: [18F]F-AraG PET sken, základní stav + po terapii anti-PD-1.
  • Výchozí stav: Odběr krve, biopsie nádoru, [18F]F-AraG PET/CT sken během dvou týdnů před standardní léčbou anti-PD-1 terapeutickou dávkou.
  • Anti PD-1 podle standardní péče
  • Odběr krve a biopsie nádoru během 2-3 týdnů po první dávce anti-PD-1 SOC.
  • [18F]F-AraG PET/CT sken 6-12 týdnů po první dávce anti-PD-1.
Lék: [18F]F-AraG PET sken, základní stav + po terapii anti-PD-1.
  • Výchozí stav: Odběr krve, biopsie nádoru, [18F]F-AraG PET/CT sken během dvou týdnů před léčbou.
  • Anti PD-1, jednorázová dávka
  • Odběr krve, biopsie nádoru a [18F}F-AraG PET/CT sken během 2-3 týdnů po jednorázové dávce anti-PD-1 léčby. U pacientů s chirurgickou resekcí bude biopsie provedena bezprostředně před resekcí nebo ze vzorku resekce.
Experimentální: Skupina 2 Pacienti s de novo SCCHN
Pacienti s de novo SCCHN před zahájením protirakovinné léčby (např. ozařování, chemoradiace nebo operace). Pacienti dostanou JEDNU DÁVKU léčby anti-PD-1 po základním [18F]F-AraG PET/CT skenu, základním odběru krve a nádorové tkáně. Pacienti dostanou druhý [18F]F-AraG PET/CT sken 2–3 týdny po jedné dávce léčby anti-PD-1.
Lék: [18F]F-AraG PET sken, základní stav + po terapii anti-PD-1.
  • Výchozí stav: Odběr krve, biopsie nádoru, [18F]F-AraG PET/CT sken během dvou týdnů před standardní léčbou anti-PD-1 terapeutickou dávkou.
  • Anti PD-1 podle standardní péče
  • Odběr krve a biopsie nádoru během 2-3 týdnů po první dávce anti-PD-1 SOC.
  • [18F]F-AraG PET/CT sken 6-12 týdnů po první dávce anti-PD-1.
Lék: [18F]F-AraG PET sken, základní stav + po terapii anti-PD-1.
  • Výchozí stav: Odběr krve, biopsie nádoru, [18F]F-AraG PET/CT sken během dvou týdnů před léčbou.
  • Anti PD-1, jednorázová dávka
  • Odběr krve, biopsie nádoru a [18F}F-AraG PET/CT sken během 2-3 týdnů po jednorázové dávce anti-PD-1 léčby. U pacientů s chirurgickou resekcí bude biopsie provedena bezprostředně před resekcí nebo ze vzorku resekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní hodnocení aktivace T buněk v místě nádoru z anti-PD1 terapie měřené změnami signálu pomocí zobrazovacího biomarkeru VisAcT
Časové okno: Výchozí stav a 6 až 12 týdnů po počáteční dávce anti-PD-1 ve skupině 1 a výchozí a 2 až 3 týdny po dávce anti-PD-1 ve skupině 2.
Posuďte, zda lze akumulaci [18F]F-AraG v místě zánětu použít pro neinvazivní zobrazování a hodnocení aktivace a expanze T buněk v mikroprostředí nádoru. Konkrétně budeme posuzovat, zda existuje korelace mezi zvýšením zobrazovacího signálu a zvýšením aktivace T buněk (měřeno přímo z T buněk získaných z bioptických vzorků).
Výchozí stav a 6 až 12 týdnů po počáteční dávce anti-PD-1 ve skupině 1 a výchozí a 2 až 3 týdny po dávce anti-PD-1 ve skupině 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti odběru párových vzorků krve a tkáně před a po léčbě imunoterapií v každé kohortě.
Časové okno: 2 až 3 týdny po počáteční dávce anti-PD-1.
Prozkoumejte proveditelnost hlubokého sekvenování nádorových buněk a také párových alfa a beta řetězců receptoru T buněk expandujících T buněk od stejného pacienta před a po podání Moab namířeného proti PD-1.
2 až 3 týdny po počáteční dávce anti-PD-1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CellSight Technologies, Inc.

Spolupracovníci

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40425
  • ENT0061 (Jiný identifikátor: Stanford University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]F-AraG PET sken, základní stav + po terapii anti-PD-1.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit