Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de immunologische respons op PD-1-remming bij plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN)

1 december 2022 bijgewerkt door: CellSight Technologies, Inc.

Een pilootstudie om de immunologische respons op PD-1-remming bij plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN) te evalueren

Dit is een single-center cross-sectionele beeldvorming en correlatieve biomarkerstudie bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN). Cohort 1 zal bestaan ​​uit patiënten met inoperabele of gemetastaseerde SCCHN-kanker die standaardzorg (SOC) anti-PD-1-behandeling krijgen en cohort 2 zal neoadjuvante studiedeelnemers zijn die één dosis anti-PD-1-behandeling zullen krijgen voorafgaand aan tumorresectie of bestraling . Van beide cohorten zullen bloedmonsters en weefselbiopten worden genomen en beide cohorten zullen twee PET-beeldvorming (Positron Emission Tomography)/CT-scan (Computed Tomography) van het hele lichaam ondergaan met [18F]F-AraG. Eerste scan voorafgaand aan start van anti-PD-1-behandeling en tweede scan na start van anti-PD-1-behandeling in cohort 1 en voorafgaand aan tumorresectie of bestraling in cohort 2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center cross-sectionele beeldvorming en correlatieve biomarkerstudie bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN). Cohort 1 zal bestaan ​​uit patiënten met inoperabele of gemetastaseerde SCCHN-kanker die standaardzorg (SOC) anti-PD-1-behandeling krijgen en cohort 2 zal neoadjuvante studiedeelnemers zijn die één dosis anti-PD-1-behandeling zullen krijgen voorafgaand aan tumorresectie of bestraling . Van beide cohorten zullen bloedmonsters en weefselbiopten worden genomen en beide cohorten zullen twee PET-beeldvorming (Positron Emission Tomography)/CT-scan (Computed Tomography) van het hele lichaam ondergaan met [18F]F-AraG. Eerste scan voorafgaand aan de start van de anti-PD-1-behandeling en de tweede scan 6-12 weken na de start van de anti-PD-1-behandeling in Cohort1 en binnen 2-3 weken na toediening van één dosis anti-PD-1 in Cohort 2.

Deze studie zal ons helpen beoordelen of [18F]F-AraG kan worden gebruikt voor niet-invasieve beeldvorming en beoordeling van T-celactivering en expansie in de micro-omgeving van de tumor. We zullen met name beoordelen of er een correlatie bestaat tussen een toename van het beeldvormingssignaal en een toename van T-celactivering (rechtstreeks gemeten vanaf de T-cellen verkregen uit biopsiespecimens).

Patiënten en zorgverleners zullen voor geen enkel onderdeel van dit onderzoek blind zijn. Patiënten zullen een dag en een week worden geëvalueerd via een telefonisch bezoek na elke radiofarmaceutische injectie voor follow-up van de veiligheid. Alle bijwerkingen worden geregistreerd. Vanwege de niet-invasieve en niet-therapeutische aard van de studie, wordt verwacht dat de potentiële risico's van de studie laag zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inoperabele of gemetastaseerde SCCHN.
  • Gelokaliseerd SCCHN.
  • >18 jaar oud.
  • Bereid en in staat toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Zorg voor een geplande biopsie of resectie volgens de standaardzorg of voor tumoren die vatbaar zijn voor seriële biopsieën.
  • Patiënten met voortplantingsvermogen moeten counseling ondergaan om de onbekende risico's voor het resulterende nageslacht te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van immunodeficiëntie of actieve auto-immuunziekte.
  • Actieve tuberculose
  • Eerdere blootstelling aan PD-1- of PD-LI-behandeling
  • Voorafgaande systemische chemotherapie binnen 2 weken na geplande anti-PD1-behandeling.
  • Een levend vaccin ontvangen binnen 30 dagen na de geplande startdatum van PD-1.
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 Patiënten met M/R SCCHN
Patiënten met inoperabele en gemetastaseerde SCCHN-kanker die anti-PD-1-behandeling zullen krijgen volgens de SOC. SOC-behandelingen omvatten momenteel nivolumab en pembrolizumab ("anti-PD-1-behandeling"). Het protocol kan worden gewijzigd om andere middelen op te nemen als deze SOC worden. Patiënten krijgen een baseline [18F]F-AraG PET/CT-scan en nog een [18F]F-AraG PET/CT-scan 6 tot 12 weken na de dosis anti-PD-1.
Geneesmiddel: [18F]F-AraG PET-scan, baseline + post-anti-PD-1-therapie.
  • Baseline: bloedafname, tumorbiopsie, [18F]F-AraG PET/CT-scan binnen twee weken voorafgaand aan standaardbehandeling anti-PD-1 therapeutische dosis.
  • Anti PD-1 volgens zorgstandaard
  • Bloedafname en tumorbiopsie binnen 2-3 weken na de eerste dosis anti-PD-1 SOC.
  • [18F]F-AraG PET/CT-scan 6 - 12 weken na de eerste dosis anti-PD-1.
Geneesmiddel: [18F]F-AraG PET-scan, baseline + post-anti-PD-1-therapie.
  • Baseline: Bloedafname, tumorbiopsie, [18F]F-AraG PET/CT-scan binnen twee weken voorafgaand aan de behandeling.
  • Anti PD-1, enkele dosis
  • Bloedafname, tumorbiopsie en [18F}F-AraG PET/CT-scan binnen 2-3 weken na eenmalige dosis anti-PD-1-behandeling. Voor patiënten die een chirurgische resectie ondergaan, zal de biopsie onmiddellijk voorafgaand aan de resectie plaatsvinden of van een resectiemonster.
Experimenteel: Cohort 2 Patiënten met de novo SCCHN
Patiënten met de novo SCCHN voorafgaand aan de start van een antikankerbehandeling (bijv. bestraling, chemoradiatie of operatie). Patiënten krijgen EEN DOSIS van de anti-PD-1-behandeling, na de basislijn [18F]F-AraG PET/CT-scan, basislijnverzameling van bloed en tumorweefsel. Patiënten krijgen een tweede [18F]F-AraG PET/CT-scan 2 - 3 weken na de ene dosis anti-PD-1-behandeling.
Geneesmiddel: [18F]F-AraG PET-scan, baseline + post-anti-PD-1-therapie.
  • Baseline: bloedafname, tumorbiopsie, [18F]F-AraG PET/CT-scan binnen twee weken voorafgaand aan standaardbehandeling anti-PD-1 therapeutische dosis.
  • Anti PD-1 volgens zorgstandaard
  • Bloedafname en tumorbiopsie binnen 2-3 weken na de eerste dosis anti-PD-1 SOC.
  • [18F]F-AraG PET/CT-scan 6 - 12 weken na de eerste dosis anti-PD-1.
Geneesmiddel: [18F]F-AraG PET-scan, baseline + post-anti-PD-1-therapie.
  • Baseline: Bloedafname, tumorbiopsie, [18F]F-AraG PET/CT-scan binnen twee weken voorafgaand aan de behandeling.
  • Anti PD-1, enkele dosis
  • Bloedafname, tumorbiopsie en [18F}F-AraG PET/CT-scan binnen 2-3 weken na eenmalige dosis anti-PD-1-behandeling. Voor patiënten die een chirurgische resectie ondergaan, zal de biopsie onmiddellijk voorafgaand aan de resectie plaatsvinden of van een resectiemonster.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve beoordeling van T-celactivering op de tumorplaats van anti-PD1-therapie zoals gemeten door signaalveranderingen met VisAcT-beeldvormingsbiomarker
Tijdsspanne: Baseline en 6 tot 12 weken na de initiële anti-PD-1-dosis in Cohort 1 en Baseline en 2 tot 3 weken na de anti-PD-1-dosis in Cohort 2.
Beoordelen of [18F]F-AraG-accumulatie op de plaats van ontsteking kan worden gebruikt voor niet-invasieve beeldvorming en beoordeling van T-celactivering en expansie in de micro-omgeving van de tumor. We zullen met name beoordelen of er een correlatie bestaat tussen een toename van het beeldvormingssignaal en een toename van T-celactivering (rechtstreeks gemeten vanaf de T-cellen verkregen uit biopsiespecimens).
Baseline en 6 tot 12 weken na de initiële anti-PD-1-dosis in Cohort 1 en Baseline en 2 tot 3 weken na de anti-PD-1-dosis in Cohort 2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage voor afname van gepaarde bloed- en weefselmonsters voor en na immunotherapiebehandeling in elk cohort.
Tijdsspanne: 2 tot 3 weken na de initiële dosis anti-PD-1.
Onderzoek de haalbaarheid van diepe sequencing van de tumorcellen en ook de gepaarde T-celreceptor-alfa- en bètaketens van de zich uitbreidende T-cellen van dezelfde patiënt voor en na de toediening van een Moab gericht tegen PD-1.
2 tot 3 weken na de initiële dosis anti-PD-1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Medewerkers

Stanford University

Onderzoekers

  • Studie directeur: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 40425
  • ENT0061 (Andere identificatie: Stanford University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [18F]F-AraG PET-scan, baseline + post-anti-PD-1-therapie.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren