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Studio per valutare la risposta immunologica all'inibizione del PD-1 nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN)

1 dicembre 2022 aggiornato da: CellSight Technologies, Inc.

Uno studio pilota per valutare la risposta immunologica all'inibizione del PD-1 nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN)

Si tratta di uno studio di imaging trasversale a centro singolo e di biomarcatori correlati in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN). La coorte 1 comprenderà pazienti con carcinoma SCCHN non resecabile o metastatico che riceveranno un trattamento anti-PD-1 standard di cura (SOC) e la coorte 2 saranno partecipanti allo studio neoadiuvante che riceveranno una dose di trattamento anti-PD-1 prima della resezione del tumore o della radioterapia . Saranno raccolti campioni di sangue e biopsie tissutali da entrambe le coorti ed entrambe le coorti saranno sottoposte a due imaging PET (tomografia a emissione di positroni) / TC (tomografia computerizzata) di tutto il corpo con [18F] F-AraG. Prima scansione prima di iniziare il trattamento anti-PD-1 e seconda scansione dopo l'inizio del trattamento anti-PD-1 nella coorte 1 e prima della resezione del tumore o della radioterapia nella coorte 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di imaging trasversale a centro singolo e di biomarcatori correlati in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN). La coorte 1 sarà costituita da pazienti con carcinoma SCCHN non resecabile o metastatico che riceveranno un trattamento anti-PD-1 standard di cura (SOC) e la coorte 2 saranno partecipanti allo studio neoadiuvante che riceveranno una dose di trattamento anti-PD-1 prima della resezione del tumore o della radioterapia . Saranno raccolti campioni di sangue e biopsie tissutali da entrambe le coorti ed entrambe le coorti saranno sottoposte a due imaging PET (tomografia a emissione di positroni) / TC (tomografia computerizzata) di tutto il corpo con [18F] F-AraG. Prima scansione prima di iniziare il trattamento anti-PD-1 e seconda scansione 6-12 settimane dopo l'inizio del trattamento anti-PD-1 nella Coorte 1 ed entro 2-3 settimane dalla somministrazione di una dose di anti-PD-1 nella Coorte 2.

Questo studio ci aiuterà a valutare se [18F]F-AraG può essere utilizzato per l'imaging non invasivo e la valutazione dell'attivazione e dell'espansione delle cellule T nel microambiente tumorale. Nello specifico, valuteremo se esiste una correlazione tra un aumento del segnale di imaging e un aumento dell'attivazione delle cellule T (misurata direttamente dalle cellule T ottenute da campioni bioptici).

I pazienti e gli operatori sanitari non saranno accecati da nessuna parte di questo studio. I pazienti saranno valutati un giorno e una settimana tramite visita telefonica dopo ogni iniezione radiofarmaceutica per il follow-up sulla sicurezza. Tutti gli eventi avversi saranno registrati. A causa della natura non invasiva e non terapeutica dello studio, si prevede che i potenziali rischi dello studio siano bassi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCCHN non resecabile o metastatico.
  • SCCHN localizzato.
  • >18 anni.
  • Disposto e in grado di firmare il modulo di consenso.
  • Avere una biopsia o resezione standard di cura pianificata o tumori suscettibili di biopsie seriali.
  • Per i pazienti con potenziale riproduttivo deve sottoporsi a consulenza per comprendere i rischi sconosciuti per la progenie risultante.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di immunodeficienza o condizione autoimmune attiva.
  • Tubercolosi attiva
  • Precedente esposizione al trattamento PD-1 o PD-LI
  • Precedente chemioterapia sistemica entro 2 settimane dal trattamento pianificato anti-PD1.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla data di inizio pianificata del PD-1.
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 Pazienti con M/R SCCHN
Pazienti con carcinoma SCCHN non resecabile e metastatico che riceveranno un trattamento anti-PD-1 sotto SOC. I trattamenti SOC attualmente includono nivolumab e pembrolizumab ("trattamento anti-PD-1"). Il protocollo può essere modificato per includere altri agenti se dovessero diventare SOC. I pazienti riceveranno una scansione PET/TC con [18F]F-AraG al basale e un'altra scansione PET/TC con [18F]F-AraG da 6 a 12 settimane dopo la dose di anti-PD-1.
Droga: Scansione PET [18F]F-AraG, basale + terapia post-anti-PD-1.
  • Basale: prelievo di sangue, biopsia del tumore, scansione PET/TC con [18F]F-AraG entro due settimane prima della dose terapeutica standard di cura anti-PD-1.
  • Anti PD-1 per standard di cura
  • Prelievo di sangue e biopsia del tumore entro 2-3 settimane dopo la prima dose di anti-PD-1 SOC.
  • Scansione PET/TC [18F]F-AraG 6-12 settimane dopo la prima dose di anti-PD-1.
Droga: Scansione PET [18F]F-AraG, basale + terapia post-anti-PD-1.
  • Basale: prelievo di sangue, biopsia del tumore, scansione PET/TC con [18F]F-AraG entro due settimane prima del trattamento.
  • Anti PD-1, dose singola
  • Prelievo di sangue, biopsia del tumore e scansione PET/TC con [18F}F-AraG entro 2-3 settimane dopo una singola dose di trattamento anti-PD-1. Per i pazienti sottoposti a resezione chirurgica, la biopsia sarà effettuata immediatamente prima della resezione o dal campione della resezione.
Sperimentale: Coorte 2 Pazienti con SCCHN de novo
Pazienti con SCCHN de novo prima dell'inizio del trattamento antitumorale (ad esempio, radioterapia, chemioradioterapia o intervento chirurgico). I pazienti riceveranno UNA DOSE del trattamento anti-PD-1, dopo la scansione PET/TC [18F]F-AraG al basale, il prelievo di sangue e tessuto tumorale al basale. I pazienti riceveranno una seconda scansione PET/TC con [18F]F-AraG 2-3 settimane dopo l'unica dose di trattamento anti-PD-1.
Droga: Scansione PET [18F]F-AraG, basale + terapia post-anti-PD-1.
  • Basale: prelievo di sangue, biopsia del tumore, scansione PET/TC con [18F]F-AraG entro due settimane prima della dose terapeutica standard di cura anti-PD-1.
  • Anti PD-1 per standard di cura
  • Prelievo di sangue e biopsia del tumore entro 2-3 settimane dopo la prima dose di anti-PD-1 SOC.
  • Scansione PET/TC [18F]F-AraG 6-12 settimane dopo la prima dose di anti-PD-1.
Droga: Scansione PET [18F]F-AraG, basale + terapia post-anti-PD-1.
  • Basale: prelievo di sangue, biopsia del tumore, scansione PET/TC con [18F]F-AraG entro due settimane prima del trattamento.
  • Anti PD-1, dose singola
  • Prelievo di sangue, biopsia del tumore e scansione PET/TC con [18F}F-AraG entro 2-3 settimane dopo una singola dose di trattamento anti-PD-1. Per i pazienti sottoposti a resezione chirurgica, la biopsia sarà effettuata immediatamente prima della resezione o dal campione della resezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione non invasiva dell'attivazione delle cellule T nel sito del tumore dalla terapia anti-PD1 misurata dai cambiamenti del segnale con il biomarcatore di imaging VisAcT
Lasso di tempo: Al basale e da 6 a 12 settimane dopo la dose iniziale di anti-PD-1 nella coorte 1 e al basale e da 2 a 3 settimane dopo la dose di anti-PD-1 nella coorte 2.
Valutare se l'accumulo di [18F]F-AraG nel sito di infiammazione può essere utilizzato per l'imaging non invasivo e la valutazione dell'attivazione e dell'espansione delle cellule T nel microambiente tumorale. Nello specifico, valuteremo se esiste una correlazione tra un aumento del segnale di imaging e un aumento dell'attivazione delle cellule T (misurata direttamente dalle cellule T ottenute da campioni bioptici).
Al basale e da 6 a 12 settimane dopo la dose iniziale di anti-PD-1 nella coorte 1 e al basale e da 2 a 3 settimane dopo la dose di anti-PD-1 nella coorte 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo per la raccolta di campioni di sangue e tessuto accoppiati prima e dopo il trattamento immunoterapico in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Da 2 a 3 settimane dopo la dose iniziale di anti-PD-1.
Esplorare la fattibilità del sequenziamento profondo delle cellule tumorali e anche delle catene alfa e beta del recettore delle cellule T accoppiate delle cellule T in espansione dallo stesso paziente prima e dopo la somministrazione di un Moab diretto contro PD-1.
Da 2 a 3 settimane dopo la dose iniziale di anti-PD-1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Direttore dello studio: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40425
  • ENT0061 (Altro identificatore: Stanford University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione PET [18F]F-AraG, basale + terapia post-anti-PD-1.

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