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Estudo para avaliar a resposta imunológica à inibição de PD-1 no carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN)

1 de dezembro de 2022 atualizado por: CellSight Technologies, Inc.

Um estudo piloto para avaliar a resposta imunológica à inibição de PD-1 no carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN)

Este é um estudo de imagem transversal de centro único e estudo de biomarcador correlativo em pacientes com Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (SCCHN). A Coorte 1 será de pacientes com câncer SCCHN irressecável ou metastático recebendo tratamento anti-PD-1 padrão (SOC) e a Coorte 2 será de participantes do estudo neoadjuvante que receberão uma dose de tratamento anti-PD-1 antes da ressecção ou radiação do tumor . Amostras de sangue e biópsias de tecido serão coletadas de ambas as coortes e ambas as coortes serão submetidas a duas imagens PET (tomografia por emissão de pósitrons)/TC (tomografia computadorizada) de corpo inteiro com [18F]F-AraG. Primeira varredura antes de iniciar o tratamento anti-PD-1 e segunda varredura após o início do tratamento anti-PD-1 na Coorte 1 e antes da ressecção do tumor ou radiação na Coorte 2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de imagem transversal de centro único e estudo de biomarcador correlativo em pacientes com Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (SCCHN). A coorte 1 será de pacientes com câncer SCCHN irressecável ou metastático recebendo tratamento anti-PD-1 padrão (SOC) e a coorte 2 será de participantes do estudo neoadjuvante que receberão uma dose de tratamento anti-PD-1 antes da ressecção ou radiação do tumor . Amostras de sangue e biópsias de tecido serão coletadas de ambas as coortes e ambas as coortes serão submetidas a duas imagens PET (tomografia por emissão de pósitrons)/TC (tomografia computadorizada) de corpo inteiro com [18F]F-AraG. Primeira varredura antes de iniciar o tratamento anti-PD-1 e segunda varredura 6-12 semanas após o início do tratamento anti-PD-1 na Coorte 1 e dentro de 2-3 semanas após a administração de uma dose de anti-PD-1 na Coorte 2.

Este estudo nos ajudará a avaliar se [18F]F-AraG pode ser usado para imagens não invasivas e avaliação da ativação e expansão de células T no microambiente do tumor. Especificamente, estaremos avaliando se existe uma correlação entre um aumento no sinal de imagem e um aumento na ativação de células T (medidas diretamente das células T obtidas de espécimes de biópsia).

Os pacientes e prestadores de cuidados não serão cegos para qualquer parte deste estudo. Os pacientes serão avaliados um dia e uma semana por meio de visita telefônica após cada injeção de radiofármaco para acompanhamento de segurança. Todos os eventos adversos serão registrados. Devido à natureza não invasiva e não terapêutica do estudo, prevê-se que os riscos potenciais do estudo sejam baixos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SCCHN irressecável ou metastático.
  • SCCHN localizado.
  • >18 anos.
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento.
  • Ter biópsia padrão de tratamento ou ressecção planejada ou tumores passíveis de biópsias seriadas.
  • Para pacientes com potencial reprodutivo, devem ser submetidos a aconselhamento para entender os riscos desconhecidos para a progênie resultante.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de imunodeficiência ou condição autoimune ativa.
  • tuberculose ativa
  • Exposição prévia ao tratamento PD-1 ou PD-LI
  • Quimioterapia sistêmica prévia dentro de 2 semanas do tratamento anti-PD1 planejado.
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias da data de início planejada do PD-1.
  • Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 Pacientes com M/R SCCHN
Pacientes com câncer SCCHN irressecável e metastático que receberão tratamento anti-PD-1 sob SOC. Atualmente, os tratamentos SOC incluem nivolumab e pembrolizumab ("tratamento anti-PD-1"). O protocolo pode ser alterado para incluir outros agentes, caso eles se tornem SOC. Os pacientes receberão uma varredura inicial de [18F]F-AraG PET/CT e outra [18F]F-AraG PET/CT 6 a 12 semanas após a dose anti-PD-1.
Medicamento: [18F]F-AraG PET Scan, linha de base + pós terapia anti-PD-1.
  • Linha de base: Amostragem de sangue, biópsia do tumor, [18F]F-AraG PET/CT scan dentro de duas semanas antes da dose terapêutica padrão de tratamento anti-PD-1.
  • Anti PD-1 por padrão de atendimento
  • Amostragem de sangue e biópsia do tumor dentro de 2-3 semanas após a primeira dose anti-PD-1 SOC.
  • [18F]F-AraG PET/CT 6 - 12 semanas após a primeira dose de anti-PD-1.
Medicamento: [18F]F-AraG PET Scan, linha de base + pós terapia anti-PD-1.
  • Linha de base: Amostragem de sangue, biópsia do tumor, [18F]F-AraG PET/TC dentro de duas semanas antes do tratamento.
  • Anti PD-1, dose única
  • Amostragem de sangue, biópsia do tumor e [18F}F-AraG PET/CT scan dentro de 2-3 semanas após dose única de tratamento anti-PD-1. Para pacientes com ressecção cirúrgica, a biópsia será imediatamente antes da ressecção ou da amostra da ressecção.
Experimental: Coorte 2 Pacientes com SCCHN de novo
Pacientes com SCCHN de novo antes do início do tratamento anti-câncer (por exemplo, radiação, quimiorradiação ou cirurgia). Os pacientes receberão UMA DOSE do tratamento anti-PD-1, após a linha de base [18F] F-AraG PET / CT, sangue de linha de base e coleta de tecido tumoral. Os pacientes receberão uma segunda varredura [18F]F-AraG PET/CT 2 a 3 semanas após a dose única de tratamento anti-PD-1.
Medicamento: [18F]F-AraG PET Scan, linha de base + pós terapia anti-PD-1.
  • Linha de base: Amostragem de sangue, biópsia do tumor, [18F]F-AraG PET/CT scan dentro de duas semanas antes da dose terapêutica padrão de tratamento anti-PD-1.
  • Anti PD-1 por padrão de atendimento
  • Amostragem de sangue e biópsia do tumor dentro de 2-3 semanas após a primeira dose anti-PD-1 SOC.
  • [18F]F-AraG PET/CT 6 - 12 semanas após a primeira dose de anti-PD-1.
Medicamento: [18F]F-AraG PET Scan, linha de base + pós terapia anti-PD-1.
  • Linha de base: Amostragem de sangue, biópsia do tumor, [18F]F-AraG PET/TC dentro de duas semanas antes do tratamento.
  • Anti PD-1, dose única
  • Amostragem de sangue, biópsia do tumor e [18F}F-AraG PET/CT scan dentro de 2-3 semanas após dose única de tratamento anti-PD-1. Para pacientes com ressecção cirúrgica, a biópsia será imediatamente antes da ressecção ou da amostra da ressecção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação não invasiva da ativação de células T no local do tumor a partir da terapia anti-PD1, medida por alterações de sinal com o biomarcador de imagem VisAcT
Prazo: Linha de base e 6 a 12 semanas após a dose inicial de anti-PD-1 na Coorte 1 e Linha de base e 2 a 3 semanas após a dose de anti-PD-1 na Coorte 2.
Avalie se o acúmulo de [18F]F-AraG no local da inflamação pode ser usado para imagens não invasivas e avaliação da ativação e expansão das células T no microambiente tumoral. Especificamente, estaremos avaliando se existe uma correlação entre um aumento no sinal de imagem e um aumento na ativação de células T (medidas diretamente das células T obtidas de espécimes de biópsia).
Linha de base e 6 a 12 semanas após a dose inicial de anti-PD-1 na Coorte 1 e Linha de base e 2 a 3 semanas após a dose de anti-PD-1 na Coorte 2.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso para coleta de amostras pareadas de sangue e tecido pré e pós-tratamento de imunoterapia em cada coorte.
Prazo: 2 a 3 semanas após a dose inicial de anti-PD-1.
Explore a viabilidade do sequenciamento profundo das células tumorais e também das cadeias alfa e beta do receptor de células T pareadas das células T em expansão do mesmo paciente antes e depois da administração de um Moab direcionado contra PD-1.
2 a 3 semanas após a dose inicial de anti-PD-1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CellSight Technologies, Inc.

Colaboradores

Stanford University

Investigadores

  • Diretor de estudo: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 40425
  • ENT0061 (Outro identificador: Stanford University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [18F]F-AraG PET Scan, linha de base + pós terapia anti-PD-1.

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