Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a PD-1-gátlásra adott immunológiai válasz értékelésére fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN)

2022. december 1. frissítette: CellSight Technologies, Inc.

Kísérleti vizsgálat a PD-1-gátlásra adott immunológiai válasz értékelésére fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN)

Ez egy egyközpontú keresztmetszeti képalkotó és korrelatív biomarker vizsgálat a fej és nyak laphámsejtes karcinómájában (SCCHN) szenvedő betegeken. Az 1. kohorsz nem reszekálható vagy metasztatikus SCCHN rákban szenvedő betegek, akik standard ellátásban (SOC) anti-PD-1 kezelésben részesülnek, a 2. kohorsz pedig neoadjuváns vizsgálatban résztvevők, akik egy adag anti-PD-1 kezelést kapnak a tumor reszekciója vagy besugárzása előtt. . Mindkét kohorszból vérmintát és szövetbiopsziát vesznek, és mindkét kohorszban két teljes test PET (pozitronemissziós tomográfia)/CT (számítógépes tomográfia) képalkotást végeznek [18F]F-AraG-vel. Az első szkennelés az anti-PD-1 kezelés megkezdése előtt és a második vizsgálat az anti-PD-1 kezelés megkezdése után az 1. kohorszban és a tumor reszekció vagy besugárzás előtt a 2. kohorszban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú keresztmetszeti képalkotó és korrelatív biomarker vizsgálat a fej és nyak laphámsejtes karcinómájában (SCCHN) szenvedő betegeken. Az 1. kohorsz nem reszekálható vagy metasztatikus SCCHN rákban szenvedő betegek, akik standard ellátásban (SOC) anti-PD-1 kezelésben részesülnek, a 2. kohorsz pedig neoadjuváns vizsgálatban résztvevők, akik egy adag anti-PD-1 kezelést kapnak a tumor reszekciója vagy besugárzása előtt. . Mindkét kohorszból vérmintát és szövetbiopsziát vesznek, és mindkét kohorszban két teljes test PET (pozitronemissziós tomográfia)/CT (számítógépes tomográfia) képalkotást végeznek [18F]F-AraG-vel. Az első szkennelés az anti-PD-1 kezelés megkezdése előtt és a második vizsgálat 6-12 héttel az anti-PD-1 kezelés megkezdése után az 1. kohorszban, és 2-3 héten belül egy adag anti-PD-1 beadása után a 2. kohorszban.

Ez a tanulmány segít felmérni, hogy a [18F]F-AraG felhasználható-e non-invazív képalkotásra, valamint a T-sejt-aktiváció és a tumor mikrokörnyezetben történő expanziójának értékelésére. Pontosabban azt fogjuk felmérni, hogy van-e összefüggés a képalkotó jel növekedése és a T-sejt-aktiváció növekedése között (közvetlenül a biopsziás mintákból nyert T-sejtekből mérve).

A betegek és az ápolók nem lesznek elvakítva a tanulmány egyetlen részétől sem. A betegeket minden radiofarmakon injekció után egy napon és egy héten telefonos látogatáson értékelik a biztonsági ellenőrzés érdekében. Minden nemkívánatos esemény rögzítésre kerül. A vizsgálat nem invazív és nem terápiás jellege miatt a vizsgálat lehetséges kockázatai várhatóan alacsonyak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható vagy metasztatikus SCCHN.
  • Lokalizált SCCHN.
  • >18 éves.
  • Szívesen és tud aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • Tervezzen standard biopsziát vagy reszekciót, vagy sorozatos biopsziára alkalmas daganatokat.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek tanácsadáson kell részt venniük, hogy megértsék az utódokat érintő ismeretlen kockázatokat.

Kizárási kritériumok:

  • Immunhiány vagy aktív autoimmun állapot diagnózisa.
  • Aktív tuberkulózis
  • PD-1 vagy PD-LI kezelés előtti expozíció
  • Előzetes szisztémás kemoterápia a tervezett anti-PD1 kezelést követő 2 héten belül.
  • Élő vakcinát kapott a PD-1 tervezett kezdési dátumától számított 30 napon belül.
  • Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz M/R SCCHN-ben szenvedő betegek
Nem reszekálható és áttétes SCCHN rákban szenvedő betegek, akik SOC keretében anti-PD-1 kezelésben részesülnek. Az SOC-kezelések jelenleg a nivolumab és a pembrolizumab („anti-PD-1 kezelés”) közé tartoznak. A protokoll módosítható más ágensek bevonásával, amennyiben azok SOC-vé válnak. A betegek egy kiindulási [18F]F-AraG PET/CT-vizsgálatot és egy másik [18F]F-AraG PET/CT-vizsgálatot kapnak 6-12 héttel az anti-PD-1 dózis beadása után.
Drog: [18F]F-AraG PET-vizsgálat, kiindulási + anti-PD-1 terápia után.
  • Kiindulási helyzet: Vérmintavétel, tumorbiopszia, [18F]F-AraG PET/CT-vizsgálat a standard anti-PD-1 terápiás dózist megelőző két héten belül.
  • Anti PD-1 standard gondozásonként
  • Vérvétel és tumorbiopszia az első anti-PD-1 SOC adag után 2-3 héten belül.
  • [18F]F-AraG PET/CT vizsgálat 6-12 héttel az első anti-PD-1 dózis után.
Drog: [18F]F-AraG PET-vizsgálat, kiindulási + anti-PD-1 terápia után.
  • Kiindulási helyzet: Vérmintavétel, tumorbiopszia, [18F]F-AraG PET/CT vizsgálat a kezelést megelőző két héten belül.
  • Anti PD-1, egyszeri adag
  • Vérmintavétel, tumorbiopszia és [18F}F-AraG PET/CT-vizsgálat 2-3 héten belül egyszeri dózisú anti-PD-1 kezelés után. A műtéti reszekción átesett betegeknél a biopszia közvetlenül a reszekció előtt vagy a reszekciós mintából történik.
Kísérleti: 2. kohorsz: de novo SCCHN-ben szenvedő betegek
De novo SCCHN-ben szenvedő betegek a rákellenes kezelés (például sugárkezelés, kemosugárzás vagy műtét) megkezdése előtt. A betegek EGY ADAT anti-PD-1 kezelést kapnak a kiindulási [18F]F-AraG PET/CT-vizsgálat, valamint a kiindulási vér- és tumorszövet-gyűjtés után. A betegek egy második [18F]F-AraG PET/CT-vizsgálatot kapnak 2-3 héttel az egy adag anti-PD-1 kezelés után.
Drog: [18F]F-AraG PET-vizsgálat, kiindulási + anti-PD-1 terápia után.
  • Kiindulási helyzet: Vérmintavétel, tumorbiopszia, [18F]F-AraG PET/CT-vizsgálat a standard anti-PD-1 terápiás dózist megelőző két héten belül.
  • Anti PD-1 standard gondozásonként
  • Vérvétel és tumorbiopszia az első anti-PD-1 SOC adag után 2-3 héten belül.
  • [18F]F-AraG PET/CT vizsgálat 6-12 héttel az első anti-PD-1 dózis után.
Drog: [18F]F-AraG PET-vizsgálat, kiindulási + anti-PD-1 terápia után.
  • Kiindulási helyzet: Vérmintavétel, tumorbiopszia, [18F]F-AraG PET/CT vizsgálat a kezelést megelőző két héten belül.
  • Anti PD-1, egyszeri adag
  • Vérmintavétel, tumorbiopszia és [18F}F-AraG PET/CT-vizsgálat 2-3 héten belül egyszeri dózisú anti-PD-1 kezelés után. A műtéti reszekción átesett betegeknél a biopszia közvetlenül a reszekció előtt vagy a reszekciós mintából történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T-sejt-aktiváció nem invazív értékelése a tumor helyén az anti-PD1 terápiából, jelváltozásokkal mérve VisAcT képalkotó biomarkerrel
Időkeret: Kiindulási állapot és 6-12 héttel a kezdeti anti-PD-1 dózis után az 1. kohorszban és a kiindulási állapot, valamint 2-3 héttel az anti-PD-1 dózis után a 2. kohorszban.
Mérje fel, hogy a [18F]F-AraG felhalmozódása a gyulladás helyén felhasználható-e noninvazív képalkotásra, valamint a T-sejt-aktiváció és a tumor mikrokörnyezetben való expanziójának értékelésére. Pontosabban azt fogjuk felmérni, hogy van-e összefüggés a képalkotó jel növekedése és a T-sejt-aktiváció növekedése között (közvetlenül a biopsziás mintákból nyert T-sejtekből mérve).
Kiindulási állapot és 6-12 héttel a kezdeti anti-PD-1 dózis után az 1. kohorszban és a kiindulási állapot, valamint 2-3 héttel az anti-PD-1 dózis után a 2. kohorszban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A párosított vér- és szövetminták gyűjtésének sikerességi aránya az immunterápiás kezelés előtt és után minden kohorszban.
Időkeret: 2-3 héttel a kezdeti anti-PD-1 dózis után.
Vizsgálja meg a tumorsejtek, valamint a T-sejt-receptorok párosított alfa- és béta-láncainak mély szekvenálásának lehetőségét ugyanabból a betegből származó terjeszkedő T-sejtek között a PD-1 elleni Moab beadása előtt és után.
2-3 héttel a kezdeti anti-PD-1 dózis után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CellSight Technologies, Inc.

Együttműködők

Stanford University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 40425
  • ENT0061 (Egyéb azonosító: Stanford University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [18F]F-AraG PET-vizsgálat, kiindulási + anti-PD-1 terápia után.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel