评估头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 中 PD-1 抑制的免疫反应的研究
2022年12月1日 更新者：CellSight Technologies, Inc.
评估头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 对 PD-1 抑制的免疫反应的初步研究
这是一项针对头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者的单中心横断面成像和相关生物标志物研究。
第 1 组将是接受标准护理 (SOC) 抗 PD-1 治疗的无法切除或转移性 SCCHN 癌症患者，第 2 组将是新辅助研究参与者，他们将在肿瘤切除或放疗前接受一剂抗 PD-1 治疗.
将从两个队列中收集血液采样和组织活检，并且两个队列将接受两次使用 [18F]F-AraG 的全身 PET（正电子发射断层扫描）/CT（计算机断层扫描）成像。
在队列 1 中开始抗 PD-1 治疗之前进行第一次扫描，在队列 2 中开始抗 PD-1 治疗后进行第二次扫描，在队列 2 中进行肿瘤切除或放疗之前进行第二次扫描
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项针对头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者的单中心横断面成像和相关生物标志物研究。 第 1 组将是接受标准护理 (SOC) 抗 PD-1 治疗的不可切除或转移性 SCCHN 癌症患者，第 2 组将是新辅助研究参与者，他们将在肿瘤切除或放疗前接受一剂抗 PD-1 治疗. 将从两个队列中收集血液采样和组织活检，并且两个队列将接受两次使用 [18F]F-AraG 的全身 PET（正电子发射断层扫描）/CT（计算机断层扫描）成像。 在队列 1 中开始抗 PD-1 治疗之前进行第一次扫描，在队列 1 中开始抗 PD-1 治疗后 6-12 周进行第二次扫描，在队列 2 中进行一剂抗 PD-1 给药后 2-3 周内进行第二次扫描。
这项研究将帮助我们评估 [18F]F-AraG 是否可用于肿瘤微环境中 T 细胞活化和扩增的无创成像和评估。 具体来说，我们将评估成像信号的增加与 T 细胞活化的增加之间是否存在相关性（直接从活检标本中获得的 T 细胞测量）。
患者和护理提供者不会对本研究的任何部分视而不见。 每次放射性药物注射后，将通过电话访问对患者进行一天和一周的评估，以进行安全跟进。 将记录所有不良事件。 由于该研究的非侵入性和非治疗性质，预计该研究的潜在风险很低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不可切除或转移性 SCCHN。
- 本地化的 SCCHN。
- >18 岁。
- 愿意并能够签署同意书。
- 有标准的护理活检或切除计划或适合连续活检的肿瘤。
- 对于具有生殖潜力的患者，必须接受咨询以了解对后代产生的未知风险。
排除标准：
- 免疫缺陷或活动性自身免疫性疾病的诊断。
- 活动性肺结核
- 先前接触过 PD-1 或 PD-LI 治疗
- 在计划的抗 PD1 治疗后 2 周内进行过全身化疗。
- 在计划的 PD-1 开始日期后 30 天内接种了活疫苗。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1 M/R SCCHN 患者
将在 SOC 下接受抗 PD-1 治疗的不可切除和转移性 SCCHN 癌患者。
SOC 治疗目前包括 nivolumab 和 pembrolizumab（“抗 PD-1 治疗”）。
如果其他代理人成为 SOC，则可以修改该协议以包括其他代理人。
抗 PD-1 给药后 6 至 12 周，患者将接受基线 [18F]F-AraG PET/CT 扫描和另一次 [18F]F-AraG PET/CT 扫描。
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实验性的：队列 2 新发 SCCHN 患者
在开始抗癌治疗（例如放疗、化放疗或手术）之前患有新发 SCCHN 的患者。
在基线 [18F]F-AraG PET/CT 扫描、基线血液和肿瘤组织收集后，患者将接受一剂抗 PD-1 治疗。
在一剂抗 PD-1 治疗后 2-3 周，患者将接受第二次 [18F]F-AraG PET/CT 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 VisAcT 成像生物标志物通过信号变化测量抗 PD1 治疗对肿瘤部位 T 细胞活化的非侵入性评估
大体时间：在队列 1 中基线和初始抗 PD-1 剂量后 6 至 12 周，在队列 2 中基线和抗 PD-1 剂量后 2 至 3 周。
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评估炎症部位的 [18F]F-AraG 积聚是否可用于非侵入性成像和肿瘤微环境中 T 细胞活化和扩增的评估。
具体来说，我们将评估成像信号的增加与 T 细胞活化的增加之间是否存在相关性（直接从活检标本中获得的 T 细胞测量）。
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在队列 1 中基线和初始抗 PD-1 剂量后 6 至 12 周，在队列 2 中基线和抗 PD-1 剂量后 2 至 3 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个队列在免疫治疗前后收集配对血液和组织样本的成功率。
大体时间：初始抗 PD-1 剂量后 2 至 3 周。
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探索在施用针对 PD-1 的 Moab 之前和之后对来自同一患者的肿瘤细胞以及扩增 T 细胞的成对 T 细胞受体 α 和 β 链进行深度测序的可行性。
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初始抗 PD-1 剂量后 2 至 3 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：A. Dimitrios Colevas, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月1日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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