Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere immunologisk respons på PD-1-hemming i plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN)

1. desember 2022 oppdatert av: CellSight Technologies, Inc.

En pilotstudie for å evaluere immunologisk respons på PD-1-hemming i plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN)

Dette er en enkeltsenter-tverrsnittsavbildning og korrelativ biomarkørstudie hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN). Kohort 1 vil være pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk SCCHN-kreft som mottar standardbehandling (SOC) anti-PD-1-behandling, og kohort 2 vil være neoadjuvante studiedeltakere som vil motta én dose anti-PD-1-behandling før tumorreseksjon eller stråling . Blodprøvetaking og vevsbiopsier vil bli tatt fra begge kohorter, og begge kohorter vil gjennomgå to helkropps-PET(Positron Emission Tomography)/CT(Computed Tomography)-avbildning med [18F]F-AraG. Første skanning før oppstart av anti-PD-1-behandling og andre skanning etter oppstart av anti-PD-1-behandling i kohort 1 og før tumorreseksjon eller stråling i kohort 2

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter-tverrsnittsavbildning og korrelativ biomarkørstudie hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN). Kohort 1 vil være pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk SCCHN-kreft som mottar standardbehandling (SOC) anti-PD-1-behandling, og kohort 2 vil være neoadjuvante studiedeltakere som vil motta én dose anti-PD-1-behandling før tumorreseksjon eller stråling . Blodprøvetaking og vevsbiopsier vil bli tatt fra begge kohorter, og begge kohorter vil gjennomgå to helkropps-PET(Positron Emission Tomography)/CT(Computed Tomography)-avbildning med [18F]F-AraG. Første skanning før oppstart av anti-PD-1-behandling og andre skanning 6-12 uker etter oppstart av anti-PD-1-behandling i Cohort1 og innen 2-3 uker etter administrering av én dose anti-PD-1 i Cohort 2.

Denne studien vil hjelpe oss å vurdere om [18F]F-AraG kan brukes til ikke-invasiv avbildning og vurdering av T-celleaktivering og utvidelse i tumormikromiljøet. Spesifikt vil vi vurdere om det er en sammenheng mellom en økning i bildesignalet og en økning i T-celleaktivering (målt direkte fra T-cellene hentet fra biopsiprøver).

Pasienter og behandlere vil ikke bli blindet for noen del av denne studien. Pasientene vil bli evaluert en dag og en uke via telefonbesøk etter hver radiofarmasøytisk injeksjon for sikkerhetsoppfølging. Alle uønskede hendelser vil bli registrert. På grunn av studiens ikke-invasive og ikke-terapeutiske natur, forventes den potensielle risikoen ved studien å være lav.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uoperabel eller metastatisk SCCHN.
  • Lokalisert SCCHN.
  • >18 år gammel.
  • Villig og i stand til å signere samtykkeskjema.
  • Planlegge biopsi eller reseksjon med standardbehandling eller svulster som kan tas i bruk for seriebiopsier.
  • For pasienter med reproduksjonspotensial må gjennomgå rådgivning for å forstå ukjente risikoer for resulterende avkom.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av immunsvikt eller aktiv autoimmun tilstand.
  • Aktiv tuberkulose
  • Tidligere eksponering for PD-1 eller PD-LI behandling
  • Forutgående systemisk kjemoterapi innen 2 uker etter planlagt anti-PD1-behandling.
  • Mottok en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt PD-1 startdato.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 Pasienter med M/R SCCHN
Pasienter med ikke-opererbar og metastatisk SCCHN-kreft som vil motta anti-PD-1-behandling under SOC. SOC-behandlinger inkluderer for tiden nivolumab og pembrolizumab ("anti-PD-1-behandling"). Protokollen kan endres til å inkludere andre agenter dersom de blir SOC. Pasienter vil motta en baseline [18F]F-AraG PET/CT-skanning og en annen [18F]F-AraG PET/CT-skanning 6 til 12 uker etter anti-PD-1-dose.
Legemiddel: [18F]F-AraG PET-skanning, baseline + post anti-PD-1-terapi.
  • Baseline: Blodprøvetaking, tumorbiopsi, [18F]F-AraG PET/CT-skanning innen to uker før standardbehandling anti-PD-1 terapeutisk dose.
  • Anti PD-1 per omsorgsstandard
  • Blodprøvetaking og tumorbiopsi innen 2-3 uker etter første anti-PD-1 SOC-dose.
  • [18F]F-AraG PET/CT-skanning 6 - 12 uker etter første anti-PD-1-dose.
Legemiddel: [18F]F-AraG PET-skanning, baseline + post anti-PD-1-terapi.
  • Baseline: Blodprøvetaking, tumorbiopsi, [18F]F-AraG PET/CT-skanning innen to uker før behandling.
  • Anti PD-1, enkeltdose
  • Blodprøvetaking, tumorbiopsi og [18F}F-AraG PET/CT-skanning innen 2-3 uker etter enkeltdose med anti-PD-1-behandling. For pasienter som har kirurgisk reseksjon, vil biopsi skje umiddelbart før reseksjon eller fra reseksjonsprøve.
Eksperimentell: Kohort 2 Pasienter med de novo SCCHN
Pasienter med de novo SCCHN før oppstart av anti-kreftbehandling (f.eks. stråling, kjemoradiasjon eller kirurgi). Pasienter vil motta EN DOSSE av anti-PD-1-behandlingen, etter baseline [18F]F-AraG PET/CT-skanning, baseline blod- og tumorvevssamling. Pasientene vil motta en andre [18F]F-AraG PET/CT-skanning 2 - 3 uker etter den ene dosen med anti-PD-1-behandling.
Legemiddel: [18F]F-AraG PET-skanning, baseline + post anti-PD-1-terapi.
  • Baseline: Blodprøvetaking, tumorbiopsi, [18F]F-AraG PET/CT-skanning innen to uker før standardbehandling anti-PD-1 terapeutisk dose.
  • Anti PD-1 per omsorgsstandard
  • Blodprøvetaking og tumorbiopsi innen 2-3 uker etter første anti-PD-1 SOC-dose.
  • [18F]F-AraG PET/CT-skanning 6 - 12 uker etter første anti-PD-1-dose.
Legemiddel: [18F]F-AraG PET-skanning, baseline + post anti-PD-1-terapi.
  • Baseline: Blodprøvetaking, tumorbiopsi, [18F]F-AraG PET/CT-skanning innen to uker før behandling.
  • Anti PD-1, enkeltdose
  • Blodprøvetaking, tumorbiopsi og [18F}F-AraG PET/CT-skanning innen 2-3 uker etter enkeltdose med anti-PD-1-behandling. For pasienter som har kirurgisk reseksjon, vil biopsi skje umiddelbart før reseksjon eller fra reseksjonsprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv vurdering av T-celleaktivering på tumorsted fra anti-PD1-terapi målt ved signalendringer med VisAcT-bildebiomarkør
Tidsramme: Baseline og 6 til 12 uker etter initial anti-PD-1 dose i Cohort 1 og Baseline og 2 til 3 uker etter anti-PD-1 dose i Cohort 2.
Vurder om [18F]F-AraG-akkumulering på betennelsesstedet kan brukes til ikke-invasiv avbildning og vurdering av T-celleaktivering og ekspansjon i tumormikromiljøet. Spesifikt vil vi vurdere om det er en sammenheng mellom en økning i bildesignalet og en økning i T-celleaktivering (målt direkte fra T-cellene hentet fra biopsiprøver).
Baseline og 6 til 12 uker etter initial anti-PD-1 dose i Cohort 1 og Baseline og 2 til 3 uker etter anti-PD-1 dose i Cohort 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for innsamling av sammenkoblede blod- og vevsprøver før og etter immunterapibehandling i hver kohort.
Tidsramme: 2 til 3 uker etter initial anti-PD-1 dose.
Utforsk muligheten for dyp sekvensering av tumorcellene og også de sammenkoblede T-cellereseptor-alfa- og beta-kjedene til de ekspanderende T-cellene fra samme pasient før og etter administrering av en Moab rettet mot PD-1.
2 til 3 uker etter initial anti-PD-1 dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Samarbeidspartnere

Stanford University

Etterforskere

  • Studieleder: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 40425
  • ENT0061 (Annen identifikator: Stanford University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [18F]F-AraG PET-skanning, baseline + post anti-PD-1-terapi.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere