健康なボランティアに鼻腔内投与されたナルメフェンの薬物動態評価
2018年3月23日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
この研究は、筋肉内注射と比較して、吸収促進剤の有無にかかわらずナルメフェンの鼻腔内投与の薬物動態を比較することになる。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、14人の健康なボランティアを含む、入院患者、二重盲検、無作為化、クロスオーバー研究になります。
各被験者は、4回の投与期間中に4回の治療を受けます。 被験者は入院施設に17日間滞在して研究全体を完了し、最後の期間の終わりに退院手順が完了した後に退院します。
被験者は、退院後 3 ～ 5 日後に呼び出され、退院後の有害事象および併用薬について質問されます。
インフォームドコンセントを得た後、被験者は適格性についてスクリーニングされる。
診療所への入院の翌日、被験者は鼻腔内処方薬を無作為に投与され、投与間隔は4日です。筋肉内用量は、4回目（最後の）治療期間中に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince and Associates Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の男女
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲
- 適切な静脈アクセス
- 臨床的に重要な併存疾患はありません
- -男性の被験者は、女性のパートナーとの避妊の許容可能な出産方法を使用することに同意する必要があります。また、研究全体および最後の治験薬投与後90日間は精子を提供しないことに同意する必要があります
- 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングの開始から研究完了後30日まで、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 経口避妊薬は禁止されています
- アルコール、1日あたり500mgを超えるキサンチンを含む飲料（コカ・コーラ、紅茶、コーヒーなど）、またはグレープフルーツ/グレープフルーツジュースを摂取しないことに同意するか、入院の72時間前から最後の採血まで激しい運動に参加しないことに同意する.勉強
除外基準:
- 詳細については、サイトにお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルメフェン（高用量）
17日間の入院治療期間中に1回のナルメフェン（高用量）鼻腔内投与
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鼻腔内ナルメフェンと筋肉内ナルメフェンの薬物動態の比較
他の名前：
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実験的：ナルメフェンとイントラベイル
ナルメフェン（高用量）と 17 日間の入院治療期間中の 1 回の鼻腔内投与
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鼻腔内ナルメフェンと筋肉内ナルメフェンの薬物動態の比較
他の名前：
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実験的：ナルメフェン（低用量）
17日間の入院治療期間中に1回のナルメフェン（低用量）鼻腔内投与
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鼻腔内ナルメフェンと筋肉内ナルメフェンの薬物動態の比較
他の名前：
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実験的：ナルメフェン筋肉内注射
17日間の入院治療期間中に1回のナルメフェン筋肉内注射
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鼻腔内ナルメフェンと筋肉内ナルメフェンの薬物動態の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナルメフェンの薬物動態パラメータ
時間枠：17日
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最大血漿濃度、最大観測濃度の時間、および濃度-時間曲線の下の面積
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17日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：17日
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ナルメフェン投与後の有害事象、バイタルサイン、心電図、臨床検査値の変化、および鼻刺激による測定
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17日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月9日
研究の完了 (実際)
2017年7月3日
試験登録日
最初に提出
2017年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月21日
最初の投稿 (実際)
2017年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月23日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。