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Pharmakokinetische Bewertung von Nalmefen, das gesunden Freiwilligen intranasal verabreicht wurde

23. März 2018 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Diese Studie soll die Pharmakokinetik der intranasalen Verabreichung von Nalmefen mit und ohne Absorptionsverstärker im Vergleich zu einer intramuskulären Injektion vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine stationäre, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit 14 gesunden Freiwilligen sein. Jeder Proband erhält während der 4 Dosierungsperioden 4 Behandlungen. Die Probanden bleiben 17 Tage in der stationären Einrichtung, um die gesamte Studie abzuschließen, und werden nach Abschluss der Entlassungsverfahren am Ende der letzten Periode entlassen. Die Probanden werden 3 bis 5 Tage nach der Entlassung angerufen, um sich nach unerwünschten Ereignissen und begleitenden Medikamenten seit der Entlassung zu erkundigen. Nach Erhalt der Einverständniserklärung wird der Proband auf Eignung überprüft. Am Tag nach der Aufnahme in die Klinik wird den Probanden das intranasal formulierte Medikament in randomisierter Reihenfolge mit 4 Tagen zwischen den Dosen verabreicht; die intramuskuläre Dosis wird während der vierten (letzten) Behandlungsphase verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 32 kg/m2
  • Adäquater venöser Zugang
  • Keine klinisch signifikanten Begleiterkrankungen
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, bei weiblichen Partnern eine akzeptable Geburtsmethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden sowie während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vom Beginn des Screenings bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Orale Kontrazeptiva sind verboten
  • Stimmen Sie zu, 72 Stunden vor der Aufnahme bis zur letzten Blutentnahme keinen Alkohol, Xanthin-haltige Getränke > 500 mg / Tag (z. B. Coca Cola, Tee, Kaffee usw.) oder Grapefruit/Grapefruitsaft zu sich zu nehmen oder sich körperlich anzustrengen lernen

Ausschlusskriterien:

  • Bitte kontaktieren Sie die Website für weitere Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nalmefen (hohe Dosis)
Nalmefen (hochdosiert) einmal intranasal während der 17-tägigen stationären Behandlungsdauer
Arzneimittel: Nalmefen
Vergleich der Pharmakokinetik von intranasalem Nalmefen mit intramuskulärem Nalmefen
Andere Namen:
  • Selincro
Experimental: Nalmefen und Intravail
Nalmefen (hohe Dosis) mit Intravail einmal intranasal während der 17-tägigen stationären Behandlungsdauer
Arzneimittel: Nalmefen
Vergleich der Pharmakokinetik von intranasalem Nalmefen mit intramuskulärem Nalmefen
Andere Namen:
  • Selincro
Experimental: Nalmefen (niedrig dosiert)
Nalmefen (niedrig dosiert) einmal intranasal während der 17-tägigen stationären Behandlungsdauer
Arzneimittel: Nalmefen
Vergleich der Pharmakokinetik von intranasalem Nalmefen mit intramuskulärem Nalmefen
Andere Namen:
  • Selincro
Experimental: Nalmefen intramuskulär
Nalmefen einmalig intramuskulär während der 17-tägigen stationären Behandlungsdauer
Arzneimittel: Nalmefen
Vergleich der Pharmakokinetik von intranasalem Nalmefen mit intramuskulärem Nalmefen
Andere Namen:
  • Selincro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von Nalmefen
Zeitfenster: 17 Tage
Maximale Plasmakonzentration, Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 17 Tage
Messen Sie anhand von Nebenwirkungen, Vitalfunktionen, EKG, klinischen Laborveränderungen und Nasenreizungen nach der Verabreichung von Nalmefen
17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nalmefene-Ph1a-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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