Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges önkénteseknek intranazálisan adott nalmefen farmakokinetikai értékelése

2018. március 23. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Ez a vizsgálat a nalmefén intranazális beadásának farmakokinetikáját hasonlítja össze felszívódásfokozóval és anélkül, az intramuszkuláris injekcióhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy fekvőbeteg, kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálat lesz, 14 egészséges önkéntes bevonásával. Minden alany 4 kezelést kap a 4 adagolási periódus alatt. Az alanyok 17 napig maradnak a fekvőbeteg-intézetben, hogy befejezzék a teljes vizsgálatot, és az utolsó időszak végén az elbocsátási eljárások befejezése után elbocsátják őket. Az alanyokat a hazabocsátás után 3-5 nappal felhívják, hogy érdeklődjenek a nemkívánatos eseményekről és az elbocsátás óta alkalmazott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alany alkalmasságát megvizsgálják. A klinikai felvételt követő napon az alanyoknak az intranazálisan kiszerelt gyógyszert randomizált sorrendben adják be, az adagok között 4 nap elteltével; az intramuszkuláris dózist a negyedik (utolsó) kezelési periódusban kell beadni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti férfiak és nők
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m2
  • Megfelelő vénás hozzáférés
  • Nincsenek klinikailag jelentős egyidejű egészségügyi állapotok
  • A férfi alanyoknak bele kell állapodniuk, hogy női partnereiknél elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, valamint hogy ne adjanak spermát a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 90 napig.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a szűrés kezdetétől a vizsgálat befejezését követő 30 napig. Az orális fogamzásgátlók tilosak
  • Fogadja el, hogy nem fogyaszt alkoholt, napi 500 mg-nál nagyobb xantint tartalmazó italokat (pl. Coca Cola, tea, kávé stb.), grapefruitot/grapefruitlevet, és nem vesz részt megerőltető testmozgásban a belépés előtt 72 órával az utolsó vérvételen. tanulmány

Kizárási kritériumok:

  • További információért forduljon a webhelyhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nalmefen (nagy dózisú)
Nalmefen (nagy dózisú) intranazálisan egyszer a 17 napos fekvőbeteg kezelési időszak alatt
Drog: Nalmefen
Az intranazális nalmefén és az intramuszkuláris nalmefen farmakokinetikájának összehasonlítása
Más nevek:
  • Selincro
Kísérleti: Nalmefen és Intravail
Nalmefen (nagy dózisú) Intravail intranazálisan egyszer a 17 napos fekvőbeteg-kezelési időszak alatt
Drog: Nalmefen
Az intranazális nalmefén és az intramuszkuláris nalmefen farmakokinetikájának összehasonlítása
Más nevek:
  • Selincro
Kísérleti: Nalmefen (alacsony dózisú)
Nalmefen (alacsony dózisú) intranazálisan egyszer a 17 napos fekvőbeteg kezelési időszak alatt
Drog: Nalmefen
Az intranazális nalmefén és az intramuszkuláris nalmefen farmakokinetikájának összehasonlítása
Más nevek:
  • Selincro
Kísérleti: Nalmefen intramuszkulárisan
Nalmefen intramuszkulárisan egyszer a 17 napos fekvőbeteg-kezelési időszak alatt
Drog: Nalmefen
Az intranazális nalmefén és az intramuszkuláris nalmefen farmakokinetikájának összehasonlítása
Más nevek:
  • Selincro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nalmefen farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: 17 nap
Maximális plazmakoncentráció, a maximális megfigyelt koncentráció ideje és a koncentráció-idő görbe alatti terület
17 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 17 nap
Mérése nemkívánatos események, életjelek, EKG, klinikai laboratóriumi változások és orr-irritáció alapján a nalmefén beadását követően
17 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nalmefene-Ph1a-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nalmefen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel